Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2014. április 16. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kísérleti tanulmány az arzén-trioxid alapú konszolidációs terápiáról az akut promielocitás leukémia elsődleges kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg előzetesen az arzén-trioxid (ATO) citarabin- és daunorubicin-hidroklorid-alapú konszolidációs terápiába történő beépítésének biztonságosságát, majd a fenntartó tretinoin-kezelést olyan betegeknél, akik indukciós tretinoint és daunorubicin-hidrokloridot kapnak, akut promyelocyta leukémiával (APL) és hidroklorid-hidrokloriddal indukált trenorubinnal. .
  • Határozza meg előzetesen ennek a stratégiának a hatékonyságát a molekuláris remisszió kiváltásában és fenntartásában az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti, többközpontú tanulmány.

  • Indukciós terápia: A betegek naponta kétszer orális tretinoint kapnak az 1-60. napon és daunorubicin-hidroklorid IV-et a 4., 6. és 8. napon. A betegeket a 60-67. napon értékelik, és konszolidációs terápiát folytatnak.
  • Konszolidációs terápia: A betegek folyamatosan kapnak citarabin IV-et az 1-3. napon, daunorubicin-hidrokloridot IV-et az 1-3. napon, és arzén-trioxidot IV-et 1-2 órán keresztül, naponta egyszer, heti 5 napon, a 8. naptól kezdve és 6 hétig. A klinikai és/vagy citogén, de nem molekuláris remisszióban szenvedő betegek további arzén-trioxidot kapnak naponta egyszer, heti 5 napon, 30 adagban (6 hétig). Azok a betegek, akik 6 vagy 12 hetes arzén-trioxid kezelés után klinikai és molekuláris remissziót értek el, fenntartó terápiát folytatnak.
  • Fenntartó terápia: A betegek orális tretinoint kapnak naponta egyszer az 1-15. napon. A kezelés 3 havonta megismétlődik 8 kúrán keresztül (2 év).

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az akut promielocitás leukémia (APL) diagnózisa morfológiai és áramlási citometriás dokumentációval (magas ortogonális fényszórás, HLA-DR expresszió hiánya)

    • A klasszikus APL-ben, valamint a mikrogranuláris variánsban (M3V) szenvedő betegek jogosultak

      • Azokban az esetekben, amikor a diagnózis nem egyértelmű, a beteg vizsgálatba vétele előtt hematopatológussal kell konzultálni.
  • A PML-RARα génátrendeződést nem okozó citogenetikai rendellenességekben szenvedő betegeket eltávolítják a vizsgálatból, és nem vonják be őket az adatelemzésbe.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A betegek nem zárhatók ki teljesítmény státusz vagy társbetegség miatt
  • A premenopauzában lévő nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi kemoterápia az APL-re, kivéve a hidroxi-karbamidot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés 2 és 5 évvel a vizsgálat befejezése után
Az arzén-trioxid biztonságossága citarabin és antraciklin után közvetlenül a vizsgálat befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Érvényesítse a perifériás vér valós idejű PCR-jét a minimális betegségmonitorozás érdekében, valós idejű PCR-rel mérve a PML-RARalpha esetében havonta a vizsgálat befejezése után két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven D. Gore, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0442, CDR0000449985
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • JHOC-J0442
  • WIRB-20041058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel