Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCI-779 til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

7. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af CCI-779 i B-celle lymfom og CLL

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom CCI-779, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt CCI-779 virker til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den fuldstændige og partielle responsrate hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med CCI-779.

II. Bestem toksiciteten og sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Korrelér graden af ​​aktivering af P13/AKT/mTOR-vejen og niveauer af CDK-hæmmere med respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

IV. Korreler CCI-779-induceret inaktivering af mTOR med respons hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdom (aggressiv lymfom [gruppe A] vs follikulær lymfom [gruppe B] vs lille lymfatisk lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi [gruppe C]).

Patienter modtager CCI-779 IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet B-celle non-Hodgkins lymfom, herunder følgende undertyper:

    • Aggressiv B-celle lymfom (gruppe A)

      • Diffust storcellet B-celle lymfom
      • Transformeret lymfom
    • Follikulært lymfom (gruppe B)

    • Lille lymfatisk lymfom

      • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (gruppe C)
      • Andre små B-celle lymfocytiske lidelser
  • Ingen mantelcellelymfom
  • Ingen potentielt helbredende behandlingsmuligheder på grund af manglende respons, tilbagefald eller manglende egnethed
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Patienter med refraktær sygdom (dvs. mindre end en delvis respons på den sidste behandling) må ikke have modtaget mere end 3 tidligere regimer (gruppe A)
  • Patienter med følsom sygdom (dvs. mindst en delvis respons på den sidste behandling) må ikke have modtaget mere end 4 tidligere regimer (gruppe A)

  • Patienter, der har fejlet tidligere autolog transplantation, er kvalificerede (gruppe A)

    • Ikke mere end 5 tidligere regimer (gruppe B og C)
    • Bjærgningsregimet, konditioneringsregimet og enhver vedligeholdelsesbehandling betragtes som 1 regime
  • Tidligere rituximab eller alemtuzumab betragtes ikke som forudgående behandling
  • Ingen begrænsning af mængden af ​​forudgående strålebehandling
  • Ingen CNS involvering
  • Ydeevnestatus: ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 60-100 %
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CCI-779
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Fuldført behandling og anses for < 30 % risiko for tilbagefald
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer
  • Ingen samtidig pegfilgrastim
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidige ukonventionelle behandlinger, mad eller vitamintilskud indeholdende Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen andre samtidige kendte inducere af CYP3A4
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

  • Målbar sygdom*

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER >= 10 mm ved spiral CT-scanning [Bemærk: *Kun involvering af knoglemarv eller perifert blod kræves for CLL og Waldenstroms makroglobulinæmi ]
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm3
  • Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT =< 2,5 gange ULN
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN
  • Fastende kolesterol =< 350 mg/dL
  • Fastende triglycerider =< 400 mg/dL
  • Blodpladetal >= 50.000/mm3 (> 20.000/mm3 for patienter med trombocytopeni på grund af knoglemarvsinvolvering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager CCI-779 IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 8. uge.
Medicin: temsirolimus
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellecyklushæmmer 779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv overordnet svarprocent
Tidsramme: Op til 6 år
De internationale svarkriterier fra 1999 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) som offentliggjort af Cheson blev brugt til definitionen af ​​mållæsioner, og CT-scanninger blev brugt til responsvurdering. CR(komplet respons)/CRu(ubekræftet komplet respons) kræver forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR (delvis respons) kræver >=50% reduktion i summen af ​​produkterne med de største diametre; Samlet svar (OR)=CR/CRu+PR.
Op til 6 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 6 år
Varigheden af ​​svar var tiden fra datoen for svar til datoen for progression og evalueret blandt deltagere med svar. I henhold til de internationale responskriterier fra 1999, offentliggjort af Cheson, defineres progression/progressiv sygdom som >=50 % stigning fra nadir i summen af ​​produkterne af de største diametre af enhver tidligere identificeret unormal knude for PR'er eller non-responders, eller udseende af enhver ny læsion under eller ved slutningen af ​​behandlingen.
Op til 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
Den samlede overlevelse blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000365314
  • NCI-6199
  • 12983A
  • 6199 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner