재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서의 CCI-779

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B 세포 비호지킨 림프종(다음 하위 유형 포함):

  • 공격성 B세포 림프종(그룹 A)

    • 미만성 거대 B세포 림프종
    • 변형된 림프종
  • 여포성 림프종(그룹 B)

  • 소림프구성림프종

    • 만성 림프구성 백혈병(CLL)(그룹 C)
    • 기타 B세포 소림프구성 장애
• 맨틀 세포 림프종 없음
• 반응 부족, 재발 또는 부적격으로 인해 잠재적으로 치료 가능한 치료 옵션 없음
• 재발성 또는 불응성 질환
• 불응성 질환(즉, 마지막 치료에 대한 부분 반응 미만) 환자는 이전 요법을 3회 이하로 받아야 합니다(그룹 A).
• 민감한 질병이 있는 환자(즉, 마지막 치료에 대해 적어도 부분적인 반응)는 이전 요법을 4회 이하로 받아야 합니다(그룹 A).

• 이전 자가 이식에 실패한 환자가 자격이 있습니다(그룹 A).

  • 5개 이하의 이전 요법(그룹 B 및 C)
  • 구제 요법, 컨디셔닝 요법 및 모든 유지 요법은 하나의 요법으로 간주됩니다.
• 선행 리툭시맙 또는 알렘투주맙은 선행 요법으로 간주되지 않습니다.
• 이전 방사선 요법의 양에 제한 없음
• CNS 개입 없음
• 성능 상태: ECOG 0-2 또는 Karnofsky 60-100%
• 수명 3개월 이상
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• CCI-779와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 이전의 알레르기 반응 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음 치료 완료 및 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주됨
• 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 동시 예방적 조혈 콜로니 자극 인자 없음
• 동시 페그필그라스팀 없음
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• Hypericum perforatum(St. 존스워트)
• CYP3A4의 다른 알려진 동시 유발 인자 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음

• 측정 가능한 질병*

  • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술로 >= 20 mm 또는 >= 나선형 CT 스캔으로 >= 10 mm [참고: *CLL 및 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증에는 골수 또는 말초 혈액 침범만 필요]
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mm3
• 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT =< ULN의 2.5배
• 크레아티닌 =< ULN의 1.5배
• 공복 콜레스테롤 =< 350 mg/dL
• 공복 트리글리세리드 =< 400 mg/dL
• 혈소판 수 >= 50,000/mm3(골수 침범으로 인한 혈소판 감소증 환자의 경우 > 20,000/mm3)