Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCI-779 visszatérő vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2014. május 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A CCI-779 II. fázisú vizsgálata B-sejtes limfómában és CLL-ben

A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a CCI-779, különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a CCI-779 mennyire működik jól visszatérő vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a CCI-779-cel kezelt visszatérő vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek teljes és részleges válaszarányát.

II. Határozza meg a gyógyszer toxicitását és biztonságosságát ezeknél a betegeknél. III. Korrelálja a P13/AKT/mTOR útvonal aktiválásának mértékét és a CDK-inhibitorok szintjét az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek válaszával.

IV. Ezekben a betegekben korrelálja a CCI-779 által kiváltott mTOR inaktivációt és a választ.

VÁZLAT: A betegeket betegség szerint osztályozzák (agresszív limfóma [A csoport] vs follikuláris limfóma [B csoport] vs. kis limfocitás limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia [C csoport]).

A betegek 30 percen át CCI-779 IV-et kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon. A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 8 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt B-sejtes non-Hodgkin limfóma, beleértve a következő altípusokat:

    • Agresszív B-sejtes limfóma (A csoport)

      • Diffúz nagy B-sejtes limfóma
      • Transzformált limfóma
    • Follikuláris limfóma (B csoport)

    • Kis limfocitás limfóma

      • Krónikus limfocitás leukémia (CLL) (C csoport)
      • Egyéb B-sejtes kis limfocita rendellenességek
  • Nincs köpenysejtes limfóma
  • Nincsenek potenciálisan gyógyító kezelési lehetőségek a válasz hiánya, a visszaesés vagy az alkalmatlanság miatt
  • Kiújult vagy refrakter betegség
  • A refrakter betegségben szenvedő (azaz az utolsó kezelésre adott részlegesnél kevésbé reagáló) betegek legfeljebb 3 korábbi kezelést kaphatnak (A csoport)
  • Az érzékeny betegségben szenvedő (azaz az utolsó kezelésre legalább részleges válaszreakcióban szenvedő) betegek legfeljebb 4 korábbi kezelést kaphatnak (A csoport)

  • Azok a betegek, akiknél korábban sikertelen volt az autológ transzplantáció, jogosultak (A csoport)

    • Legfeljebb 5 korábbi kezelés (B és C csoport)
    • A mentési, kondicionáló és bármely fenntartó terápia 1 kezelési rendnek minősül
  • A korábbi rituximab vagy alemtuzumab nem tekinthető előzetes kezelésnek
  • A korábbi sugárkezelés mennyiségére nincs korlátozás
  • Nincs központi idegrendszeri érintettség
  • Teljesítményállapot: ECOG 0-2 VAGY Karnofsky 60-100%
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincsenek korábbi allergiás reakciók, amelyek a CCI-779-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. A kezelés befejeződött, és a visszaesés kockázata <30%
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus hematopoietikus telep-stimuláló faktorok
  • Nincs egyidejűleg pegfilgrasztim
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Egyidejűleg tilos a Hypericum perforatumot (St. orbáncfű)
  • Más egyidejű CYP3A4 induktor nem ismert
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

  • Mérhető betegség*

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás >= 20 mm hagyományos technikákkal VAGY >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal [Megjegyzés: *CLL és Waldenstrom makroglobulinémia esetén csak a csontvelő vagy a perifériás vér érintettsége szükséges]
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm3
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • AST és ALT = a ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin = < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Éhgyomri koleszterin = < 350 mg/dl
  • Éhgyomri trigliceridek = < 400 mg/dl
  • Thrombocytaszám >= 50 000/mm3 (> 20 000/mm3 a csontvelő érintettsége miatti thrombocytopeniában szenvedő betegeknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek 30 percen át CCI-779 IV-et kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon. A tanfolyamok 28 naponta megismétlődnek, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 8 hetente követik nyomon.
Drog: temszirolimusz
Más nevek:
  • Torisel
  • CCI-779
  • sejtciklus-gátló 779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív általános válaszarány
Időkeret: Akár 6 évig
A Cheson által közzétett 1999-es nemzetközi válaszkritériumokat (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) használták a célléziók meghatározására, a CT-vizsgálatokat pedig a válasz értékelésére. CR (teljes válasz)/CRu (meg nem erősített teljes válasz) megköveteli az összes céllézió eltűnését; A PR (részleges válasz) >=50%-os csökkenést igényel a legnagyobb átmérőjű szorzatok összegében; Teljes válasz (OR)=CR/CRu+PR.
Akár 6 évig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 6 évig
A válasz időtartama a válasz dátumától a progresszió időpontjáig tartó idő volt, és a válaszadó résztvevők között értékelték. A Cheson által közzétett 1999-es nemzetközi válaszkritériumok szerint a progresszió/progresszív betegség a mélyponthoz képest >=50%-os növekedést jelent bármely korábban azonosított abnormális csomópont legnagyobb átmérőjének szorzatának összegében a PR-kra vagy nem reagálókra, vagy a betegség megjelenésére. bármilyen új elváltozás a terápia alatt vagy végén.
Akár 6 évig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 évig
A teljes túlélést Kaplan-Meier becsléssel értékeltük.
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30CA014599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000365314
  • NCI-6199
  • 12983A
  • 6199 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a temszirolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel