Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CCI-779 в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом

7 мая 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II CCI-779 при В-клеточной лимфоме и ХЛЛ

Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как CCI-779, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо CCI-779 работает при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите частоту полного и частичного ответа у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой или хроническим лимфолейкозом, получавших CCI-779.

II. Определите токсичность и безопасность этого препарата у этих пациентов. III. Соотнесите степень активации пути P13/AKT/mTOR и уровни ингибиторов CDK с ответом у пациентов, получавших этот препарат.

IV. Соотнесите инактивацию mTOR, индуцированную CCI-779, с реакцией у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания (агрессивная лимфома [группа A] против фолликулярной лимфомы [группа B] против мелколимфоцитарной лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза [группа C]).

Пациенты получают CCI-779 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная В-клеточная неходжкинская лимфома, включая следующие подтипы:

    • Агрессивная В-клеточная лимфома (группа А)

      • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
      • Трансформированная лимфома
    • Фолликулярная лимфома (группа В)

    • Малая лимфоцитарная лимфома

      • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) (группа С)
      • Другие малые В-клеточные лимфоцитарные нарушения
  • Лимфома из клеток мантии отсутствует
  • Нет потенциально излечивающих вариантов лечения из-за отсутствия ответа, рецидива или неприемлемости
  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Пациенты с рефрактерным заболеванием (т. е. менее чем частичным ответом на последнее лечение) должны были получить не более 3 предшествующих схем лечения (группа А).
  • Пациенты с чувствительным заболеванием (т. е. с по крайней мере частичным ответом на последнее лечение) должны были получить не более 4 предшествующих схем лечения (группа А).

  • Пациенты, у которых предшествующая аутотрансплантация была неудачной, подходят (группа А).

    • Не более 5 предшествующих режимов (группы В и С)
    • Режим спасения, режим кондиционирования и любая поддерживающая терапия считаются 1 режимом.
  • Предварительный прием ритуксимаба или алемтузумаба не считается предшествующей терапией.
  • Нет ограничений на количество предшествующей лучевой терапии
  • Без участия ЦНС
  • Статус производительности: ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Отсутствие предшествующих аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу CCI-779.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Терапия завершена, риск рецидива менее 30 %.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие одновременного профилактического введения гемопоэтических колониестимулирующих факторов
  • Нет одновременного пегфилграстима
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Никаких одновременных нетрадиционных методов лечения, пищевых продуктов или витаминных добавок, содержащих зверобой продырявленный (St. зверобой)
  • Нет других известных параллельных индукторов CYP3A4.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

  • Измеримое заболевание*

    • По крайней мере, 1 одномерное измеримое поражение >= 20 мм по обычным методикам ИЛИ >= 10 мм по спиральной КТ [Примечание: *Для ХЛЛ и макроглобулинемии Вальденстрема требуется только поражение костного мозга или периферической крови]
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мм3
  • Билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ = < 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин = < 1,5 раза выше ВГН
  • Холестерин натощак = < 350 мг/дл
  • Триглицериды натощак = < 400 мг/дл
  • Количество тромбоцитов >= 50 000/мм3 (> 20 000/мм3 для пациентов с тромбоцитопенией из-за поражения костного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают CCI-779 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель.
Лекарство: темсиролимус
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • ингибитор клеточного цикла 779

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель Общая частота ответов
Временное ограничение: До 6 лет
Международные критерии ответа 1999 г. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#), опубликованные Cheson, использовались для определения поражений-мишеней, а компьютерная томография использовалась для оценки ответа. CR (полный ответ)/CRu (неподтвержденный полный ответ) требует исчезновения всех поражений-мишеней; PR (частичный отклик) требует >=50% уменьшения суммы произведений наибольших диаметров; Общий ответ (OR) = CR/CRu+PR.
До 6 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 6 лет
Продолжительность ответа представляла собой время от даты ответа до даты прогрессирования и оценивалась среди участников с ответом. В соответствии с международными критериями ответа 1999 г., опубликованными Cheson, прогрессирование/прогрессирование заболевания определяется как увеличение >=50% от надира в сумме произведений наибольших диаметров любого ранее идентифицированного аномального узла для PR или нереспондеров, или появление любое новое поражение во время или в конце терапии.
До 6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 лет
Общую выживаемость оценивали с использованием оценки Каплана-Мейера.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00047 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62202 (Грант/контракт NIH США)
  • P30CA014599 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000365314
  • NCI-6199
  • 12983A
  • 6199 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться