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CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

7. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit CCI-779 bei B-Zell-Lymphom und CLL

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie CCI-779, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut CCI-779 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die vollständige und teilweise Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie, die mit CCI-779 behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Toxizität und Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie den Grad der Aktivierung des P13/AKT/mTOR-Signalwegs und die Konzentrationen von CDK-Inhibitoren mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

IV. Korrelieren Sie die CCI-779-induzierte Inaktivierung von mTOR mit dem Ansprechen bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (aggressives Lymphom [Gruppe A] vs. follikuläres Lymphom [Gruppe B] vs. kleines lymphatisches Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie [Gruppe C]).

Die Patienten erhalten CCI-779 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich der folgenden Subtypen:

    • Aggressives B-Zell-Lymphom (Gruppe A)

      • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
      • Transformiertes Lymphom
    • Follikuläres Lymphom (Gruppe B)

    • Kleines lymphozytisches Lymphom

      • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) (Gruppe C)
      • Andere kleine lymphozytäre B-Zell-Erkrankungen
  • Kein Mantelzell-Lymphom
  • Keine potenziell kurativen Behandlungsoptionen aufgrund fehlenden Ansprechens, Rückfalls oder Unzulässigkeit
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Patienten mit refraktärer Erkrankung (d. h. weniger als teilweises Ansprechen auf die letzte Behandlung) dürfen nicht mehr als 3 vorherige Therapien erhalten haben (Gruppe A)
  • Patienten mit empfindlicher Erkrankung (d. h. zumindest teilweises Ansprechen auf die letzte Behandlung) dürfen nicht mehr als 4 vorherige Therapien erhalten haben (Gruppe A)

  • Patienten, bei denen eine vorherige autologe Transplantation fehlgeschlagen ist, sind geeignet (Gruppe A)

    • Nicht mehr als 5 vorherige Therapien (Gruppen B und C)
    • Das Salvage-Regime, das Konditionierungsregime und jede Erhaltungstherapie werden als 1 Regime betrachtet
  • Eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab oder Alemtuzumab gilt nicht als vorangegangene Therapie
  • Keine Begrenzung der Höhe der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine ZNS-Beteiligung
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2 ODER Karnofsky 60-100 %
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine früheren allergischen Reaktionen zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CCI-779
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Therapie abgeschlossen und Rückfallrisiko von < 30 % angenommen
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitige prophylaktische hämatopoetische Kolonie-stimulierende Faktoren
  • Kein gleichzeitiges Pegfilgrastim
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine gleichzeitigen unkonventionellen Therapien, Lebensmittel oder Vitaminpräparate mit Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
  • Keine anderen gleichzeitig bekannten Induktoren von CYP3A4
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

  • Messbare Krankheit*

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion >= 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER >= 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm3
  • Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST und ALT = < 2,5 mal ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mal ULN
  • Nüchterncholesterin = < 350 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride = < 400 mg/dL
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/mm3 (> 20.000/mm3 bei Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer Beteiligung des Knochenmarks)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten CCI-779 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 8 Wochen nachuntersucht.
Arzneimittel: Temsirolimus
Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
  • Zellzyklus-Inhibitor 779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die von Cheson veröffentlichten internationalen Ansprechkriterien von 1999 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) wurden für die Definition von Zielläsionen verwendet, und CT-Scans wurden für die Beurteilung des Ansprechens verwendet. CR (vollständiges Ansprechen)/CRu (unbestätigtes vollständiges Ansprechen) erfordert das Verschwinden aller Zielläsionen; PR (Partial Response) erfordert >=50% Abnahme der Summe der Produkte der größten Durchmesser; Gesamtansprechen (OR) = CR/CRu+PR.
Bis zu 6 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Die Dauer des Ansprechens war die Zeit vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der Progression und wurde unter den Teilnehmern mit Ansprechen bewertet. Gemäß den von Cheson veröffentlichten internationalen Ansprechkriterien von 1999 ist eine Progression/progressive Erkrankung definiert als >=50 % Anstieg vom Nadir in der Summe der Produkte der größten Durchmesser aller zuvor identifizierten abnormalen Knoten für PRs oder Nonresponder oder das Auftreten von jede neue Läsion während oder am Ende der Therapie.
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde mit dem Kaplan-Meier-Schätzer bewertet.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00047 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000365314
  • NCI-6199
  • 12983A
  • 6199 (Andere Kennung: CTEP)

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