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CCI-779 nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B ricorrente o refrattario o leucemia linfocitica cronica

7 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su CCI-779 nel linfoma a cellule B e LLC

I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il CCI-779, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del CCI-779 nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B ricorrente o refrattario o leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta completa e parziale nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B ricorrente o refrattario o leucemia linfocitica cronica trattati con CCI-779.

II. Determinare la tossicità e la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti. III. Correlare il grado di attivazione della via P13/AKT/mTOR e i livelli di inibitori CDK con la risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Correlare l'inattivazione indotta da CCI-779 di mTOR con la risposta in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (linfoma aggressivo [gruppo A] vs linfoma follicolare [gruppo B] vs piccolo linfoma linfocitico o leucemia linfocitica cronica [gruppo C]).

I pazienti ricevono CCI-779 IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule B confermato istologicamente o citologicamente, inclusi i seguenti sottotipi:

    • Linfoma aggressivo a cellule B (Gruppo A)

      • Linfoma diffuso a grandi cellule B
      • Linfoma trasformato
    • Linfoma follicolare (Gruppo B)

    • Piccolo linfoma linfocitico

      • Leucemia linfocitica cronica (LLC) (Gruppo C)
      • Altre malattie dei piccoli linfociti B
  • Nessun linfoma mantellare
  • Nessuna opzione terapeutica potenzialmente curativa a causa della mancanza di risposta, ricaduta o inammissibilità
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • I pazienti con malattia refrattaria (cioè, meno di una risposta parziale all'ultimo trattamento) non devono aver ricevuto più di 3 regimi precedenti (gruppo A)
  • I pazienti con malattia sensibile (cioè, almeno una risposta parziale all'ultimo trattamento) non devono aver ricevuto più di 4 regimi precedenti (gruppo A)

  • Sono ammissibili i pazienti che hanno fallito un precedente trapianto autologo (gruppo A)

    • Non più di 5 regimi precedenti (gruppi B e C)
    • Il regime di salvataggio, il regime di condizionamento e qualsiasi terapia di mantenimento sono considerati 1 regime
  • Una precedente terapia con rituximab o alemtuzumab non è considerata una terapia precedente
  • Nessuna limitazione alla quantità di radioterapia precedente
  • Nessun coinvolgimento del SNC
  • Performance status: ECOG 0-2 OPPURE Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a CCI-779
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice Terapia completata e rischio di recidiva considerato < 30%
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun concomitante fattore stimolante le colonie ematopoietiche profilattiche
  • Nessun pegfilgrastim concomitante
  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessuna terapia concomitante non convenzionale, cibo o supplementi vitaminici contenenti Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun altro induttore noto concomitante del CYP3A4
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

  • Malattia misurabile*

    • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente >= 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE >= 10 mm mediante scansione TC spirale [Nota: *Per CLL e macroglobulinemia di Waldenstrom è richiesto solo il coinvolgimento del midollo osseo o del sangue periferico]
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm3
  • Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT = < 2,5 volte ULN
  • Creatinina = < 1,5 volte ULN
  • Colesterolo a digiuno =< 350 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno =< 400 mg/dL
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm3 (> 20.000/mm3 per pazienti con trombocitopenia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono CCI-779 IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane.
Droga: temsirolimus
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inibitore del ciclo cellulare 779

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
I criteri di risposta internazionali del 1999 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) pubblicati da Cheson sono stati utilizzati per la definizione delle lesioni target e le scansioni TC sono state utilizzate per la valutazione della risposta. CR (risposta completa)/CRu (risposta completa non confermata) richiede la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR (risposta parziale) richiede una riduzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori; Risposta globale (OR)=CR/CRu+PR.
Fino a 6 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La durata della risposta era il tempo dalla data della risposta alla data della progressione e valutata tra i partecipanti con risposta. Secondo i criteri di risposta internazionali del 1999 pubblicati da Cheson, la progressione/malattia progressiva è definita come aumento >=50% dal nadir nella somma dei prodotti dei diametri maggiori di qualsiasi nodo anomalo precedentemente identificato per PR o non responder, o comparsa di qualsiasi nuova lesione durante o al termine della terapia.
Fino a 6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La sopravvivenza globale è stata valutata utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00047 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000365314
  • NCI-6199
  • 12983A
  • 6199 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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