Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCI-779 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową

7 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II CCI-779 w chłoniaku z komórek B i CLL

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak CCI-779, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub umierały. To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa CCI-779 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową leczonych CCI-779.

II. Określ toksyczność i bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów. III. Korelacja stopnia aktywacji szlaku P13/AKT/mTOR i poziomów inhibitorów CDK z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Skorelować inaktywację mTOR indukowaną przez CCI-779 z odpowiedzią u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według choroby (chłoniak agresywny [grupa A] vs chłoniak grudkowy [grupa B] vs chłoniak z małych limfocytów lub przewlekła białaczka limfocytowa [grupa C]).

Pacjenci otrzymują CCI-779 IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek B, w tym następujące podtypy:

    • Agresywny chłoniak z komórek B (grupa A)

      • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
      • Chłoniak przekształcony
    • Chłoniak grudkowy (grupa B)

    • Chłoniak z małych limfocytów

      • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) (grupa C)
      • Inne zaburzenia małych limfocytów B
  • Bez chłoniaka z komórek płaszcza
  • Brak potencjalnie leczniczych opcji leczenia z powodu braku odpowiedzi, nawrotu lub braku kwalifikacji
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Pacjenci z chorobą oporną na leczenie (tj. mniej niż częściowa odpowiedź na ostatnie leczenie) musieli otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia (grupa A)
  • Pacjenci z wrażliwą chorobą (tj. przynajmniej częściową odpowiedzią na ostatnie leczenie) muszą otrzymać nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy (grupa A)

  • Kwalifikują się pacjenci, u których wcześniejszy przeszczep autologiczny zakończył się niepowodzeniem (grupa A)

    • Nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów (grupy B i C)
    • Schemat ratunkowy, schemat kondycjonowania i jakakolwiek terapia podtrzymująca są uważane za 1 schemat
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub alemtuzumabem nie jest uważane za wcześniejsze leczenie
  • Brak ograniczeń co do ilości wcześniejszej radioterapii
  • Brak zajęcia OUN
  • Stan sprawności: ECOG 0-2 LUB Karnofsky 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CCI-779
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innego aktywnego nowotworu poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy Zakończona terapia i ryzyko nawrotu < 30%
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii hematopoetycznych
  • Brak jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnych niekonwencjonalnych terapii, żywności lub suplementów witaminowych zawierających Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)
  • Brak innych znanych jednocześnie induktorów CYP3A4
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

  • Mierzalna choroba*

    • Co najmniej 1 zmiana jednowymiarowa mierzalna >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej [Uwaga: *W przypadku PBL i makroglobulinemii Waldenstroma wymagane jest tylko zajęcie szpiku kostnego lub krwi obwodowej]
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm3
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • AspAT i ALT =< 2,5 razy GGN
  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN
  • Cholesterol na czczo =< 350 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo =< 400 mg/dl
  • Liczba płytek krwi >= 50 000/mm3 (> 20 000/mm3 u pacjentów z trombocytopenią spowodowaną zajęciem szpiku kostnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują CCI-779 IV przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 8 tygodni.
Lek: temsyrolimus
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor cyklu komórkowego 779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Międzynarodowe kryteria odpowiedzi z 1999 r. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) opublikowane przez Chesona zastosowano do zdefiniowania docelowych zmian chorobowych, a skany CT zastosowano do oceny odpowiedzi. CR (całkowita odpowiedź)/CRu (niepotwierdzona całkowita odpowiedź) wymaga zniknięcia wszystkich docelowych zmian; PR (odpowiedź częściowa) wymaga >=50% zmniejszenia sumy iloczynów o największych średnicach; Ogólna odpowiedź (OR)=CR/CRu+PR.
Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Czas trwania odpowiedzi był czasem od daty odpowiedzi do daty progresji i oceniany wśród uczestników z odpowiedzią. Zgodnie z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi z 1999 roku, opublikowanymi przez Chesona, progresję/postęp choroby definiuje się jako >=50% wzrost od nadiru sumy iloczynów największych średnic dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła dla PR lub osób niereagujących, lub pojawienie się wszelkie nowe zmiany w trakcie lub na końcu terapii.
Do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Całkowity czas przeżycia oceniano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00047 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000365314
  • NCI-6199
  • 12983A
  • 6199 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj