Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CCI-779 při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním B-buňkovým non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

7. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II CCI-779 u B-buněčného lymfomu a CLL

Léky používané v chemoterapii, jako je CCI-779, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tato studie fáze II studuje, jak dobře CCI-779 funguje při léčbě pacientů s rekurentním nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru úplné a částečné odpovědi u pacientů s rekurentním nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií léčených CCI-779.

II. Určete toxicitu a bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů. III. Korelujte stupeň aktivace dráhy P13/AKT/mTOR a hladiny inhibitorů CDK s odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.

IV. Korelujte CCI-779 indukovanou inaktivaci mTOR s odpovědí u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (agresivní lymfom [skupina A] vs. folikulární lymfom [skupina B] vs. lymfom z malých lymfocytů nebo chronická lymfocytární leukémie [skupina C]).

Pacienti dostávají CCI-779 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital CCOP
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • Adventist La Grange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, včetně následujících podtypů:

    • Agresivní B-buněčný lymfom (skupina A)

      • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
      • Transformovaný lymfom
    • Folikulární lymfom (skupina B)

    • Malý lymfocytární lymfom

      • Chronická lymfocytární leukémie (CLL) (skupina C)
      • Jiné B lymfocytární poruchy malých lymfocytů
  • Žádný lymfom z plášťových buněk
  • Žádné potenciálně léčebné možnosti léčby kvůli nedostatečné odpovědi, relapsu nebo nezpůsobilosti
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Pacienti s refrakterním onemocněním (tj. s méně než částečnou odpovědí na poslední léčbu) nesměli dostat více než 3 předchozí režimy (skupina A)
  • Pacienti s citlivým onemocněním (tj. s alespoň částečnou odpovědí na poslední léčbu) nesměli dostat více než 4 předchozí režimy (skupina A)

  • Pacienti, u kterých selhala předchozí autologní transplantace, jsou způsobilí (skupina A)

    • Ne více než 5 předchozích režimů (skupiny B a C)
    • Záchranný režim, přípravný režim a jakákoli udržovací terapie jsou považovány za 1 režim
  • Předchozí rituximab nebo alemtuzumab se nepovažují za předchozí léčbu
  • Bez omezení množství předchozí radioterapie
  • Bez postižení CNS
  • Stav výkonu: ECOG 0-2 NEBO Karnofsky 60-100 %
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CCI-779
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Dokončená léčba a zvažováno < 30% riziko relapsu
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující hematopoetické kolonie
  • Žádný souběžný pegfilgrastim
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné souběžné nekonvenční terapie, potravinové nebo vitamínové doplňky obsahující Hypericum perforatum (St. třezalka)
  • Žádné další souběžné známé induktory CYP3A4
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

  • Měřitelná nemoc*

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami NEBO >= 10 mm spirálním CT skenem [Poznámka: *Pro CLL a Waldenstromovu makroglobulinémii je vyžadováno pouze postižení kostní dřeně nebo periferní krve]
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm3
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT =< 2,5krát ULN
  • Kreatinin =< 1,5násobek ULN
  • Cholesterol nalačno =< 350 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno =< 400 mg/dl
  • Počet krevních destiček >= 50 000/mm3 (> 20 000/mm3 u pacientů s trombocytopenií v důsledku postižení kostní dřeně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají CCI-779 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů.
Lék: temsirolimus
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor buněčného cyklu 779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová celková míra odezvy
Časové okno: Až 6 let
Pro definici cílových lézí byla použita mezinárodní kritéria odezvy z roku 1999 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10655437#) publikovaná Chesonem a pro hodnocení odezvy byly použity CT skeny. CR (kompletní odpověď)/CRu (nepotvrzená kompletní odpověď) vyžaduje vymizení všech cílových lézí; PR (částečná odezva) vyžaduje >=50% snížení součtu součinů největších průměrů; Celková odezva (OR)=CR/CRu+PR.
Až 6 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 6 let
Doba trvání odpovědi byla doba od data odpovědi do data progrese a byla hodnocena mezi účastníky s odpovědí. Podle mezinárodních kritérií odezvy z roku 1999, jak je publikoval Cheson, je progrese/progresivní onemocnění definováno jako >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu součinů největších průměrů jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu pro PR nebo nereagující pacienty nebo výskyt jakékoli nové léze během léčby nebo na jejím konci.
Až 6 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 let
Celkové přežití bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00047 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000365314
  • NCI-6199
  • 12983A
  • 6199 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit