Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner ProDisc-C med ACDF-kirurgi til behandling af SCDD

17. oktober 2017 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ProDisc-C med Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi i behandlingen af ​​symptomatisk cervikal diskussygdom (SCDD)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ProDisc-C med anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) kirurgi i behandlingen af ​​symptomatisk cervical disc disease (SCDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk cervical disc disease (SCDD) i et hvirvelniveau mellem C3-C7 defineret som: Nakke eller arm (radikulær) smerte; og/eller et funktionelt/neurologisk underskud med mindst én af følgende tilstande bekræftet ved billeddiagnostik (CT, MR eller røntgenbilleder): Herniated nucleus pulposus; Spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter); og/eller tab af skivehøjde.
  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i cirka seks uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv i forbindelse med konservativ behandling.
  • NDI-score større end eller lig med 15/50 (30%).
  • Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde protokollen, herunder overholdelse af opfølgningsplan og krav og udfyldelse af formularer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end ét vertebralt niveau kræver behandling.
  • Udtalt cervikal ustabilitet på hvilende laterale eller fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder: translation større end 3 mm og/eller større end 11 graders rotationsforskel til den for begge tilstødende niveauer.
  • Har et sammensmeltet niveau, der støder op til det niveau, der skal behandles.
  • Radiografisk bekræftelse af alvorlig facetledssygdom eller degeneration.
  • Kendt allergi over for kobolt, krom, molybdæn, titanium eller polyethylen.
  • Klinisk omfattede hvirvellegemer på det eller de berørte niveau(er) på grund af nuværende eller tidligere traumer, f.eks. ved det radiografiske udseende af brud på callus, malunion eller nonunion.
  • Forudgående operation på det niveau, der skal behandles.
  • Alvorlig spondylose på det niveau, der skal behandles, karakteriseret ved et af følgende: Brodannende osteofytter; Et tab af skivehøjde på mere end 50 %; eller fravær af bevægelse (
  • Nakke- eller armsmerter af ukendt ætiologi.
  • Osteoporose: Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil blive brugt til at screene patienter, som kræver en DEXA (dual energy x-ray absoptiometri) måling af knoglemineraltæthed. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score mindre end eller lig med -2,5 (World Health Organizations definition af osteoporose).
  • Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom (undtagen osteoporose, som er behandlet ovenfor).
  • Alvorlig diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling.
  • Gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste tre år.
  • Aktiv infektion - systemisk eller lokal.
  • Indtagelse af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. steroider).
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
  • Systemisk sygdom, herunder AIDS, HIV, hepatitis.
  • Aktiv malignitet: En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProDisc-C
ProDisc-C total disk erstatningsenhed beregnet til behandling af enkeltniveau SCDD i halshvirvelsøjlen fra C3-C7
Enhed: Total diskudskiftning
Total diskudskiftning ved hjælp af ProDisc-C
Andre navne:
  • ProDisc-C
Aktiv komparator: Styring
ACDF
Enhed: ACDF
Anterior cervikal diskektomi og fusion
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes
Tidsramme: 84 måneder
Sponsordefinition af samlet succes: (1) Forsøgspersonens NDI-score blev forbedret med mindst 20 % i forhold til præoperativ basislinjeværdi (2) Forsøgspersons neurologiske parametre, dvs. motoriske, sensoriske og reflekser blev opretholdt eller forbedret sammenlignet med præoperativ basislinjeværdi (3) Nej fjernelser, revisioner, genoperationer eller yderligere fiksering var påkrævet for at modificere ethvert implantat (4) Der opstod ingen uønskede hændelser, der var relateret til behandlingen, ProDisc-C eller dets implantation eller ACDF-kirurgi eller dets tilknyttede implantater eller graftmateriale
84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk succes
Tidsramme: 84 måneder
% af forsøgspersoner, der havde en neurologisk succes (dvs. patientens neurologiske parametre, dvs. motoriske, sensoriske og reflekser, opretholdes eller forbedres sammenlignet med præoperativ basislinjeværdi)
84 måneder
NDI
Tidsramme: 84 måneder

NDI er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus-spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation og er det mest brugte selvrapporteringsmål for nakke. smerte.

NDI kan scores som en rå score eller fordobles og udtrykkes som en procent. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5 (0='Ingen smerte' og 5='Værst tænkelige smerte'). Pointene kan summeres til en samlet score. Testen kan fortolkes som en råscore, med en maksimal score på 50, eller som en procentdel: 0 point eller 0% betyder ingen aktivitetsbegrænsninger, 50 point eller 100% betyder fuldstændig aktivitetsbegrænsning.

Gennemsnitlig varighed af testen er 3-8 minutter, og resultaterne kan fortolkes som:

  • 0-4 point (0-8%) ingen handicap;
  • 5-14 point (10-28%) let handicap;
  • 15-24 point (30-48%) moderat handicap;
  • 25-34 point (50-64%) svær invaliditet;
  • 35-50 point (70-100%) fuldstændig invaliditet
84 måneder
SF-36 Physical Composite Score (PCS)
Tidsramme: 84 måneder

The Short form-36 (SF-36) er et spørgeskema med 36 punkter, som måler livskvalitet (QoL) på tværs af otte domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret. De otte domæner, som SF-36 måler, er som følger: fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; energi/træthed; følelsesmæssigt velvære; social funktion; smerte; generel sundhed. Et enkelt element er også inkluderet, der identificerer opfattet ændring i sundhed, hvilket gør SF-36 til en nyttig indikator for ændring i QoL over tid og behandling.

Det kan tage patienterne mindst en halv time at færdiggøre SF-36.

Physical Composite Score (PCS) ser specifikt på gennemsnittet af alle de fysisk relevante spørgsmål.
84 måneder
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Tidsramme: 84 måneder

The Short form-36 (SF-36) er et spørgeskema med 36 punkter, som måler livskvalitet (QoL) på tværs af otte domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret. De otte domæner, som SF-36 måler, er som følger: fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; energi/træthed; følelsesmæssigt velvære; social funktion; smerte; generel sundhed. Et enkelt element er også inkluderet, der identificerer opfattet ændring i sundhed, hvilket gør SF-36 til en nyttig indikator for ændring i QoL over tid og behandling.

Det kan tage patienterne mindst en halv time at færdiggøre SF-36.

Den Mental Composite Score (MCS) ser specifikt på gennemsnittet af alle de mentale eller følelsesmæssige relevante spørgsmål.
84 måneder
VAS Tilfredshed
Tidsramme: 84 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er et almindeligt brugt spørgeskema og præsenteres som en 100 mm vandret linje. En patient repræsenterer deres personlige mening om deres helbred ved at tilføje en lodret linje på den vandrette VAS-linje mellem yderpunkterne "Ingen tilfredshed [med operationen/resultatet]" ved 0 mm og "Fuldstændig tilfredshed [med operationen/resultatet]" ved 100 mm .
84 måneder
VAS Nakkesmerter Intensitet
Tidsramme: 84 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er et almindeligt brugt spørgeskema og præsenteres som en 100 mm vandret linje. En patient repræsenterer deres personlige mening om deres helbred ved at tilføje en lodret streg på den vandrette VAS-linje mellem yderpunkterne "Ingen [nakke] smerte" ved 0 mm og "værst mulig [nakke] smerte" ved 100 mm.
84 måneder
VAS Nakkesmerter Frekvens
Tidsramme: 84 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er et almindeligt brugt spørgeskema og præsenteres som en 100 mm vandret linje. En patient repræsenterer deres personlige mening om deres helbred ved at tilføje en lodret linje på den vandrette VAS-linje mellem yderpunkterne af "Ingen af ​​tiden [nakke] smerter" ved 0 mm og "hele tiden [nakke] smerter" ved 100 mm.
84 måneder
VAS Arm Smerte Intensitet
Tidsramme: 84 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er et almindeligt brugt spørgeskema og præsenteres som en 100 mm vandret linje. En patient repræsenterer deres personlige mening om deres helbred ved at tilføje en lodret linje på den vandrette VAS-linje mellem yderpunkterne "Ingen [arm] smerte" ved 0 mm og "værst mulig smerte [arm]" ved 100 mm.
84 måneder
VAS Arm Smerte Frekvens
Tidsramme: 84 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er et almindeligt brugt spørgeskema og præsenteres som en 100 mm vandret linje. En patient repræsenterer deres personlige mening om deres helbred ved at tilføje en lodret linje på den vandrette VAS-linje mellem yderpunkterne af "Ingen af ​​tiden [arm] smerte" ved 0 mm og "hele tiden [arm] smerte" ved 100 mm.
84 måneder
Kirurgi igen
Tidsramme: 84 måneder
% af forsøgspersonerne, der ville vælge at få operationen igen, hvis de fik valget efter 84 måneder
84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDC-08122003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner