Studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající operace ProDisc-C a ACDF k léčbě SCDD

Kritéria pro zařazení:

• Symptomatické onemocnění krční ploténky (SCDD) na jedné vertebrální úrovni mezi C3-C7 definované jako: Bolest krku nebo paže (radikulární); a/nebo funkční/neurologický deficit s alespoň jedním z následujících stavů potvrzených zobrazením (CT, MRI nebo rentgenové záření): Herniated nucleus pulposus; Spondylóza (definovaná přítomností osteofytů); a/nebo ztráta výšky disku.
• Věk mezi 18 a 60 lety.
• Nereaguje na neoperační léčbu po dobu přibližně šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy tváří v tvář konzervativní léčbě.
• Skóre NDI vyšší nebo rovné 15/50 (30 %).
• Psychosociálně, psychicky a fyzicky schopen plně dodržovat protokol včetně dodržování harmonogramu a požadavků a vyplňování formulářů.
• Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Více než jedna vertebrální úroveň vyžadující léčbu.
• Výrazná cervikální nestabilita na klidových laterálních nebo flekčních/extenzních rentgenových snímcích: translace větší než 3 mm a/nebo větší než 11 stupňů rotačního rozdílu vůči kterékoli sousední úrovni.
• Má tavenou hladinu sousedící s hladinou, která má být ošetřena.
• Radiografické potvrzení závažného onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů.
• Známá alergie na kobalt, chrom, molybden, titan nebo polyethylen.
• Klinicky obsažená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku současného nebo minulého traumatu, např. podle rentgenového vzhledu kalusu zlomeniny, malunion nebo nonunion.
• Předchozí operace na úrovni, která má být léčena.
• Těžká spondylóza na úrovni, která má být léčena, charakterizovaná kterýmkoli z následujících: Přemosťující osteofyty; Ztráta výšky disku větší než 50 %; nebo absence pohybu (
• Bolest krku nebo paže neznámé etiologie.
• Osteoporóza: Screeningový dotazník pro osteoporózu, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), bude použit ke screeningu pacientů, kteří vyžadují měření hustoty kostních minerálů DEXA (duální rentgenová absoptiometrie). Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako DEXA kostní denzita naměřená T skóre menší nebo rovnou -2,5 (definice osteoporózy Světové zdravotnické organizace).
• Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí (s výjimkou osteoporózy, která je řešena výše).
• Těžký diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem.
• Těhotná nebo má zájem otěhotnět v příštích třech letech.
• Aktivní infekce - systémová nebo lokální.
• Užívání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. steroidy).
• Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění.
• Systémová onemocnění včetně AIDS, HIV, hepatitidy.
• Aktivní malignita: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomového kožního karcinomu), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu nejméně 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.