SCDD 치료를 위한 ProDisc-C와 ACDF 수술을 비교한 안전성 및 효능 연구
증후성 경추 추간판 질환(SCDD) 치료에서 ProDisc-C와 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 수술의 안전성 및 효과를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위, 대조 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의되는 C3-C7 사이의 한 척추 수준에서 증상이 있는 경추 디스크 질환(SCDD): 목 또는 팔(신경근) 통증; 및/또는 영상(CT, MRI 또는 X-선)으로 확인된 다음 상태 중 적어도 하나를 동반한 기능적/신경학적 결손: 수핵 탈출; 척추증(골극의 존재로 정의됨); 및/또는 디스크 높이 손실.
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 약 6주 동안 비수술적 치료에 반응이 없거나 보존적 치료에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있습니다.
- NDI 점수가 15/50(30%) 이상입니다.
- 후속 일정 및 요구 사항을 준수하고 양식을 작성하는 것을 포함하여 심리 사회적, 정신적, 신체적으로 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 치료가 필요한 하나 이상의 척추 수준.
- 휴식 중인 측면 또는 굴곡/신전 방사선 사진에서 현저한 경추 불안정성: 3mm보다 큰 병진 및/또는 인접한 수준과의 회전 차이가 11도 이상.
- 치료할 수준에 인접한 융합 수준이 있습니다.
- 심각한 후관절 질환 또는 퇴행의 방사선학적 확인.
- 코발트, 크롬, 몰리브덴, 티타늄 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 또는 과거 외상으로 인해 영향을 받은 수준(들)에서 임상적으로 구성된 척추체, 예. 골절 굳은살, 부정유합 또는 불유합의 방사선학적 소견에 의해.
- 치료할 수준의 사전 수술.
- 다음 중 하나를 특징으로 하는 치료 대상 수준의 중증 척추증: 골극 연결; 50% 이상의 디스크 높이 손실; 또는 움직임의 부재 (
- 원인을 알 수 없는 목이나 팔의 통증.
- 골다공증: 골다공증에 대한 스크리닝 설문지인 SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)는 DEXA(이중 에너지 X-레이 흡수 측정법) 골밀도 측정이 필요한 환자를 스크리닝하는 데 사용됩니다. DEXA가 필요한 경우 제외는 DEXA 골밀도 측정 T 점수가 -2.5(세계보건기구의 골다공증 정의) 이하인 것으로 정의됩니다.
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환(위에서 언급한 골다공증 제외).
- 매일 인슐린 관리가 필요한 중증 당뇨병.
- 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 의사가 있는 사람.
- 활성 감염 - 전신 또는 국소.
- 약물 또는 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드) 복용.
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환.
- AIDS, HIV, 간염을 포함한 전신 질환.
- 활동성 악성 종양: 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우를 제외하고 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로디스크-C
C3-C7 경추의 단일 레벨 SCDD를 치료하기 위한 ProDisc-C 전체 디스크 교체 장치
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ProDisc-C를 사용한 전체 디스크 교체
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
ACDF
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전방 경추 추간판 절제술 및 융합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공
기간: 84개월
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전반적인 성공에 대한 스폰서 정의: (1) 대상자의 NDI 점수가 수술 전 기준 값보다 20% 이상 향상됨 (2) 대상의 신경학적 매개변수, 즉 운동, 감각 및 반사가 유지되거나 수술 전 기준 값과 비교하여 개선됨 (3) 아니오 임플란트를 수정하기 위해 제거, 수정, 재수술 또는 추가 고정이 필요했습니다. (4) 치료, ProDisc-C 또는 그 이식 또는 ACDF 수술 또는 관련 임플란트 또는 이식 재료와 관련된 부작용이 발생하지 않았습니다.
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84개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 성공
기간: 84개월
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신경학적으로 성공한 대상자의 %(즉, 환자의 신경학적 매개변수, 즉 운동, 감각 및 반사가 수술 전 기준 값과 비교하여 유지되거나 개선됨)
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84개월
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NDI
기간: 84개월
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NDI는 통증, 개인위생, 들기, 독서, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면, 오락 등 10개 항목으로 환자가 작성하는 상태별 기능적 상태 설문지로 목에 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고식 측정법이다. 통증. NDI는 원시 점수로 채점하거나 두 배로 백분율로 표시할 수 있습니다. 각 섹션은 0-5 등급 척도(0='통증 없음' 및 5='상상할 수 있는 최악의 통증')로 점수가 매겨집니다. 점수는 총 점수로 합산될 수 있습니다. 테스트는 최대 점수가 50인 원시 점수 또는 백분율로 해석할 수 있습니다. 0점 또는 0%는 활동 제한이 없음을 의미하고, 50점 또는 100%는 완전한 활동 제한을 의미합니다. 테스트의 평균 시간은 3-8분이며 결과는 다음과 같이 해석할 수 있습니다.
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84개월
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SF-36 신체 종합 점수(PCS)
기간: 84개월
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Short form-36(SF-36)은 신체적, 정서적 기반을 모두 갖춘 8개 영역에서 삶의 질(QoL)을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. SF-36이 측정하는 8가지 영역은 다음과 같습니다. 신체적 건강으로 인한 역할 제한; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 에너지/피로; 정서적 안정; 사회적 기능; 통증; 일반 건강. SF-36을 시간 경과 및 치료에 따른 QoL의 변화에 대한 유용한 지표로 만드는 건강의 인지된 변화를 식별하는 단일 항목도 포함됩니다. 환자가 SF-36을 완료하는 데 최소 30분이 소요될 수 있습니다. PCS(Physical Composite Score)는 특히 신체적으로 관련된 모든 질문의 평균 평균을 봅니다. |
84개월
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SF-36 정신 종합 점수(MCS)
기간: 84개월
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Short form-36(SF-36)은 신체적, 정서적 기반을 모두 갖춘 8개 영역에서 삶의 질(QoL)을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. SF-36이 측정하는 8가지 영역은 다음과 같습니다. 신체적 건강으로 인한 역할 제한; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 에너지/피로; 정서적 안정; 사회적 기능; 통증; 일반 건강. SF-36을 시간 경과 및 치료에 따른 QoL의 변화에 대한 유용한 지표로 만드는 건강의 인지된 변화를 식별하는 단일 항목도 포함됩니다. 환자가 SF-36을 완료하는 데 최소 30분이 소요될 수 있습니다. Mental Composite Score(MCS)는 특히 모든 정신적 또는 정서적 관련 질문의 평균 평균을 봅니다. |
84개월
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VAS 만족도
기간: 84개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 일반적으로 사용되는 설문지이며 100mm 수평선으로 표시됩니다.
0mm의 "만족하지 않음[수술/결과]"과 100mm의 "완전한 만족[수술/결과]" 사이의 VAS 수평선에 수직선을 추가하여 환자의 건강에 대한 개인적인 의견을 나타냅니다. .
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84개월
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VAS 목 통증 강도
기간: 84개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 일반적으로 사용되는 설문지이며 100mm 수평선으로 표시됩니다.
환자는 0mm의 "No [Neck] Pain Possible"과 100mm의 "Worst [Neck] Pain Possible" 사이의 VAS 수평선에 수직선을 추가하여 건강에 대한 개인적인 의견을 나타냅니다.
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84개월
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VAS 목 통증 빈도
기간: 84개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 일반적으로 사용되는 설문지이며 100mm 수평선으로 표시됩니다.
환자는 0mm에서 "전혀 [목] 통증 없음"과 100mm에서 "항상 [목] 통증"의 극단 사이에 VAS 수평선에 수직선을 추가하여 자신의 건강에 대한 개인적인 의견을 나타냅니다.
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84개월
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VAS 팔 통증 강도
기간: 84개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 일반적으로 사용되는 설문지이며 100mm 수평선으로 표시됩니다.
환자는 0mm의 "No [Arm] Pain Possible"과 100mm의 "Worst [Arm] Pain Possible" 사이의 VAS 수평선에 수직선을 추가하여 건강에 대한 개인적인 의견을 나타냅니다.
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84개월
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VAS 팔 통증 빈도
기간: 84개월
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VAS(Visual Analog Scale)는 일반적으로 사용되는 설문지이며 100mm 수평선으로 표시됩니다.
환자는 0mm에서 "전혀 [팔] 통증 없음"과 100mm에서 "항상 [팔] 통증"의 극단 사이에 VAS 수평선에 수직선을 추가하여 자신의 건강에 대한 개인적인 의견을 나타냅니다.
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84개월
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재수술
기간: 84개월
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84개월에 선택이 주어진 경우 다시 수술을 받기로 선택한 대상자의 %
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84개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mancuso CA, Cammisa FP, Sama AA, Hughes AP, Girardi FP. Development of an expectations survey for patients undergoing cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 20;38(9):718-25. doi: 10.1097/BRS.0b013e31827bf204.
- Zigler JE, Delamarter R, Murrey D, Spivak J, Janssen M. ProDisc-C and anterior cervical discectomy and fusion as surgical treatment for single-level cervical symptomatic degenerative disc disease: five-year results of a Food and Drug Administration study. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Feb 1;38(3):203-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318278eb38.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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전체 디스크 교체에 대한 임상 시험
-
Biomimedica, Inc종료됨
-
Disc Medicine, Inc모병원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 골수 섬유증 | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증 | 골수 섬유증; 빈혈증 | 진성적혈구증가증으로 인한 골수 섬유증미국
-
Disc Medicine, Inc모병
-
Disc Medicine, Inc초대로 등록
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한