Studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta ProDisc-C con la chirurgia ACDF per il trattamento della SCDD

Criterio di inclusione:

• Malattia sintomatica del disco cervicale (SCDD) in un livello vertebrale tra C3-C7 definita come: dolore al collo o al braccio (radicolare); e/o un deficit funzionale/neurologico con almeno una delle seguenti condizioni confermate dall'imaging (TC, RM o raggi X): Nucleo polposo erniato; Spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti); e/o perdita di altezza del disco.
• Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
• Non risponde al trattamento non operatorio per circa sei settimane o ha la presenza di sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa / del midollo spinale a fronte di un trattamento conservativo.
• Punteggio NDI maggiore o uguale a 15/50 (30%).
• Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente il protocollo, compreso il rispetto del programma e dei requisiti di follow-up e la compilazione di moduli.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Più di un livello vertebrale che richiede trattamento.
• Marcata instabilità cervicale sulle radiografie laterali a riposo o in flessione/estensione: traslazione maggiore di 3 mm e/o maggiore di 11 gradi di differenza rotazionale rispetto a quella di uno dei due livelli adiacenti.
• Ha un livello fuso adiacente al livello da trattare.
• Conferma radiografica di grave malattia o degenerazione delle faccette articolari.
• Allergia nota a cobalto, cromo, molibdeno, titanio o polietilene.
• Corpi vertebrali clinicamente compresi ai livelli interessati a causa di traumi attuali o passati, ad es. dall'aspetto radiografico del callo della frattura, malconsolidamento o mancato consolidamento.
• Precedente intervento chirurgico a livello da trattare.
• Spondilosi grave al livello da trattare come caratterizzata da uno qualsiasi dei seguenti: Osteofiti a ponte; Una perdita di altezza del disco superiore al 50%; o Assenza di movimento (
• Dolore al collo o al braccio di eziologia sconosciuta.
• Osteoporosi: un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), verrà utilizzato per selezionare i pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA (dual energy x-ray absoptiometry). Se è richiesta la DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA inferiore o uguale a -2,5 (la definizione di osteoporosi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
• Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica (esclusa l'osteoporosi di cui sopra).
• Diabete mellito grave che richiede una gestione giornaliera dell'insulina.
• Incinta o interessata a rimanere incinta nei prossimi tre anni.
• Infezione attiva - sistemica o locale.
• Assunzione di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi).
• Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
• Malattie sistemiche tra cui AIDS, HIV, epatite.
• Tumore maligno attivo: un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni.