Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa verrataan ProDisc-C:tä ACDF-leikkaukseen SCDD:n hoitamiseksi

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Synthes USA HQ, Inc.

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ProDisc-C:n turvallisuutta ja tehokkuutta kohdunkaulan levyn etuosan leikkaukseen ja fuusioleikkaukseen (ACDF) oireisen kohdunkaulan levysairauden (SCDD) hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ProDisc-C:n turvallisuutta ja tehokkuutta kohdunkaulan anterioriseen diskektomiaan ja fuusioleikkaukseen (ACDF) oireisen kohdunkaulan levysairauden (SCDD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen kohdunkaulan levysairaus (SCDD) yhden nikaman tasolla välillä C3-C7, joka määritellään seuraavasti: Niska- tai käsivarsi (radikulaarinen) kipu; ja/tai toiminnallinen/neurologinen puute, johon liittyy vähintään yksi seuraavista tiloista, jotka on vahvistettu kuvantamisella (TT, MRI tai röntgenkuvat): tyrä nucleus pulposus; Spondyloosi (määrittää osteofyyttien läsnäolon); ja/tai levyn korkeuden menetys.
  • Ikä 18-60 vuotta.
  • Ei reagoi ei-operatiiviseen hoitoon noin kuuden viikon ajan tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta konservatiivisen hoidon vuoksi.
  • NDI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15/50 (30 %).
  • Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin protokollaa, mukaan lukien seurantaaikataulun ja -vaatimusten noudattaminen sekä lomakkeiden täyttäminen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi nikamataso vaatii hoitoa.
  • Merkittävää kohdunkaulan epävakautta lepäävissä lateraalisissa tai flexio-/extension-röntgenkuvissa: translaatio on suurempi kuin 3 mm ja/tai suurempi kuin 11 astetta kiertoero jommankumman viereisen tason suhteen.
  • Siinä on sulatettu taso käsiteltävän tason vieressä.
  • Vakavan nivelsairauden tai rappeuman radiografinen vahvistus.
  • Tunnettu allergia koboltille, kromille, molybdeenille, titaanille tai polyeteenille.
  • Kliinisesti koostuvat nikamakappaleet vaurioituneella tasolla (tasoilla) nykyisestä tai aiemmasta traumasta, esim. murtuman kalluksen, epämuodostuman tai epäyhtenäisyyden röntgenkuvan perusteella.
  • Aiempi leikkaus hoidettavalla tasolla.
  • Vaikea spondyloosi hoidettavalla tasolla, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista: Osteofyyttien yhdistäminen; levyn korkeuden menetys yli 50 %; tai liikkeen puuttuminen (
  • Niska- tai käsivarsikipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
  • Osteoporoosi: Osteoporoosin seulontakyselyä SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) käytetään sellaisten potilaiden seulomiseen, jotka tarvitsevat DEXA- (kaksoisenergiaröntgenabsoptiometria) luun mineraalitiheysmittauksen. Jos DEXA vaaditaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydellä mitattuna T-pisteenä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5 (WHO:n osteoporoosin määritelmä).
  • Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia, jota käsitellään edellä).
  • Vaikea diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
  • Raskaana tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan kolmen vuoden aikana.
  • Aktiivinen infektio - systeeminen tai paikallinen.
  • Lääkkeiden tai muiden lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. steroidit).
  • Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  • Systeeminen sairaus, mukaan lukien AIDS, HIV, hepatiitti.
  • Aktiivinen maligniteetti: Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProDisc-C
ProDisc-C kokonaislevyn vaihtolaite, joka on tarkoitettu yhden tason SCDD:n hoitoon kaularangassa C3-C7:stä
Laite: Levyn vaihto yhteensä
Levyn kokonaisvaihto ProDisc-C:llä
Muut nimet:
  • ProDisc-C
Active Comparator: Ohjaus
ACDF
Laite: ACDF
Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 84 kuukautta
Sponsorin kokonaismenestyksen määritelmä: (1) Koehenkilön NDI-pistemäärä parani vähintään 20 % ennen leikkausta perusarvoon (2) Koehenkilön neurologiset parametrit eli motoriset, sensoriset ja refleksit säilyivät tai paranivat verrattuna leikkausta edeltävään perusarvoon (3) Ei poistoja, korjauksia, uusintaleikkauksia tai lisäkiinnitystä vaadittiin minkä tahansa implantin muokkaamiseksi (4) Mitään haittatapahtumia ei esiintynyt, jotka liittyivät hoitoon, ProDisc-C:hen tai sen implantaatioon tai ACDF-leikkaukseen tai siihen liittyviin implantteihin tai siirremateriaaliin
84 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen menestys
Aikaikkuna: 84 kuukautta
% koehenkilöistä, jotka menestyivät neurologisesti (eli potilaan neurologiset parametrit, eli motoriset, sensoriset ja refleksit säilyvät tai parantuvat verrattuna leikkausta edeltävään perusarvoon)
84 kuukautta
NDI
Aikaikkuna: 84 kuukautta

NDI on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakyselylomake, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys. Se on yleisimmin käytetty itseraportointimittari niskaan. kipu.

NDI voidaan pisteyttää raakapistemääränä tai kaksinkertaistaa ja ilmaista prosentteina. Jokainen osio pisteytetään 0-5 asteikolla (0 = "Ei kipua" ja 5 = "Pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi. Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, jonka maksimipistemäärä on 50, tai prosentteina: 0 pistettä tai 0 % tarkoittaa, ettei aktiivisuusrajoituksia, 50 pistettä tai 100 % tarkoittaa täydellistä aktiivisuusrajoitusta.

Testin keskimääräinen kesto on 3-8 minuuttia ja tulokset voidaan tulkita seuraavasti:

  • 0-4 pistettä (0-8 %) ei vammaisuutta;
  • 5-14 pistettä (10-28 %) lievä vamma;
  • 15-24 pistettä (30-48 %) kohtalainen vamma;
  • 25-34 pistettä (50-64 %) vakava vamma;
  • 35-50 pistettä (70-100 %) täydellinen työkyvyttömyys
84 kuukautta
SF-36 Physical Composite Score (PCS)
Aikaikkuna: 84 kuukautta

Lyhyt lomake-36 (SF-36) on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua (QoL) kahdeksalla alalla, jotka ovat sekä fyysisesti että emotionaalisesti perustuvia. Kahdeksan aluetta, joita SF-36 mittaa, ovat seuraavat: fyysinen toiminta; fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset; tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset; energia/väsymys; emotionaalinen hyvinvointi; sosiaalinen toiminta; kipu; yleinen terveys. Mukana on myös yksi kohde, joka tunnistaa havaitun muutoksen terveydessä, mikä tekee SF-36:sta hyödyllisen indikaattorin elämänlaadun muutoksille ajan ja hoidon aikana.

Potilailla voi kestää vähintään puoli tuntia SF-36:n suorittamiseen.

Physical Composite Score (PCS) tarkastelee erityisesti kaikkien fyysisesti merkityksellisten kysymysten keskiarvoa.
84 kuukautta
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Aikaikkuna: 84 kuukautta

Lyhyt lomake-36 (SF-36) on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua (QoL) kahdeksalla alalla, jotka ovat sekä fyysisesti että emotionaalisesti perustuvia. Kahdeksan aluetta, joita SF-36 mittaa, ovat seuraavat: fyysinen toiminta; fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset; tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset; energia/väsymys; emotionaalinen hyvinvointi; sosiaalinen toiminta; kipu; yleinen terveys. Mukana on myös yksi kohde, joka tunnistaa havaitun muutoksen terveydessä, mikä tekee SF-36:sta hyödyllisen indikaattorin elämänlaadun muutoksille ajan ja hoidon aikana.

Potilailla voi kestää vähintään puoli tuntia SF-36:n suorittamiseen.

Mental Composite Score (MCS) tarkastelee erityisesti kaikkien henkisten tai emotionaalisten olennaisten kysymysten keskiarvoa.
84 kuukautta
VAS-tyytyväisyys
Aikaikkuna: 84 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kyselylomake ja se esitetään 100 mm:n vaakaviivana. Potilas edustaa henkilökohtaista mielipidettään terveydestään lisäämällä pystysuora viiva VAS:n vaakasuoraan viivaan "Ei tyytyväisyyttä [leikkaukseen/tulokseen]" (0 mm) ja "Täydellinen tyytyväinen [leikkaukseen/tulokseen]" (100 mm) väliin. .
84 kuukautta
VAS niskakivun intensiteetti
Aikaikkuna: 84 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kyselylomake ja se esitetään 100 mm:n vaakaviivana. Potilas edustaa henkilökohtaista mielipidettään terveydestään lisäämällä pystysuora viiva VAS:n vaakasuoraan viivaan "Ei niskakipua" 0 mm:n ja "pahin mahdollinen niskakipu" välillä 100 mm.
84 kuukautta
VAS niskakipujen taajuus
Aikaikkuna: 84 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kyselylomake ja se esitetään 100 mm:n vaakaviivana. Potilas edustaa henkilökohtaista mielipidettään terveydestään lisäämällä pystysuora viiva VAS-vaakasuoraan viivaan "Ei koskaan [niskakipu]" (0 mm) ja "All of the Time [Niskakipu" (100 mm) ääriarvojen väliin.
84 kuukautta
VAS käsivarren kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 84 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kyselylomake ja se esitetään 100 mm:n vaakaviivana. Potilas edustaa henkilökohtaista mielipidettään terveydestään lisäämällä pystysuora viiva VAS-vaakasuoraan viivaan "Ei [käsivarsi] kipua" 0 mm:n ja "pahin [arm] Pain Possible" ääriarvojen väliin 100 mm.
84 kuukautta
VAS käsivarren kivun taajuus
Aikaikkuna: 84 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) on yleisesti käytetty kyselylomake ja se esitetään 100 mm:n vaakaviivana. Potilas edustaa henkilökohtaista mielipidettään terveydestään lisäämällä pystysuora viiva VAS:n vaakasuoraan viivaan "Ei koskaan [käsivarsi] kipu" (0 mm) ja "All of the Time [arm] Pain" (100 mm) ääriarvojen väliin.
84 kuukautta
Leikkaus taas
Aikaikkuna: 84 kuukautta
% koehenkilöistä, jotka valitsisivat leikkauksen uudelleen, jos he saisivat valinnan 84 kuukauden iässä
84 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synthes USA HQ, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDC-08122003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levyn vaihto yhteensä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa