Estudio de seguridad y eficacia que compara ProDisc-C con la cirugía ACDF para tratar la SCDD

Criterios de inclusión:

• Enfermedad discal cervical sintomática (SCDD) en un nivel vertebral entre C3-C7 definida como: dolor de cuello o brazo (radicular); y/o un déficit funcional/neurológico con al menos una de las siguientes condiciones confirmadas por imágenes (CT, MRI o rayos X): Núcleo pulposo herniado; espondilosis (definida por la presencia de osteofitos); y/o Pérdida de altura del disco.
• Edad entre 18 y 60 años.
• No responde al tratamiento no quirúrgico durante aproximadamente seis semanas o presenta síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal frente al tratamiento conservador.
• Puntuación NDI mayor o igual a 15/50 (30%).
• Capaz desde el punto de vista psicosocial, mental y físico para cumplir plenamente con el protocolo, incluido el cumplimiento del cronograma y los requisitos de seguimiento y el llenado de formularios.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Más de un nivel vertebral que requiere tratamiento.
• Marcada inestabilidad cervical en radiografías laterales en reposo o en flexión/extensión: traslación mayor de 3 mm y/o mayor de 11 grados de diferencia rotacional con respecto a cualquiera de los niveles adyacentes.
• Tiene un nivel fusionado adyacente al nivel a tratar.
• Confirmación radiográfica de enfermedad o degeneración articular facetaria grave.
• Alergia conocida al cobalto, cromo, molibdeno, titanio o polietileno.
• Cuerpos vertebrales clínicamente comprendidos en los niveles afectados debido a un traumatismo actual o pasado, p. por la apariencia radiográfica de callo de fractura, unión defectuosa o falta de unión.
• Cirugía previa en el nivel a tratar.
• Espondilosis grave en el nivel a tratar, caracterizada por cualquiera de los siguientes: Osteofitos en puente; Una pérdida de altura del disco superior al 50%; o Ausencia de movimiento (
• Dolor de cuello o brazo de etiología desconocida.
• Osteoporosis: se utilizará un cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple), para evaluar a los pacientes que requieren una medición de densidad mineral ósea DEXA (absoptiometría de rayos X de energía dual). Si se requiere DEXA, la exclusión se definirá como un puntaje T medido de densidad ósea DEXA menor o igual a -2.5 (la definición de osteoporosis de la Organización Mundial de la Salud).
• Enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica (excluyendo la osteoporosis que se aborda anteriormente).
• Diabetes mellitus severa que requiere manejo diario de insulina.
• Embarazada o interesada en quedar embarazada en los próximos tres años.
• Infección activa - sistémica o local.
• Tomar medicamentos o cualquier fármaco que se sepa que interfiere potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. ej., esteroides).
• Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
• Enfermedad sistémica incluyendo SIDA, VIH, hepatitis.
• Neoplasia maligna activa: Un paciente con antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya presentado signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.