Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące operację ProDisc-C z operacją ACDF w leczeniu SCDD

Kryteria przyjęcia:

• Objawowa choroba krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym (SCDD) na jednym poziomie kręgów między C3-C7, zdefiniowana jako: ból szyi lub ramienia (korzeniowy); i/lub deficyt czynnościowy/neurologiczny z co najmniej jednym z następujących stanów potwierdzonych obrazowaniem (CT, MRI lub zdjęcia rentgenowskie): przepuklina jądra miażdżystego; Spondyloza (zdefiniowana przez obecność osteofitów); i/lub Utrata wysokości dysku.
• Wiek od 18 do 60 lat.
• Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez około sześć tygodni lub występują postępujące objawy lub oznaki ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy w obliczu leczenia zachowawczego.
• Wynik NDI większy lub równy 15/50 (30%).
• Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do pełnego przestrzegania protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu i wymagań kontrolnych oraz wypełniania formularzy.
• Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Więcej niż jeden poziom kręgów wymagający leczenia.
• Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach spoczynkowych bocznych lub zgięciowych/wyprostnych: przesunięcie większe niż 3 mm i/lub większe niż 11 stopni różnicy rotacji w stosunku do sąsiedniego poziomu.
• Ma stopiony poziom sąsiadujący z poziomem, który ma być leczony.
• Potwierdzenie radiologiczne ciężkiej choroby stawu międzywyrostkowego lub zwyrodnienia.
• Znana alergia na kobalt, chrom, molibden, tytan lub polietylen.
• Klinicznie zajęte trzony kręgów na dotkniętym poziomie (poziomach) z powodu obecnego lub przeszłego urazu, np. przez radiologiczne pojawienie się kalusa złamania, nieprawidłowego zrostu lub braku zrostu.
• Wcześniejsza operacja na poziomie, który ma być leczony.
• Ciężka spondyloza na poziomie, który należy leczyć, charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych: osteofity łączące; Utrata wysokości dysku większa niż 50%; lub Brak ruchu (
• Ból szyi lub ramienia o nieznanej etiologii.
• Osteoporoza: Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteoporozy, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pacjentów, którzy wymagają pomiaru gęstości mineralnej kości DEXA (absoptiometrii rentgenowskiej z podwójną energią). Jeśli wymagana jest DEXA, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T zmierzony według DEXA dla gęstości kości mniejszy lub równy -2,5 (definicja osteoporozy Światowej Organizacji Zdrowia).
• Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości (z wyłączeniem osteoporozy, o której mowa powyżej).
• Ciężka cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny.
• Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat.
• Aktywna infekcja - ogólnoustrojowa lub lokalna.
• Przyjmowanie leków lub innych leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich (np. sterydy).
• Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna.
• Choroby ogólnoustrojowe, w tym AIDS, HIV, zapalenie wątroby.
• Aktywny nowotwór złośliwy: pacjent z wywiadem dotyczącym jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego.