Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von ProDisc-C mit ACDF-Chirurgie zur Behandlung von SCDD

Einschlusskriterien:

• Symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung (SCDD) in einer Wirbelebene zwischen C3-C7, definiert als: Nacken- oder Armschmerzen (radikulär); und/oder ein funktionelles/neurologisches Defizit mit mindestens einem der folgenden Zustände, bestätigt durch bildgebende Verfahren (CT, MRT oder Röntgen): Herniierter Nucleus pulposus; Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten); und/oder Verlust der Bandscheibenhöhe.
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
• Unempfänglich für eine nicht-operative Behandlung für ungefähr sechs Wochen oder das Vorhandensein fortschreitender Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression angesichts einer konservativen Behandlung.
• NDI-Score größer oder gleich 15/50 (30 %).
• Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Anforderungen sowie des Ausfüllens von Formularen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als eine behandlungsbedürftige Wirbelebene.
• Ausgeprägte zervikale Instabilität auf seitlichen Ruhe- oder Flexions-/Extensions-Röntgenbildern: Translation größer als 3 mm und/oder größer als 11 Grad Rotationsdifferenz zu den benachbarten Ebenen.
• Hat eine verschmolzene Ebene neben der zu behandelnden Ebene.
• Röntgenologische Bestätigung einer schweren Erkrankung oder Degeneration der Facettengelenke.
• Bekannte Allergie gegen Kobalt, Chrom, Molybdän, Titan oder Polyethylen.
• Klinisch betroffene Wirbelkörper auf der/den betroffenen Ebene(n) aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas, z. durch das röntgenologische Erscheinungsbild von Frakturkallus, Malunion oder Pseudarthrose.
• Vorherige Operation auf der zu behandelnden Ebene.
• Schwere Spondylose auf dem zu behandelnden Niveau, gekennzeichnet durch eines der folgenden: Überbrückende Osteophyten; Ein Verlust der Bandscheibenhöhe von mehr als 50 %; oder Abwesenheit von Bewegung (
• Nacken- oder Armschmerzen unbekannter Ätiologie.
• Osteoporose: Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die eine DEXA-Knochenmineraldichtemessung (Dual Energy X-Ray Absoptiometry) benötigen. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss definiert als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score von weniger als oder gleich -2,5 (Definition der Weltgesundheitsorganisation für Osteoporose).
• Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung (mit Ausnahme der oben angesprochenen Osteoporose).
• Schwerer Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
• Schwanger oder daran interessiert, in den nächsten drei Jahren schwanger zu werden.
• Aktive Infektion - systemisch oder lokal.
• Einnahme von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. B. Steroide).
• Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
• Systemische Erkrankungen einschließlich AIDS, HIV, Hepatitis.
• Aktive Malignität: Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität.