Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder immunrespons efter primær vaccination med Tritanrix™-HepB-vaccine blandet med 3 formuleringer af Hib-MenAC-vaccine til spædbørn

7. december 2006 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluer gennemførligheden af ​​GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaccine administreret som et 3-dosis primærvaccinationsforløb ved 6, 10 og 14 ugers alderen

At sammenligne tre formuleringer af Hib-MenAC-vacciner blandet med Tritanrix™-HepB-vaccine med den af ​​Tritanrix™-HepB-vaccine, der administreres samtidig med GSK Biologicals' Hiberix™-vaccine og Tritanrix™-HepB-vaccine blandet med Hiberix™-vaccine og samtidig administreret Lederle' med Wyeth. meningokok C-konjugatvaccine (Meningitec™), med hensyn til antistofrespons på vaccineantigener (meningokokserogruppe A og C og PRP) efter et primærvaccinationsforløb med tre doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret undersøgelse med fem grupper for at modtage en af ​​følgende vaccinationsregimer: En af de tre formuleringer af GSK Biologicals' Hib-MenAC blandet med GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB (3 forskellige grupper) GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB + GSK Biologicals ' Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB blandet med GSK Biologicals' Hiberix™ + Wyeth Lederle's Meningitec™

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

525

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask spædbarn mellem 6 og 10 uger på tidspunktet for den første vaccination, skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældrene, født efter en graviditetsperiode på 36 til 42 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne eller planlagt administration/administration af vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden med undtagelse af oral poliovaccine (OPV).
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Hepatitis B og Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine modtaget efter de første 2 leveuger.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og/eller meningokoksygdom med undtagelse af en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
En måned efter den tredje dosis af det primære vaccinationsforløb, måling af serum bakteriedræbende titere mod meningokok serogruppe A og C (SBA-MenA; SBA-MenC) og anti-PRP antistofkoncentration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunogenicitet: Før den første dosis, antistofkoncentrationer eller titre mod vaccineantigener (MenA, MenC, PRP, pertussis)
En måned efter den tredje dosis antistofkoncentrationer eller titre mod alle vaccineantigener
Reaktogenicitet og sikkerhed: efter hver dosis: opfordrede (d 0-7, lokale & generelle) & uopfordrede (d 0-30) symptomer
I hele undersøgelsens forløb: alvorlige bivirkninger (SAE)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2006

Først opslået (Skøn)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2006

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 759346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner