Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm immunsvaret efter primärvaccination med Tritanrix™-HepB-vaccin blandat med 3 formuleringar av Hib-MenAC-vaccin till spädbarn

7 december 2006 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdera genomförbarheten av GSK Biologicals Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-vaccin administrerat som en 3-dos primärvaccinationskurs vid 6, 10 och 14 veckors ålder

Att jämföra tre formuleringar av Hib-MenAC-vacciner blandade med Tritanrix™-HepB-vaccin med den av Tritanrix™-HepB-vaccin som administreras samtidigt med GSK Biologicals Hiberix™-vaccin och Tritanrix™-HepB-vaccin blandat med Hiberix™-vaccin och samtidigt administrerat Lederle' med Wyseth. meningokock C-konjugatvaccin (Meningitec™), med avseende på antikroppssvar mot vaccinantigener (meningokockserogrupper A och C och PRP) efter en tredos primärvaccinationskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie med fem grupper för att få en av följande vaccinationsregimer: En av de tre formuleringarna av GSK Biologicals Hib-MenAC blandat med GSK Biologicals Tritanrix™-HepB (3 olika grupper) GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB + GSK Biologicals ' Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB blandat med GSK Biologicals' Hiberix™ + Wyeth Lederle's Meningitec™

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

525

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt spädbarn mellan 6 och 10 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, skriftligt informerat samtycke från föräldrarna, födda efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet eller studievaccinet eller planerad administrering/administrering av vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet under studieperioden, eller planerad användning under studieperioden med undantag för oralt poliovaccin (OPV).
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Hepatit B och Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccin mottagits efter de första två levnadsveckorna.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b och/eller meningokocksjukdom med undantag för en födelsedos av hepatit B-vaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
En månad efter den tredje dosen av primärvaccinationskursen, mätning av bakteriedödande serumtiter mot meningokockserogrupp A och C (SBA-MenA; SBA-MenC) och anti-PRP-antikroppskoncentration.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Immunogenicitet: Före den första dosen, antikroppskoncentrationer eller titrar mot vaccinantigener (MenA, MenC, PRP, pertussis)
En månad efter den tredje dosen, antikroppskoncentrationer eller titrar mot alla vaccinantigener
Reaktogenicitet och säkerhet: efter varje dos: begärda (d 0-7, lokala och allmänna) & oönskade (d 0-30) symtom
Under hela studiens gång: allvarliga biverkningar (SAE)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2006

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 759346

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på DTPw-HBV/Hib-MenAC konjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera