Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení imunitní odpovědi po primární vakcinaci s vakcínou Tritanrix™-HepB smíchanou se 3 formulacemi vakcíny Hib-MenAC pro kojence

7. prosince 2006 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vyhodnoťte proveditelnost vakcíny Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC společnosti GSK Biologicals podávané jako 3-dávkový primární vakcinační kurz v 6., 10. a 14. týdnu věku

Porovnat tři formulace vakcín Hib-MenAC smíchaných s vakcínou Tritanrix™-HepB s vakcínou Tritanrix™-HepB současně podávanou s vakcínou Hiberix™ od GSK Biologicals a vakcínou Tritanrix™-HepB smíchanou s vakcínou Hiberix™ a současně podávanou s vakcínou Wyeth Lederle konjugovaná vakcína proti meningokokům C (Meningitec™), s ohledem na protilátkovou odpověď na antigeny vakcíny (meningokokové séroskupiny A a C a PRP) po třídávkovém základním očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie s pěti skupinami, které dostaly jeden z následujících očkovacích režimů: Jedna ze tří formulací GSK Biologicals' Hib-MenAC smíchaná s GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB (3 různé skupiny) GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB + GSK Biologicals 'Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB smíchaný s GSK Biologicals' Hiberix™ + Wyeth Lederle's Meningitec™

Typ studie

Intervenční

Zápis

525

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě ve věku 6 až 10 týdnů v době první vakcinace, písemný informovaný souhlas rodičů, narozené po 36. až 42. týdnu těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) nebo plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny během období studie, nebo plánované použití během studijního období s výjimkou orální vakcíny proti obrně (OPV).
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Vakcína proti hepatitidě B a Bacille Calmette-Guérin (BCG) byla podána po prvních 2 týdnech života.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b a/nebo meningokokovému onemocnění s výjimkou porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měsíc po třetí dávce základního očkování měření sérových baktericidních titrů proti meningokokovým séroskupinám A a C (SBA-MenA; SBA-MenC) a koncentrace protilátek anti-PRP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunogenicita: Před první dávkou koncentrace protilátek nebo titry proti antigenům vakcíny (MenA, MenC, PRP, pertussis)
Jeden měsíc po třetí dávce koncentrace nebo titry protilátek proti všem antigenům vakcíny
Reaktogenita a bezpečnost: po každé dávce: vyžádané (d 0-7, lokální a celkové) a nevyžádané (d 0-30) příznaky
V celém průběhu studie: závažné nežádoucí příhody (SAE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 759346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit