Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej po pierwotnym szczepieniu szczepionką Tritanrix™-HepB zmieszaną z 3 postaciami szczepionki Hib-MenAC dla niemowląt

7 grudnia 2006 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena wykonalności szczepionki Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC firmy GSK Biologicals podawanej jako 3-dawkowy kurs szczepienia podstawowego w 6, 10 i 14 tygodniu życia

Porównanie trzech preparatów szczepionek Hib-MenAC zmieszanych ze szczepionką Tritanrix™-HepB ze szczepionką Tritanrix™-HepB podawanych jednocześnie ze szczepionką Hiberix™ firmy GSK Biologicals i szczepionką Tritanrix™-HepB zmieszanych ze szczepionką Hiberix™ i podawanych jednocześnie ze szczepionką Wyeth Lederle skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom C (Meningitec™), w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał na antygeny szczepionkowe (meningokokowe serogrupy A i C i PRP) po trzydawkowym cyklu szczepienia podstawowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z udziałem pięciu grup otrzymujących jeden z następujących schematów szczepień: Jeden z trzech preparatów Hib-MenAC firmy GSK Biologicals zmieszanych z Tritanrix™-HepB firmy GSK Biologicals (3 różne grupy) Tritanrix™-HepB firmy GSK Biologicals + GSK Biologicals Hiberix™ Tritanrix™-HepB firmy GSK Biologicals zmieszany z Hiberix™ firmy GSK Biologicals + Meningitec™ firmy Wyeth Lederle

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

525

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę w wieku od 6 do 10 tygodni w momencie pierwszego szczepienia, pisemna świadoma zgoda rodziców, urodzone po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) lub planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki w okresie badania, lub planowane użycie w okresie badania, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio (OPV).
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Bacille Calmette-Guérin (BCG) otrzymana po pierwszych 2 tygodniach życia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b i/lub meningokokom, z wyjątkiem dawki urodzeniowej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Miesiąc po trzeciej dawce podstawowego cyklu szczepienia, pomiar miana bakteriobójczego w surowicy przeciwko serogrupom A i C meningokoków (SBA-MenA; SBA-MenC) oraz stężenia przeciwciał anty-PRP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunogenność: Przed podaniem pierwszej dawki stężenie lub miano przeciwciał przeciwko antygenom szczepionkowym (MenA, MenC, PRP, krztusiec)
Miesiąc po trzeciej dawce, stężenia lub miana przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom szczepionki
Reaktogenność i bezpieczeństwo: po każdej dawce: objawy oczekiwane (dni 0-7, miejscowe i ogólne) i niechciane (dni 0-30)
W trakcie całego badania: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 759346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj