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유아에 대한 3가지 제형의 Hib-MenAC 백신과 혼합된 Tritanrix™-HepB 백신으로 1차 백신 접종 후 면역 반응 평가

2006년 12월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC 백신이 생후 6주, 10주 및 14주에 3회 1차 백신 접종 과정으로 투여될 가능성 평가

Tritanrix™-HepB 백신과 혼합된 Hib-MenAC 백신의 세 가지 제형을 GSK Biologicals의 Hiberix™ 백신과 동시 투여된 Tritanrix™-HepB 백신 및 Hiberix™ 백신과 혼합된 Tritanrix™-HepB 백신과 Wyeth Lederle의 수막구균 C 접합 백신(Meningitec™), 백신 항원(수막구균 혈청군 A 및 C 및 PRP)에 대한 항체 반응과 관련하여 3회 접종 1차 백신 접종 과정 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 백신 요법 중 하나를 받는 5개 그룹을 대상으로 한 무작위 연구: GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB와 혼합된 GSK Biologicals의 Hib-MenAC의 세 가지 제형 중 하나(3개의 다른 그룹) GSK Biologicals의 Tritanrix™-HepB + GSK Biologicals 'Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB와 GSK Biologicals의 Hiberix™ + Wyeth Lederle의 Meningitec™ 혼합

연구 유형

중재적

등록

525

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 접종 당시 6주에서 10주 사이의 건강한 영아, 임신 36주에서 42주의 기간 이후에 태어난 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여, 또는 경구 소아마비 백신(OPV)을 제외하고 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • B형 간염 및 BCG(Bacille Calmette-Guérin) 백신은 생후 첫 2주 후에 접종합니다.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 출생 시 B형 간염 백신 접종을 제외한 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 및/또는 수막구균 질환에 대한 사전 예방 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 접종 3차 접종 1개월 후, 수막구균 혈청군 A 및 C(SBA-MenA; SBA-MenC)에 대한 혈청 살균 역가 및 항-PRP 항체 농도 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
면역원성: 첫 번째 투여 전, 백신 항원(MenA, MenC, PRP, 백일해)에 대한 항체 농도 또는 역가
세 번째 접종 1개월 후, 모든 백신 항원에 대한 항체 농도 또는 역가
반응성 및 안전성: 각 투여 후: 요청(d 0-7, 국소 및 일반) 및 요청하지 않은(d 0-30) 증상
전체 연구 과정에 걸쳐: 심각한 부작용(SAE)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 759346

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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