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Bewerten Sie die Immunantwort nach der Primärimpfung mit Tritanrix™-HepB-Impfstoff gemischt mit 3 Formulierungen des Hib-MenAC-Impfstoffs für Säuglinge

7. Dezember 2006 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Machbarkeit des Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC-Impfstoffs von GSK Biologicals, der als 3-Dosen-Primärimpfungskurs im Alter von 6, 10 und 14 Wochen verabreicht wird

Vergleich von drei Formulierungen von Hib-MenAC-Impfstoffen, gemischt mit dem Impfstoff Tritanrix™-HepB, mit denen des Impfstoffs Tritanrix™-HepB, der gleichzeitig mit dem Impfstoff Hiberix™ von GSK Biologicals verabreicht wurde, und des Impfstoffs Tritanrix™-HepB, gemischt mit dem Impfstoff Hiberix™ und gleichzeitig verabreicht mit dem Impfstoff von Wyeth Lederle Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (Meningitec™) im Hinblick auf die Antikörperreaktion auf Impfantigene (Meningokokken-Serogruppen A und C und PRP) nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Studie mit fünf Gruppen, die eines der folgenden Impfschemata erhielten: Eine der drei Formulierungen von Hib-MenAC von GSK Biologicals gemischt mit Tritanrix™-HepB von GSK Biologicals (3 verschiedene Gruppen) Tritanrix™-HepB von GSK Biologicals + GSK Biologicals ' Hiberix™ GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB gemischt mit GSK Biologicals' Hiberix™ + Wyeth Lederles Meningitec™

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

525

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Säugling im Alter zwischen 6 und 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern, geboren nach einer Tragzeit von 36 bis 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) oder geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs während des Studienzeitraums, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums mit Ausnahme des oralen Polio-Impfstoffs (OPV).
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.
  • Impfung gegen Hepatitis B und Bacille Calmette-Guérin (BCG), die nach den ersten zwei Lebenswochen erhalten wurde.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B und/oder Meningokokken-Erkrankung, mit Ausnahme einer Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung erfolgt die Messung der bakteriziden Serumtiter gegen Meningokokken-Serogruppen A und C (SBA-MenA; SBA-MenC) und der Anti-PRP-Antikörperkonzentration.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität: Vor der ersten Dosis Antikörperkonzentrationen oder -titer gegen Impfantigene (MenA, MenC, PRP, Pertussis)
Einen Monat nach der dritten Dosis werden die Antikörperkonzentrationen oder -titer gegen alle Impfantigene ermittelt
Reaktogenität und Sicherheit: nach jeder Dosis: erbetene (Tag 0–7, lokal und allgemein) und unaufgeforderte (Tag 0–30) Symptome
Im gesamten Studienverlauf: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 759346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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