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Valutare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria con il vaccino Tritanrix™-HepB miscelato con 3 formulazioni del vaccino Hib-MenAC per i neonati

7 dicembre 2006 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la fattibilità del vaccino Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC di GSK Biologicals somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi a 6, 10 e 14 settimane di età

Confrontare tre formulazioni di vaccini Hib-MenAC miscelati con il vaccino Tritanrix™-HepB con quella del vaccino Tritanrix™-HepB somministrato in concomitanza con il vaccino Hiberix™ di GSK Biologicals e il vaccino Tritanrix™-HepB miscelato con il vaccino Hiberix™ e somministrato in concomitanza con il vaccino di Wyeth Lederle Vaccino meningococcico C coniugato (Meningitec™), per quanto riguarda la risposta anticorpale agli antigeni del vaccino (sierogruppi meningococcici A e C e PRP) dopo un ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: Vaccino coniugato DTPw-HBV/Hib-MenAC

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato con cinque gruppi per ricevere uno dei seguenti regimi di vaccinazione: Una delle tre formulazioni di Hib-MenAC di GSK Biologicals miscelata con Tritanrix™-HepB di GSK Biologicals (3 gruppi diversi) Tritanrix™-HepB di GSK Biologicals + GSK Biologicals ' Hiberix™ Tritanrix™-HepB di GSK Biologicals miscelato con Hiberix™ di GSK Biologicals + Meningitec™ di Wyeth Lederle

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

525

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Filippine
- - Manila, Filippine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonato sano di età compresa tra 6 e 10 settimane al momento della prima vaccinazione, consenso informato scritto ottenuto dai genitori, nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane.

Criteri di esclusione:

Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio o somministrazione/somministrazione pianificata di vaccino non prevista dal protocollo dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio durante il periodo di studio, o uso pianificato durante il periodo di studio ad eccezione del vaccino antipolio orale (OPV).
Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
Vaccino contro l'epatite B e Bacille Calmette-Guérin (BCG) ricevuto dopo le prime 2 settimane di vita.
Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b e/o malattia meningococcica ad eccezione di una dose alla nascita di vaccino contro l'epatite B.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Un mese dopo la terza dose del ciclo di vaccinazione primaria, misurazione dei titoli battericidi sierici contro i sierogruppi meningococcici A e C (SBA-MenA; SBA-MenC) e concentrazione di anticorpi anti-PRP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Immunogenicità: prima della prima dose, concentrazioni o titoli anticorpali contro gli antigeni del vaccino (MenA, MenC, PRP, pertosse)
Un mese dopo la terza dose, concentrazioni o titoli anticorpali contro tutti gli antigeni del vaccino
Reattogenicità e sicurezza: dopo ogni dose: sintomi sollecitati (d 0-7, locali e generali) e non sollecitati (d 0-30)
Durante l'intero corso dello studio: eventi avversi gravi (SAE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità