For at evaluere effekten af Liraglutid versus Glimepirid (Amaryl®) på hæmoglobin A1c (LEAD-3)
24. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Liraglutid-effekt og virkning ved diabetes (LEAD-3): Effekt på glykæmisk kontrol af Liraglutid versus Glimepirid ved type 2-diabetes
Dette forsøg udføres i Nordamerika (USA (USA) og Mexico).
Forsøget er designet til at evaluere virkningerne af behandling med liraglutid versus glimepirid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes. Forsøget er en 52-ugers randomiseret, dobbeltblind forsøgsperiode plus en 52-ugers åben forlængelse (uge 104) efterfulgt af en yderligere 156-ugers fortsat åben forlængelse. Den samlede varighed af behandlingsperioden er planlagt til at være 260 uger (5 år).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
746
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Forenede Stater, 92084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Forenede Stater, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewiston, New York, Forenede Stater, 14092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Forenede Stater, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih, Mexico, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de México, D.F., Mexico, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de México, D.F., Mexico, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hermosillo, Son., Mexico, 83000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico D.F., Mexico, 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexico, 01120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, N.L., Mexico, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, NL, Mexico, 66260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Querétaro, Qro., Mexico, 76178
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampico, Mexico, 80109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- TTbehandling med diæt/motion eller med højst halv maksimal dosis af orale antidiabetiske lægemidler alene i mindst 2 måneder
- Diæt-/motionsbehandlede forsøgspersoner med HbA1c mellem 7,0 % og 11 % inklusive
- OAD (oral anti-diabetisk lægemiddel) behandlede personer med HbA1c mellem 7,0 % og 10 % inklusive
- Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 45 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med insulin i de sidste 3 måneder, undtagen korttidsbehandling ved interkurrent sygdom
- Behandling med ethvert lægemiddel, der kan interferere med glukoseniveauet (udover brug af en enkelt anti-diabetisk forbindelse)
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lire 1.8
Liraglutid 1,8 mg én gang dagligt + glimepirid placebo 8 mg én gang dagligt, uge 0-52 (dobbeltblindet periode) og åbent liraglutid 1,8 mg én gang dagligt i forlængelsesperioderne (uge 52-195).
|
1,2 mg til s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg til s.c.
(under huden) injektion
Glimepirid placebo, 8 mg kapsel
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
|
|
EKSPERIMENTEL: Lire 1.2
Liraglutid 1,2 mg én gang dagligt + glimepirid placebo 8 mg én gang dagligt, uge 0-52 (dobbeltblindet periode) og åbent liraglutid 1,2 mg én gang dagligt i forlængelsesperioderne (uge 52-195).
|
1,2 mg til s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg til s.c.
(under huden) injektion
Glimepirid placebo, 8 mg kapsel
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid - 1
Glimepirid 8 mg én gang dagligt + liraglutid placebo 200 mcl, uge 0-52 (dobbeltblindet periode) og åbent glimepirid 8 mg én gang dagligt i forlængelsesperioderne (uge 52-195).
|
Glimepirid placebo, 8 mg kapsel
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
8 mg kapsel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid - 2
Glimepirid 8 mg én gang dagligt + liraglutid placebo 300 mcl, uge 0-52 (dobbeltblindet periode) og åbent glimepirid 8 mg én gang dagligt i forlængelsesperioderne (uge 52-195).
|
Glimepirid placebo, 8 mg kapsel
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
8 mg kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 52
Tidsramme: uge 0, uge 52
|
Procentpointændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline (uge 0) til 52 uger (slut på dobbeltblindet periode)
|
uge 0, uge 52
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Procentpointændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline (uge 0) til 104 uger (slutningen af 52-ugers forlængelse)
|
uge 0, uge 104
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 156
Tidsramme: uge 0, uge 156
|
Procentpointændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline (uge 0) til 156 uger
|
uge 0, uge 156
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: uge 0, uge 52
|
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til 52 uger (slut på dobbeltblindet periode)
|
uge 0, uge 52
|
|
Ændring i kropsvægt i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til 104 uger (slutningen af 52-ugers forlængelse)
|
uge 0, uge 104
|
|
Ændring i kropsvægt i uge 156
Tidsramme: uge 0, uge 156
|
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til 156 uger
|
uge 0, uge 156
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose i uge 52
Tidsramme: uge 0, uge 52
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uge 0) til 52 uger (slut på dobbeltblindet periode)
|
uge 0, uge 52
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uge 0) til 104 uger (slutningen af 52-ugers forlængelse)
|
uge 0, uge 104
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose i uge 156
Tidsramme: uge 0, uge 156
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uge 0) til 156 uger
|
uge 0, uge 156
|
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial glukose baseret på selvmålte 8-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 52
Tidsramme: uge 0, uge 52
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial glukose (PPG) baseret på selvmålte 8-punkts plasmaglucoseprofiler fra baseline (uge 0) til 52 uger (slut af dobbeltblindet periode).
De 8 tidspunkter for selvmålinger af plasmaglukose var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start på hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), ved sengetid og kl. 03:00 ± 30 min.
|
uge 0, uge 52
|
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial glukose baseret på selvmålte 8-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial glukose (PPG) baseret på selvmålte 8-punkts plasmaglucoseprofiler fra baseline (uge 0) til 104 uger (slut af 52 ugers forlængelse).
De 8 tidspunkter for selvmålinger af plasmaglukose var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start på hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), ved sengetid og kl. 03:00 ± 30 min.
|
uge 0, uge 104
|
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial glukose baseret på selvmålte 8-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 156
Tidsramme: uge 0, uge 156
|
Ændring i gennemsnitlig postprandial glukose (PPG) baseret på selvmålte 8-punkts plasmaglucoseprofiler fra baseline (uge 0) til 156 uger.
De 8 tidspunkter for selvmålinger af plasmaglukose var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start på hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), ved sengetid og kl. 03:00 ± 30 min.
|
uge 0, uge 156
|
|
Ændring i prandiale stigninger af plasmaglukose baseret på selvmålte 8-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 52
Tidsramme: uge 0, uge 52
|
Ændring i gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglucose fra baseline (uge 0) til 52 uger (slut på dobbeltblindet periode).
De 8 tidspunkter for selvmålte 8-punkts plasmaglukoseprofiler var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start på hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), ved sengetid og kl. 00:00 ± 30 min.
Gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som summen af plasmaglucoseforskellene mellem værdier efter og før måltid (til morgenmad, frokost og aftensmad) divideret med tre.
|
uge 0, uge 52
|
|
Ændring i prandiale stigninger af plasmaglukose baseret på selvmålte 8-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 104
Tidsramme: uge 0, uge 104
|
Ændring i gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglucose fra baseline (uge 0) til 104 uger (slut af 52-ugers forlængelse).
De 8 tidspunkter for selvmålte 8-punkts plasmaglukoseprofiler var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start på hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), ved sengetid og kl. 00:00 ± 30 min.
Gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som summen af plasmaglucoseforskellene mellem værdier efter og før måltid (til morgenmad, frokost og aftensmad) divideret med tre.
|
uge 0, uge 104
|
|
Ændring i prandiale stigninger af plasmaglukose baseret på selvmålte 8-punkts plasmaglukoseprofiler i uge 156
Tidsramme: uge 0, uge 156
|
Ændring i gennemsnitlige prandiale stigninger (incr.) af plasmaglucose fra baseline (uge 0) til 156 uger.
De 8 tidspunkter for selvmålte 8-punkts plasmaglukoseprofiler var: før hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter start på hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), ved sengetid og kl. 00:00 ± 30 min.
Gennemsnitlige prandiale stigninger af plasmaglucose blev beregnet som summen af plasmaglucoseforskellene mellem værdier efter og før måltid (til morgenmad, frokost og aftensmad) divideret med tre.
|
uge 0, uge 156
|
|
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-104
|
Samlet antal hypoglykæmiske episoder, der forekommer fra baseline (uge 0) til 104 uger (slutningen af 52-ugers forlængelse).
Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer.
Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv.
Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 56 mg/dL.
Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 56 mg/dL.
|
uge 0-104
|
|
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 104-195
|
Samlet antal hypoglykæmiske episoder fra uge 104 til slutningen af forsøget (uge 195).
Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer.
Større, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv.
Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 56 mg/dL.
Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 56 mg/dL.
|
uge 104-195
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Bode BW, Testa MA, Magwire M, Hale PM, Hammer M, Blonde L, Garber A; LEAD-3 Study Group. Patient-reported outcomes following treatment with the human GLP-1 analogue liraglutide or glimepiride in monotherapy: results from a randomized controlled trial in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 Jul;12(7):604-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01196.x.
- Ingwersen SH, Khurana M, Madabushi R, Watson E, Jonker DM, Le Thi TD, Jacobsen LV, Tornoe CW. Dosing rationale for liraglutide in type 2 diabetes mellitus: a pharmacometric assessment. J Clin Pharmacol. 2012 Dec;52(12):1815-23. doi: 10.1177/0091270011430504. Epub 2011 Dec 15.
- Gilbert MP, Marre M, Holst JJ, Garber A, Baeres FM, Thomsen H, Pratley RE. COMPARISON OF THE LONG-TERM EFFECTS OF LIRAGLUTIDE AND GLIMEPIRIDE MONOTHERAPY ON BONE MINERAL DENSITY IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2016 Apr;22(4):406-11. doi: 10.4158/EP15758.OR. Epub 2015 Nov 17.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2006
Først opslået (SKØN)
22. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- NN2211-1573
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .