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评估利拉鲁肽与格列美脲 (Amaryl®) 对血红蛋白 A1c 的影响 (LEAD-3)

2017年1月24日更新者：Novo Nordisk A/S

利拉鲁肽对糖尿病的影响和作用 (LEAD-3)：利拉鲁肽与格列美脲对 2 型糖尿病血糖控制的影响

该试验在北美（美利坚合众国 (USA) 和墨西哥）进行。

该试验旨在评估利拉鲁肽与格列美脲治疗 2 型糖尿病患者的效果。该试验是一个为期 52 周的随机双盲试验期加上 52 周的开放标签延长期（第 104 周），随后是另外 156 周的持续开放标签延长期。治疗期的总持续时间计划为260周（5年）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

746

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- - Chihuahua, Chih、墨西哥、31000
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  - Ciudad de México, D.F.、墨西哥、06100
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  - Mexico, D.F.、墨西哥、01120
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  - Tampico、墨西哥、80109
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  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
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  - Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
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波多黎各
- - Rio Piedras、波多黎各、00921
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美国
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  - Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
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  - Lexington、Kentucky、美国、40503
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  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
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  - Albany、New York、美国、12206
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  - Lewiston、New York、美国、14092
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  - Asheville、North Carolina、美国、28803
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  - Cleveland、Ohio、美国、44195
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  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
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- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97710
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  - Eugene、Oregon、美国、97401
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  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
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  - East Providence、Rhode Island、美国、02914
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  - Greer、South Carolina、美国、29651
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  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
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- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37411
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- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76014
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  - Dallas、Texas、美国、75224
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  - Houston、Texas、美国、77024
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  - Houston、Texas、美国、77074
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  - Houston、Texas、美国、77030
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  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
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- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23249
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- Washington
  - Edmonds、Washington、美国、98026-7610
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  - Olympia、Washington、美国、98502
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  - Renton、Washington、美国、98057
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  - Spokane、Washington、美国、99218
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  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Novo Nordisk INvestigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2型糖尿病
T通过节食/运动或不超过最大剂量一半的单独口服抗糖尿病药物治疗至少 2 个月
饮食/运动治疗的受试者 HbA1c 在 7.0% 和 11% 之间，含
OAD（口服抗糖尿病药物）治疗的受试者 HbA1c 在 7.0% 和 10% 之间，包括端值
身体质量指数 (BMI) 小于或等于 45 kg/m^2

排除标准：

最近 3 个月接受胰岛素治疗，因并发疾病的短期治疗除外
用任何可能干扰血糖水平的药物治疗（除了使用单一的抗糖尿病化合物）
任何严重的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：里拉 1.8 利拉鲁肽 1.8 mg 每天一次 + 格列美脲安慰剂 8 mg 每天一次，第 0-52 周（双盲期）和开放标签利拉鲁肽 1.8 mg 每天一次在延长期（第 52-195 周）。	药品：利拉鲁肽 1.2 毫克用于 sc （皮下）注射药品：利拉鲁肽 1.8 毫克用于 sc （皮下）注射药品：安慰剂格列美脲安慰剂，8 毫克胶囊药品：安慰剂利拉鲁肽安慰剂，200 mcl 药品：安慰剂利拉鲁肽安慰剂，300 mcl
实验性的：里拉 1.2 利拉鲁肽 1.2 mg 每天一次 + 格列美脲安慰剂 8 mg 每天一次，第 0-52 周（双盲期）和开放标签利拉鲁肽 1.2 mg 每天一次在延长期（第 52-195 周）。	药品：利拉鲁肽 1.2 毫克用于 sc （皮下）注射药品：利拉鲁肽 1.8 毫克用于 sc （皮下）注射药品：安慰剂格列美脲安慰剂，8 毫克胶囊药品：安慰剂利拉鲁肽安慰剂，200 mcl 药品：安慰剂利拉鲁肽安慰剂，300 mcl
ACTIVE_COMPARATOR：格列美脲 - 1 格列美脲 8 mg 每天一次 + 利拉鲁肽安慰剂 200 mcl，第 0-52 周（双盲期）和开放标签格列美脲 8 mg 每天一次在延长期（第 52-195 周）。	药品：安慰剂格列美脲安慰剂，8 毫克胶囊药品：安慰剂利拉鲁肽安慰剂，200 mcl 药品：安慰剂利拉鲁肽安慰剂，300 mcl 药品：格列美脲 8毫克胶囊
ACTIVE_COMPARATOR：格列美脲 - 2 格列美脲 8 mg 每天一次 + 利拉鲁肽安慰剂 300 mcl，第 0-52 周（双盲期）和开放标签格列美脲 8 mg 每天一次在延长期（第 52-195 周）。	药品：安慰剂格列美脲安慰剂，8 毫克胶囊药品：安慰剂利拉鲁肽安慰剂，200 mcl 药品：安慰剂利拉鲁肽安慰剂，300 mcl 药品：格列美脲 8毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 52 周糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线（第 0 周）到 52 周（双盲期结束）的百分比变化	第 0 周，第 52 周
第 104 周时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化大体时间：第 0 周，第 104 周	糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线（第 0 周）到 104 周（延长 52 周结束）的百分比变化	第 0 周，第 104 周
第 156 周时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化大体时间：第 0 周，第 156 周	糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线（第 0 周）到第 156 周的百分比变化	第 0 周，第 156 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 52 周体重变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线（第 0 周）到 52 周（双盲期结束）的体重变化	第 0 周，第 52 周
第 104 周体重变化大体时间：第 0 周，第 104 周	从基线（第 0 周）到 104 周（延长 52 周结束）的体重变化	第 0 周，第 104 周
第 156 周时的体重变化大体时间：第 0 周，第 156 周	体重从基线（第 0 周）到 156 周的变化	第 0 周，第 156 周
第 52 周时空腹血糖的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	空腹血糖 (FPG) 从基线（第 0 周）到 52 周（双盲期结束）的变化	第 0 周，第 52 周
第 104 周时空腹血糖的变化大体时间：第 0 周，第 104 周	空腹血糖 (FPG) 从基线（第 0 周）到 104 周（延长 52 周结束）的变化	第 0 周，第 104 周
第 156 周时空腹血糖的变化大体时间：第 0 周，第 156 周	空腹血糖 (FPG) 从基线（第 0 周）到 156 周的变化	第 0 周，第 156 周
基于第 52 周自我测量的 8 点血浆葡萄糖概况的平均餐后血糖变化大体时间：第 0 周，第 52 周	基于从基线（第 0 周）到 52 周（双盲期结束）的自我测量的 8 点血浆葡萄糖曲线，平均餐后葡萄糖 (PPG) 的变化。血糖自测8个时间点为：每餐前（早餐、午餐、晚餐）、每餐开始后90分钟（早餐、午餐、晚餐）、就寝时间、凌晨3:00± 30分钟。	第 0 周，第 52 周
第 104 周时基于自测 8 点血浆葡萄糖概况的平均餐后血糖变化大体时间：第 0 周，第 104 周	基于自测 8 点血浆葡萄糖曲线的平均餐后葡萄糖 (PPG) 从基线（第 0 周）到 104 周（延长 52 周结束）的变化。血糖自测8个时间点为：每餐前（早餐、午餐、晚餐）、每餐开始后90分钟（早餐、午餐、晚餐）、就寝时间、凌晨3:00± 30分钟。	第 0 周，第 104 周
第 156 周时基于自测 8 点血浆葡萄糖概况的平均餐后血糖变化大体时间：第 0 周，第 156 周	基于从基线（第 0 周）到 156 周的自我测量的 8 点血浆葡萄糖曲线，平均餐后葡萄糖 (PPG) 的变化。血糖自测8个时间点为：每餐前（早餐、午餐、晚餐）、每餐开始后90分钟（早餐、午餐、晚餐）、就寝时间、凌晨3:00± 30分钟。	第 0 周，第 156 周
第 52 周时基于自测 8 点血浆葡萄糖概况的血浆葡萄糖膳食增量变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线（第 0 周）到 52 周（双盲期结束）的血浆葡萄糖平均膳食增量的变化。自测 8 点血糖曲线的 8 个时间点是：每餐前（早餐、午餐和晚餐）、每餐开始后 90 分钟（早餐、午餐和晚餐）、就寝时间和 3：上午 00 点 ± 30 分钟血糖的平均膳食增量计算为餐后和餐前值（早餐、午餐和晚餐）之间的血浆葡萄糖差异的总和除以三。	第 0 周，第 52 周
第 104 周时基于自测 8 点血浆葡萄糖概况的血浆葡萄糖膳食增量变化大体时间：第 0 周，第 104 周	从基线（第 0 周）到 104 周（延长 52 周结束）的血浆葡萄糖平均膳食增量的变化。自测 8 点血糖曲线的 8 个时间点是：每餐前（早餐、午餐和晚餐）、每餐开始后 90 分钟（早餐、午餐和晚餐）、就寝时间和 3：上午 00 点 ± 30 分钟血糖的平均膳食增量计算为餐后和餐前值（早餐、午餐和晚餐）之间的血浆葡萄糖差异的总和除以三。	第 0 周，第 104 周
第 156 周时基于自测 8 点血浆葡萄糖概况的血浆葡萄糖膳食增量变化大体时间：第 0 周，第 156 周	从基线（第 0 周）到第 156 周的血浆葡萄糖平均膳食增量 (incr.) 的变化。自测 8 点血糖曲线的 8 个时间点是：每餐前（早餐、午餐和晚餐）、每餐开始后 90 分钟（早餐、午餐和晚餐）、就寝时间和 3：上午 00 点 ± 30 分钟血糖的平均膳食增量计算为餐后和餐前值（早餐、午餐和晚餐）之间的血浆葡萄糖差异的总和除以三。	第 0 周，第 156 周
低血糖发作大体时间：0-104 周	从基线（第 0 周）到 104 周（52 周延长期结束）发生的低血糖事件总数。低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 56 mg/dL，则轻微。只有当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 56 mg/dL 时才会出现症状。	0-104 周
低血糖发作大体时间：第 104-195 周	从第 104 周到试验结束（第 195 周）发生的低血糖事件总数。低血糖发作被定义为主要、次要或仅症状。如果受试者无法治疗她/他自己，则严重。如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 56 mg/dL，则轻微。只有当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 56 mg/dL 时才会出现症状。	第 104-195 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月20日

首次发布 (估计)

2006年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月24日

最后验证

2017年1月1日

评估利拉鲁肽与格列美脲 (Amaryl®) 对血红蛋白 A1c 的影响 (LEAD-3)

利拉鲁肽对糖尿病的影响和作用 (LEAD-3)：利拉鲁肽与格列美脲对 2 型糖尿病血糖控制的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

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研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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赞助者和合作者

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罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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