Ocena wpływu liraglutydu w porównaniu z glimepirydem (Amaryl®) na hemoglobinę A1c (LEAD-3)
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wpływ i działanie liraglutydu w cukrzycy (LEAD-3): wpływ na kontrolę glikemii liraglutydu w porównaniu z glimepirydem w cukrzycy typu 2
To badanie jest prowadzone w Ameryce Północnej (Stany Zjednoczone (USA) i Meksyk).
Badanie ma na celu ocenę efektów leczenia liraglutydem w porównaniu z glimepirydem u osób z cukrzycą typu 2. Badanie jest 52-tygodniowym randomizowanym, podwójnie ślepym okresem próbnym plus 52-tygodniowe przedłużenie badania otwartego (tydzień 104), po którym następuje dodatkowe 156-tygodniowe kontynuowane badanie otwarte. Całkowity czas trwania leczenia planowany jest na 260 tygodni (5 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
746
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chihuahua, Chih, Meksyk, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de México, D.F., Meksyk, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de México, D.F., Meksyk, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hermosillo, Son., Meksyk, 83000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico D.F., Meksyk, 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico, D.F., Meksyk, 01120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, N.L., Meksyk, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, NL, Meksyk, 66260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Querétaro, Qro., Meksyk, 76178
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampico, Meksyk, 80109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewiston, New York, Stany Zjednoczone, 14092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- TLeczenie dietą/ćwiczeniami fizycznymi lub nie więcej niż połową maksymalnej dawki samych doustnych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 2 miesiące
- Osoby leczone dietą/ćwiczeniami z HbA1c między 7,0% a 11% włącznie
- Pacjenci leczeni OAD (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi) z HbA1c między 7,0% a 10% włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 45 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną przez ostatnie 3 miesiące, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia chorób współistniejących
- Leczenie dowolnym lekiem, który może wpływać na poziom glukozy (oprócz stosowania pojedynczego związku przeciwcukrzycowego)
- Każdy poważny stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lira 1,8
Liraglutyd 1,8 mg raz na dobę + glimepiryd placebo 8 mg raz na dobę, tygodnie 0-52 (okres z podwójnie ślepą próbą) oraz liraglutyd w dawce otwartej 1,8 mg raz na dobę w okresach przedłużenia (tygodnie 52-195).
|
1,2 mg do s.c.
(pod skórę) zastrzyk
1,8 mg do s.c.
(pod skórę) zastrzyk
Glimepiryd placebo, kapsułka 8 mg
Liraglutyd placebo, 200 mcl
Liraglutyd placebo, 300 mcl
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lira 1.2
Liraglutyd 1,2 mg raz na dobę + glimepiryd placebo 8 mg raz na dobę, tygodnie 0-52 (okres z podwójnie ślepą próbą) i liraglutyd w dawce otwartej 1,2 mg raz na dobę w okresach przedłużenia (tygodnie 52-195).
|
1,2 mg do s.c.
(pod skórę) zastrzyk
1,8 mg do s.c.
(pod skórę) zastrzyk
Glimepiryd placebo, kapsułka 8 mg
Liraglutyd placebo, 200 mcl
Liraglutyd placebo, 300 mcl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiryd - 1
Glimepiryd 8 mg raz na dobę + liraglutyd placebo 200 mcl, tygodnie 0-52 (okres z podwójnie ślepą próbą) i glimepiryd w dawce otwartej 8 mg raz na dobę w okresach przedłużenia (tygodnie 52-195).
|
Glimepiryd placebo, kapsułka 8 mg
Liraglutyd placebo, 200 mcl
Liraglutyd placebo, 300 mcl
Kapsułka 8 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiryd - 2
Glimepiryd 8 mg raz na dobę + liraglutyd placebo 300 µl, tygodnie 0-52 (okres z podwójnie ślepą próbą) i badanie otwarte glimepiryd 8 mg raz na dobę w okresach przedłużenia (tygodnie 52-195).
|
Glimepiryd placebo, kapsułka 8 mg
Liraglutyd placebo, 200 mcl
Liraglutyd placebo, 300 mcl
Kapsułka 8 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 52
|
Zmiana punktu procentowego hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52 tygodni (koniec okresu podwójnie ślepej próby)
|
tydzień 0, tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104
|
Zmiana punktu procentowego hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec 52-tygodniowego przedłużenia)
|
tydzień 0, tydzień 104
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w 156. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 156
|
Zmiana punktu procentowego stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 156 tygodni
|
tydzień 0, tydzień 156
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 52
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do 52 tygodni (koniec okresu podwójnie ślepej próby)
|
tydzień 0, tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec 52-tygodniowego przedłużenia)
|
tydzień 0, tydzień 104
|
|
Zmiana masy ciała w 156. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 156
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do 156 tygodni
|
tydzień 0, tydzień 156
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 52
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0) do 52 tygodni (koniec okresu podwójnie ślepej próby)
|
tydzień 0, tydzień 52
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec 52-tygodniowego przedłużenia)
|
tydzień 0, tydzień 104
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w 156. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 156
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0) do 156 tygodni
|
tydzień 0, tydzień 156
|
|
Zmiana średniej glukozy poposiłkowej na podstawie 8-punktowych profili glukozy w osoczu wykonanych samodzielnie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 52
|
Zmiana średniego stężenia glukozy poposiłkowej (PPG) na podstawie 8-punktowych profili glukozy w osoczu samodzielnie mierzonych od wartości początkowej (tydzień 0) do 52 tygodni (koniec okresu podwójnie ślepej próby).
8 punktów czasowych do samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), przed snem i o 3:00 rano ± 30 minut.
|
tydzień 0, tydzień 52
|
|
Zmiana średniej glukozy poposiłkowej na podstawie 8-punktowych profili glukozy w osoczu wykonanych samodzielnie w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104
|
Zmiana średniego stężenia glukozy poposiłkowej (PPG) na podstawie 8-punktowych profili glukozy w osoczu samodzielnie mierzonych od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec 52-tygodniowego przedłużenia).
8 punktów czasowych do samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), przed snem i o 3:00 rano ± 30 minut.
|
tydzień 0, tydzień 104
|
|
Zmiana średniej glukozy poposiłkowej na podstawie 8-punktowych profili glukozy w osoczu wykonanych samodzielnie w 156. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 156
|
Zmiana średniego stężenia glukozy poposiłkowej (PPG) na podstawie 8-punktowych profili glukozy w osoczu samodzielnie mierzonych od wartości początkowej (tydzień 0) do 156 tygodni.
8 punktów czasowych do samodzielnego pomiaru stężenia glukozy w osoczu to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), przed snem i o 3:00 rano ± 30 minut.
|
tydzień 0, tydzień 156
|
|
Zmiana przyrostów posiłkowych stężenia glukozy w osoczu na podstawie 8-punktowych profili glukozy w osoczu wykonanych samodzielnie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 52
|
Zmiana średnich przyrostów stężenia glukozy w osoczu po posiłku od wartości początkowej (tydzień 0) do 52 tygodni (koniec okresu podwójnie ślepej próby).
8 punktów czasowych dla 8-punktowych profili glukozy w osoczu samodzielnie mierzonych to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), przed snem i o 3: 00:00 ± 30 min.
Średnie posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako sumę różnic glikemii w osoczu między wartościami po posiłku i przed posiłkiem (na śniadanie, obiad i kolację) podzieloną przez trzy.
|
tydzień 0, tydzień 52
|
|
Zmiana przyrostów posiłkowych stężenia glukozy w osoczu na podstawie 8-punktowych profili glukozy w osoczu wykonanych samodzielnie w 104. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 104
|
Zmiana średnich przyrostów stężenia glukozy w osoczu po posiłku od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec 52-tygodniowego przedłużenia).
8 punktów czasowych dla 8-punktowych profili glukozy w osoczu samodzielnie mierzonych to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), przed snem i o 3: 00:00 ± 30 min.
Średnie posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako sumę różnic glikemii w osoczu między wartościami po posiłku i przed posiłkiem (na śniadanie, obiad i kolację) podzieloną przez trzy.
|
tydzień 0, tydzień 104
|
|
Zmiana przyrostów posiłkowych stężenia glukozy w osoczu na podstawie 8-punktowych profili glukozy w osoczu wykonanych samodzielnie w 156. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 156
|
Zmiana średnich przyrostów (przyrost) stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej (tydzień 0) do 156 tygodni.
8 punktów czasowych dla 8-punktowych profili glukozy w osoczu samodzielnie mierzonych to: przed każdym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), przed snem i o 3: 00:00 ± 30 min.
Średnie posiłkowe przyrosty glukozy w osoczu obliczono jako sumę różnic glikemii w osoczu między wartościami po posiłku i przed posiłkiem (na śniadanie, obiad i kolację) podzieloną przez trzy.
|
tydzień 0, tydzień 156
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-104
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii występujących od wartości początkowej (tydzień 0) do 104 tygodni (koniec 52-tygodniowego przedłużenia).
Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe.
Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie.
Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 56 mg/dl.
Objawy tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i bez pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy w osoczu wyższego lub równego 56 mg/dl.
|
tygodnie 0-104
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 104-195
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii występujących od 104. tygodnia do końca badania (195. tydzień).
Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako duże, niewielkie lub wyłącznie objawowe.
Major, jeśli podmiot nie był w stanie leczyć siebie.
Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 56 mg/dl.
Objawy tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i bez pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy w osoczu wyższego lub równego 56 mg/dl.
|
tygodnie 104-195
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Bode BW, Testa MA, Magwire M, Hale PM, Hammer M, Blonde L, Garber A; LEAD-3 Study Group. Patient-reported outcomes following treatment with the human GLP-1 analogue liraglutide or glimepiride in monotherapy: results from a randomized controlled trial in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 Jul;12(7):604-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01196.x.
- Ingwersen SH, Khurana M, Madabushi R, Watson E, Jonker DM, Le Thi TD, Jacobsen LV, Tornoe CW. Dosing rationale for liraglutide in type 2 diabetes mellitus: a pharmacometric assessment. J Clin Pharmacol. 2012 Dec;52(12):1815-23. doi: 10.1177/0091270011430504. Epub 2011 Dec 15.
- Gilbert MP, Marre M, Holst JJ, Garber A, Baeres FM, Thomsen H, Pratley RE. COMPARISON OF THE LONG-TERM EFFECTS OF LIRAGLUTIDE AND GLIMEPIRIDE MONOTHERAPY ON BONE MINERAL DENSITY IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2016 Apr;22(4):406-11. doi: 10.4158/EP15758.OR. Epub 2015 Nov 17.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antyarytmiczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
- Glimepiryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-1573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .