Vyhodnocení účinku liraglutidu versus glimepiridu (Amaryl®) na hemoglobin A1c (LEAD-3)
24. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinek a působení liraglutidu u diabetu (LEAD-3): Vliv na glykemickou kontrolu liraglutidu versus glimepirid u diabetu 2. typu
Tato studie se provádí v Severní Americe (Spojené státy americké (USA) a Mexiko).
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky léčby liraglutidem oproti glimepiridu u subjektů s diabetem 2. typu. Studie je 52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie plus 52týdenní otevřené prodloužení (104. týden), po kterém následuje dalších 156 týdnů pokračující otevřené prodloužení. Celková doba léčby je plánována na 260 týdnů (5 let).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
746
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chihuahua, Chih, Mexiko, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de México, D.F., Mexiko, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de México, D.F., Mexiko, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hermosillo, Son., Mexiko, 83000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico D.F., Mexiko, 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexiko, 01120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, N.L., Mexiko, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, NL, Mexiko, 66260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Querétaro, Qro., Mexiko, 76178
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampico, Mexiko, 80109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewiston, New York, Spojené státy, 14092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- TTléčba dietou/cvičením nebo ne více než polovinou maximální dávky samotných perorálních antidiabetik po dobu alespoň 2 měsíců
- Subjekty léčené dietou/cvičením s HbA1c mezi 7,0 % a 11 %, včetně
- Subjekty léčené OAD (perorální antidiabetikum) s HbA1c mezi 7,0 % a 10 %, včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 45 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulinem za poslední 3 měsíce, kromě krátkodobé léčby interkurentních onemocnění
- Léčba jakýmkoli lékem, který by mohl interferovat s hladinou glukózy (kromě použití jedné antidiabetické sloučeniny)
- Jakýkoli vážný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lira 1.8
Liraglutid 1,8 mg jednou denně + glimepirid placebo 8 mg jednou denně, týdny 0-52 (dvojitě zaslepené období) a otevřený liraglutid 1,8 mg jednou denně v prodloužených obdobích (týdny 52-195).
|
1,2 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
1,8 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
Glimepirid placebo, 8mg tobolka
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lira 1.2
Liraglutid 1,2 mg jednou denně + glimepirid placebo 8 mg jednou denně, týdny 0-52 (dvojitě zaslepené období) a otevřený liraglutid 1,2 mg jednou denně v prodloužených obdobích (týdny 52-195).
|
1,2 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
1,8 mg pro s.c.
(pod kůži) injekce
Glimepirid placebo, 8mg tobolka
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid - 1
Glimepirid 8 mg jednou denně + liraglutid placebo 200 mcl, týdny 0-52 (dvojitě zaslepené období) a otevřený glimepirid 8 mg jednou denně v prodloužených obdobích (týdny 52-195).
|
Glimepirid placebo, 8mg tobolka
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
8 mg kapsle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid - 2
Glimepirid 8 mg jednou denně + liraglutid placebo 300 mcl, týdny 0-52 (dvojitě zaslepené období) a otevřený glimepirid 8 mg jednou denně v prodloužených obdobích (týdny 52-195).
|
Glimepirid placebo, 8mg tobolka
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
8 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v 52. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 52
|
Procentuální bodová změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do 52 týdnů (konec dvojitě zaslepeného období)
|
týden 0, týden 52
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 104
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Procentuální bodová změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty (0. týden) do 104 týdnů (konec 52týdenního prodloužení)
|
týden 0, týden 104
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 156
Časové okno: týden 0, týden 156
|
Procentuální bodová změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do 156 týdnů
|
týden 0, týden 156
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti v 52. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 52
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (týden 0) do 52 týdnů (konec dvojitě zaslepeného období)
|
týden 0, týden 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti ve 104. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty (týden 0) do 104 týdnů (konec 52týdenního prodloužení)
|
týden 0, týden 104
|
|
Změna tělesné hmotnosti ve 156. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 156
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do 156 týdnů
|
týden 0, týden 156
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno v 52. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 52
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozí hodnoty (0. týden) do 52. týdne (konec dvojitě zaslepeného období)
|
týden 0, týden 52
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno ve 104. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozí hodnoty (týden 0) do 104 týdnů (konec 52týdenního prodloužení)
|
týden 0, týden 104
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno ve 156. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 156
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) do 156 týdnů
|
týden 0, týden 156
|
|
Změna průměrné postprandiální glykémie na základě samoměřených 8bodových plazmatických glukózových profilů v 52. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 52
|
Změna průměrné postprandiální glukózy (PPG) na základě sebeměřených 8bodových profilů glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (týden 0) do 52 týdnů (konec dvojitě zaslepeného období).
8 časových bodů pro vlastní měření plazmatické glukózy bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře), před spaním a ve 3:00 ± 30 min.
|
týden 0, týden 52
|
|
Změna průměrné postprandiální glykémie na základě samoměřených 8bodových plazmatických glukózových profilů ve 104. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna průměrné postprandiální glukózy (PPG) na základě 8bodových profilů glukózy v plazmě změřených od počátku (týden 0) do 104 týdnů (konec 52týdenního prodloužení).
8 časových bodů pro vlastní měření plazmatické glukózy bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře), před spaním a ve 3:00 ± 30 min.
|
týden 0, týden 104
|
|
Změna průměrné postprandiální glykémie na základě samoměřených 8bodových plazmatických glukózových profilů v týdnu 156
Časové okno: týden 0, týden 156
|
Změna průměrné postprandiální glukózy (PPG) na základě 8bodových profilů glukózy v plazmě změřených od výchozí hodnoty (týden 0) do 156 týdnů.
8 časových bodů pro vlastní měření plazmatické glukózy bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře), před spaním a ve 3:00 ± 30 min.
|
týden 0, týden 156
|
|
Změna v prandiálních přírůstcích plazmatické glukózy na základě samoměřených 8bodových plazmatických glukózových profilů v 52. týdnu
Časové okno: týden 0, týden 52
|
Změna průměrného prandiálního přírůstku glukózy v plazmě od výchozí hodnoty (týden 0) do 52 týdnů (konec dvojitě zaslepeného období).
8 časových bodů pro sebeměřené 8bodové profily glukózy v plazmě bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře), před spaním a ve 3: 00:00 ± 30 min.
Průměrné prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako součet rozdílů glukózy v plazmě mezi hodnotami po jídle a před jídlem (pro snídani, oběd a večeři) dělený třemi.
|
týden 0, týden 52
|
|
Změna v prandiálních přírůstcích plazmatické glukózy na základě samoměřených 8bodových plazmatických glukózových profilů v týdnu 104
Časové okno: týden 0, týden 104
|
Změna průměrného prandiálního přírůstku plazmatické glukózy z výchozí hodnoty (týden 0) do 104 týdnů (konec 52týdenního prodloužení).
8 časových bodů pro sebeměřené 8bodové profily glukózy v plazmě bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře), před spaním a ve 3: 00:00 ± 30 min.
Průměrné prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako součet rozdílů glukózy v plazmě mezi hodnotami po jídle a před jídlem (pro snídani, oběd a večeři) dělený třemi.
|
týden 0, týden 104
|
|
Změna v prandiálních přírůstcích plazmatické glukózy na základě samoměřených 8bodových plazmatických glukózových profilů v týdnu 156
Časové okno: týden 0, týden 156
|
Změna průměrného prandiálního přírůstku (inkr.) plazmatické glukózy od výchozí hodnoty (týden 0) do 156 týdnů.
8 časových bodů pro sebeměřené 8bodové profily glukózy v plazmě bylo: před každým jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého jídla (snídaně, oběd a večeře), před spaním a ve 3: 00:00 ± 30 min.
Průměrné prandiální přírůstky glukózy v plazmě byly vypočteny jako součet rozdílů glukózy v plazmě mezi hodnotami po jídle a před jídlem (pro snídani, oběd a večeři) dělený třemi.
|
týden 0, týden 156
|
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: týdny 0-104
|
Celkový počet hypoglykemických epizod vyskytujících se od výchozího stavu (0. týden) do 104 týdnů (konec 52týdenního prodloužení).
Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy.
Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám.
Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a hladina glukózy v plazmě byla nižší než 56 mg/dl.
Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez měření plazmatické glukózy nebo plazmatické glukózy vyšší nebo rovné 56 mg/dl.
|
týdny 0-104
|
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: týdny 104-195
|
Celkový počet hypoglykemických epizod od 104. týdne do konce studie (195. týden).
Hypoglykemické epizody byly definovány jako velké, malé nebo pouze symptomy.
Major, pokud subjekt nebyl schopen se ošetřit sám.
Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a hladina glukózy v plazmě byla nižší než 56 mg/dl.
Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez měření plazmatické glukózy nebo plazmatické glukózy vyšší nebo rovné 56 mg/dl.
|
týdny 104-195
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Bode BW, Testa MA, Magwire M, Hale PM, Hammer M, Blonde L, Garber A; LEAD-3 Study Group. Patient-reported outcomes following treatment with the human GLP-1 analogue liraglutide or glimepiride in monotherapy: results from a randomized controlled trial in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 Jul;12(7):604-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01196.x.
- Ingwersen SH, Khurana M, Madabushi R, Watson E, Jonker DM, Le Thi TD, Jacobsen LV, Tornoe CW. Dosing rationale for liraglutide in type 2 diabetes mellitus: a pharmacometric assessment. J Clin Pharmacol. 2012 Dec;52(12):1815-23. doi: 10.1177/0091270011430504. Epub 2011 Dec 15.
- Gilbert MP, Marre M, Holst JJ, Garber A, Baeres FM, Thomsen H, Pratley RE. COMPARISON OF THE LONG-TERM EFFECTS OF LIRAGLUTIDE AND GLIMEPIRIDE MONOTHERAPY ON BONE MINERAL DENSITY IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2016 Apr;22(4):406-11. doi: 10.4158/EP15758.OR. Epub 2015 Nov 17.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2006
První zveřejněno (ODHAD)
22. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
- Glimepirid
Další identifikační čísla studie
- NN2211-1573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na liraglutid
-
Woman'sNovo Nordisk A/SDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Prediabetes | Obezita AndroidSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Parker Research InstituteDokončenoOsteoartróza, kolenoDánsko
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoObezita | Syndrom polycystických vaječníkůSlovinsko
-
Chen Wei Ren, MDNeznámý