För att utvärdera effekten av Liraglutid kontra Glimepiride (Amaryl®) på hemoglobin A1c (LEAD-3)
24 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Liraglutid effekt och verkan vid diabetes (LEAD-3): Effekt på glykemisk kontroll av Liraglutid kontra Glimepirid vid typ 2-diabetes
Denna studie genomförs i Nordamerika (USA (USA) och Mexiko).
Studien är utformad för att utvärdera effekterna av behandling med liraglutid kontra glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes. Studien är en 52-veckors randomiserad, dubbelblind försöksperiod plus en 52-veckors öppen förlängning (vecka 104) följt av ytterligare 156 veckors fortsatt öppen förlängning. Den totala behandlingsperioden är planerad att vara 260 veckor (5 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
746
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Förenta staterna, 92084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Förenta staterna, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lewiston, New York, Förenta staterna, 14092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Förenta staterna, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8491
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026-7610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Chih, Mexiko, 31000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de México, D.F., Mexiko, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ciudad de México, D.F., Mexiko, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hermosillo, Son., Mexiko, 83000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico D.F., Mexiko, 06700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexiko, 01120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, N.L., Mexiko, 64000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterrey, NL, Mexiko, 66260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Querétaro, Qro., Mexiko, 76178
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampico, Mexiko, 80109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- TTbehandling med diet/motion eller med högst halva maximala dosen av enbart orala antidiabetiska läkemedel i minst 2 månader
- Diet-/motionsbehandlade patienter med HbA1c mellan 7,0 % och 11 %, inklusive
- OAD (oralt antidiabetiskt läkemedel) behandlade patienter med HbA1c mellan 7,0 % och 10 %, inklusive
- Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 45 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Behandling med insulin under de senaste 3 månaderna, förutom korttidsbehandling för interkurrent sjukdom
- Behandling med vilket läkemedel som helst som kan störa glukosnivån (förutom användning av en enda antidiabetisk förening)
- Alla allvarliga medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lira 1,8
Liraglutid 1,8 mg en gång dagligen + glimepirid placebo 8 mg en gång dagligen, vecka 0-52 (dubbelblind period) och öppen liraglutid 1,8 mg en gång dagligen i förlängningsperioderna (vecka 52-195).
|
1,2 mg för s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg för s.c.
(under huden) injektion
Glimepirid placebo, 8 mg kapsel
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
|
|
EXPERIMENTELL: Lira 1.2
Liraglutid 1,2 mg en gång dagligen + glimepirid placebo 8 mg en gång dagligen, vecka 0-52 (dubbelblind period) och öppen liraglutid 1,2 mg en gång dagligen i förlängningsperioderna (vecka 52-195).
|
1,2 mg för s.c.
(under huden) injektion
1,8 mg för s.c.
(under huden) injektion
Glimepirid placebo, 8 mg kapsel
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid - 1
Glimepirid 8 mg en gång dagligen + liraglutid placebo 200 mcl, vecka 0-52 (dubbelblind period) och öppen glimepirid 8 mg en gång dagligen i förlängningsperioderna (vecka 52-195).
|
Glimepirid placebo, 8 mg kapsel
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
8 mg kapsel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid - 2
Glimepirid 8 mg en gång dagligen + liraglutid placebo 300 mcl, vecka 0-52 (dubbelblind period) och öppen glimepirid 8 mg en gång dagligen i förlängningsperioderna (vecka 52-195).
|
Glimepirid placebo, 8 mg kapsel
Liraglutid placebo, 200 mcl
Liraglutid placebo, 300 mcl
8 mg kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 52
Tidsram: vecka 0, vecka 52
|
Procentuell förändring av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen (vecka 0) till 52 veckor (slutet av dubbelblind period)
|
vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i procent av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet på 52 veckors förlängning)
|
vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 156
Tidsram: vecka 0, vecka 156
|
Procentuell förändring av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen (vecka 0) till 156 veckor
|
vecka 0, vecka 156
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt vecka 52
Tidsram: vecka 0, vecka 52
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till 52 veckor (slutet av dubbelblind period)
|
vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i kroppsvikt vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet på 52 veckors förlängning)
|
vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i kroppsvikt vecka 156
Tidsram: vecka 0, vecka 156
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (vecka 0) till 156 veckor
|
vecka 0, vecka 156
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos vid vecka 52
Tidsram: vecka 0, vecka 52
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen (vecka 0) till 52 veckor (slutet av dubbelblind period)
|
vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos vid vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet på 52 veckors förlängning)
|
vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos vid vecka 156
Tidsram: vecka 0, vecka 156
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje (vecka 0) till 156 veckor
|
vecka 0, vecka 156
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial glukos baserat på självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler vid vecka 52
Tidsram: vecka 0, vecka 52
|
Förändring i genomsnittlig postprandial glukos (PPG) baserat på självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler från baslinjen (vecka 0) till 52 veckor (slutet av dubbelblind period).
De 8 tidpunkterna för självmätningar av plasmaglukos var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter början av varje måltid (frukost, lunch och middag), vid sänggåendet och kl. 03:00 ± 30 minuter.
|
vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial glukos baserat på självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler vid vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i genomsnittlig postprandial glukos (PPG) baserat på självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet på 52 veckors förlängning).
De 8 tidpunkterna för självmätningar av plasmaglukos var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter början av varje måltid (frukost, lunch och middag), vid sänggåendet och kl. 03:00 ± 30 minuter.
|
vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial glukos baserat på självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler vid vecka 156
Tidsram: vecka 0, vecka 156
|
Förändring i genomsnittlig postprandial glukos (PPG) baserat på självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler från baslinje (vecka 0) till 156 veckor.
De 8 tidpunkterna för självmätningar av plasmaglukos var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter början av varje måltid (frukost, lunch och middag), vid sänggåendet och kl. 03:00 ± 30 minuter.
|
vecka 0, vecka 156
|
|
Förändring i prandiala ökningar av plasmaglukos baserat på självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler vid vecka 52
Tidsram: vecka 0, vecka 52
|
Förändring i genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos från baslinjen (vecka 0) till 52 veckor (slutet av dubbelblind period).
De 8 tidpunkterna för självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter start av varje måltid (frukost, lunch och middag), vid sänggåendet och vid 3: 00:00 ± 30 min.
Genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som summan av plasmaglukosskillnaderna mellan värden efter och före måltid (för frukost, lunch och middag) dividerat med tre.
|
vecka 0, vecka 52
|
|
Förändring i prandiala ökningar av plasmaglukos baserat på självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler vid vecka 104
Tidsram: vecka 0, vecka 104
|
Förändring i genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet på 52 veckors förlängning).
De 8 tidpunkterna för självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter start av varje måltid (frukost, lunch och middag), vid sänggåendet och vid 3: 00:00 ± 30 min.
Genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som summan av plasmaglukosskillnaderna mellan värden efter och före måltid (för frukost, lunch och middag) dividerat med tre.
|
vecka 0, vecka 104
|
|
Förändring i prandiala ökningar av plasmaglukos baserat på självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler vid vecka 156
Tidsram: vecka 0, vecka 156
|
Förändring i genomsnittliga prandiala ökningar (inkr.) av plasmaglukos från baslinjen (vecka 0) till 156 veckor.
De 8 tidpunkterna för självuppmätta 8-punkts plasmaglukosprofiler var: före varje måltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter start av varje måltid (frukost, lunch och middag), vid sänggåendet och vid 3: 00:00 ± 30 min.
Genomsnittliga prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som summan av plasmaglukosskillnaderna mellan värden efter och före måltid (för frukost, lunch och middag) dividerat med tre.
|
vecka 0, vecka 156
|
|
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: veckorna 0-104
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder som inträffar från baslinjen (vecka 0) till 104 veckor (slutet av 52-veckors förlängning).
Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 56 mg/dL.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 56 mg/dL.
|
veckorna 0-104
|
|
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: veckorna 104-195
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder som inträffar från vecka 104 till slutet av försöket (vecka 195).
Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 56 mg/dL.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 56 mg/dL.
|
veckorna 104-195
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Jendle J, Nauck MA, Matthews DR, Frid A, Hermansen K, During M, Zdravkovic M, Strauss BJ, Garber AJ; LEAD-2 and LEAD-3 Study Groups. Weight loss with liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue for type 2 diabetes treatment as monotherapy or added to metformin, is primarily as a result of a reduction in fat tissue. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1163-72. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01158.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
- Garber A, Henry R, Ratner R, Garcia-Hernandez PA, Rodriguez-Pattzi H, Olvera-Alvarez I, Hale PM, Zdravkovic M, Bode B; LEAD-3 (Mono) Study Group. Liraglutide versus glimepiride monotherapy for type 2 diabetes (LEAD-3 Mono): a randomised, 52-week, phase III, double-blind, parallel-treatment trial. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):473-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61246-5. Epub 2008 Sep 24.
- Bode BW, Testa MA, Magwire M, Hale PM, Hammer M, Blonde L, Garber A; LEAD-3 Study Group. Patient-reported outcomes following treatment with the human GLP-1 analogue liraglutide or glimepiride in monotherapy: results from a randomized controlled trial in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 Jul;12(7):604-12. doi: 10.1111/j.1463-1326.2010.01196.x.
- Ingwersen SH, Khurana M, Madabushi R, Watson E, Jonker DM, Le Thi TD, Jacobsen LV, Tornoe CW. Dosing rationale for liraglutide in type 2 diabetes mellitus: a pharmacometric assessment. J Clin Pharmacol. 2012 Dec;52(12):1815-23. doi: 10.1177/0091270011430504. Epub 2011 Dec 15.
- Gilbert MP, Marre M, Holst JJ, Garber A, Baeres FM, Thomsen H, Pratley RE. COMPARISON OF THE LONG-TERM EFFECTS OF LIRAGLUTIDE AND GLIMEPIRIDE MONOTHERAPY ON BONE MINERAL DENSITY IN PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2016 Apr;22(4):406-11. doi: 10.4158/EP15758.OR. Epub 2015 Nov 17.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2006
Första postat (UPPSKATTA)
22 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Medel mot arytmi
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Glimepirid
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-1573
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på liraglutid
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFriska | DiabetesNederländerna
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutadTerapeutisk likvärdighetKina
-
Woman'sNovo Nordisk A/SAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | Pre-diabetes | Fetma AndroidFörenta staterna
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Avslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutad
-
Parker Research InstituteAvslutad
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAvslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutadFetma | ArtrosDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebutFörenta staterna