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Bewertung der Wirkung von Liraglutid im Vergleich zu Glimepirid (Amaryl®) auf Hämoglobin A1c (LEAD-3)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Wirkung von Liraglutid bei Diabetes (LEAD-3): Wirkung auf die glykämische Kontrolle von Liraglutid im Vergleich zu Glimepirid bei Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Nordamerika (den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Mexiko) durchgeführt.

Die Studie soll die Wirkungen einer Behandlung mit Liraglutid im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten. Die Studie ist eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde Studienphase plus eine 52-wöchige offene Verlängerung (Woche 104), gefolgt von einer weiteren 156-wöchigen fortgesetzten offenen Verlängerung. Die Gesamtdauer des Behandlungszeitraums ist auf 260 Wochen (5 Jahre) geplant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Chihuahua, Chih, Mexiko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de México, D.F., Mexiko, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ciudad de México, D.F., Mexiko, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hermosillo, Son., Mexiko, 83000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 01120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, N.L., Mexiko, 64000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, NL, Mexiko, 66260
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Querétaro, Qro., Mexiko, 76178
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampico, Mexiko, 80109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lewiston, New York, Vereinigte Staaten, 14092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8491
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026-7610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Behandlung mit Diät/Bewegung oder mit nicht mehr als der halben Maximaldosis oraler Antidiabetika allein für mindestens 2 Monate
  • Mit Diät/Sport behandelte Probanden mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 11 %, einschließlich
  • Mit OAD (orale Antidiabetika) behandelte Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10 %, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 45 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin in den letzten 3 Monaten, außer Kurzzeitbehandlung bei interkurrenten Erkrankungen
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosespiegel beeinflussen könnten (außer der Anwendung eines einzelnen Antidiabetikums)
  • Jede ernsthafte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lire 1,8
Liraglutid 1,8 mg einmal täglich + Glimepirid Placebo 8 mg einmal täglich, Wochen 0-52 (doppelblinde Phase) und unverblindetes Liraglutid 1,8 mg einmal täglich in den Verlängerungsperioden (Wochen 52-195).
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid-Placebo, 8-mg-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, 200 mcl
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, 300 mcl
EXPERIMENTAL: Lire 1,2
Liraglutid 1,2 mg einmal täglich + Glimepirid-Placebo 8 mg einmal täglich, Wochen 0-52 (doppelblinde Phase) und unverblindetes Liraglutid 1,2 mg einmal täglich in den Verlängerungsperioden (Wochen 52-195).
Arzneimittel: Liraglutid
1,2 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg für s.c. (unter die Haut) Injektion
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid-Placebo, 8-mg-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, 200 mcl
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, 300 mcl
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid - 1
Glimepirid 8 mg einmal täglich + Liraglutid-Placebo 200 mcl, Wochen 0-52 (doppelblinde Periode) und unverblindetes Glimepirid 8 mg einmal täglich in den Verlängerungsperioden (Wochen 52-195).
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid-Placebo, 8-mg-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, 200 mcl
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, 300 mcl
Arzneimittel: Glimepirid
8-mg-Kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid - 2
Glimepirid 8 mg einmal täglich + Liraglutid-Placebo 300 mcl, Wochen 0-52 (doppelblinde Periode) und unverblindetes Glimepirid 8 mg einmal täglich in den Verlängerungsperioden (Wochen 52-195).
Arzneimittel: Placebo
Glimepirid-Placebo, 8-mg-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, 200 mcl
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, 300 mcl
Arzneimittel: Glimepirid
8-mg-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 52 Wochen (Ende der Doppelblindperiode)
Woche 0, Woche 52
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der 52-wöchigen Verlängerung)
Woche 0, Woche 104
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) in Woche 156
Zeitfenster: Woche 0, Woche 156
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 156 Wochen
Woche 0, Woche 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis 52 Wochen (Ende der Doppelblindperiode)
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der 52-wöchigen Verlängerung)
Woche 0, Woche 104
Veränderung des Körpergewichts in Woche 156
Zeitfenster: Woche 0, Woche 156
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis 156 Wochen
Woche 0, Woche 156
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 52 Wochen (Ende der Doppelblindperiode)
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der 52-wöchigen Verlängerung)
Woche 0, Woche 104
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 156
Zeitfenster: Woche 0, Woche 156
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis 156 Wochen
Woche 0, Woche 156
Veränderung der mittleren postprandialen Glukose basierend auf selbst gemessenen 8-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung der mittleren postprandialen Glukose (PPG) basierend auf selbst gemessenen 8-Punkt-Plasmaglukoseprofilen vom Ausgangswert (Woche 0) bis 52 Wochen (Ende der Doppelblindperiode). Die 8 Zeitpunkte für Selbstmessungen der Plasmaglukose waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), vor dem Schlafengehen und um 3:00 Uhr ± 30 Minuten.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der mittleren postprandialen Glukose basierend auf selbst gemessenen 8-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Veränderung der mittleren postprandialen Glukose (PPG) basierend auf selbst gemessenen 8-Punkt-Plasmaglukoseprofilen vom Ausgangswert (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der 52-wöchigen Verlängerung). Die 8 Zeitpunkte für Selbstmessungen der Plasmaglukose waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), vor dem Schlafengehen und um 3:00 Uhr ± 30 Minuten.
Woche 0, Woche 104
Veränderung der mittleren postprandialen Glukose basierend auf selbst gemessenen 8-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 156
Zeitfenster: Woche 0, Woche 156
Veränderung der mittleren postprandialen Glukose (PPG) basierend auf selbst gemessenen 8-Punkt-Plasmaglukoseprofilen von der Baseline (Woche 0) bis 156 Wochen. Die 8 Zeitpunkte für Selbstmessungen der Plasmaglukose waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), vor dem Schlafengehen und um 3:00 Uhr ± 30 Minuten.
Woche 0, Woche 156
Veränderung der prandialen Inkremente der Plasmaglukose basierend auf selbstgemessenen 8-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung der mittleren prandialen Zunahme der Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis 52 Wochen (Ende der Doppelblindperiode). Die 8 Zeitpunkte für selbst gemessene 8-Punkte-Plasmaglukoseprofile waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), vor dem Schlafengehen und um 3: 00 Uhr ± 30 Min. Die mittleren prandialen Zuwächse der Plasmaglukose wurden als Summe der Plasmaglukosedifferenzen zwischen den Werten nach und vor der Mahlzeit (für Frühstück, Mittag- und Abendessen) dividiert durch drei berechnet.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der prandialen Inkremente der Plasmaglukose basierend auf selbst gemessenen 8-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Veränderung der mittleren prandialen Zunahme der Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis 104 Wochen (Ende der 52-wöchigen Verlängerung). Die 8 Zeitpunkte für selbst gemessene 8-Punkte-Plasmaglukoseprofile waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), vor dem Schlafengehen und um 3: 00 Uhr ± 30 Min. Die mittleren prandialen Zuwächse der Plasmaglukose wurden als Summe der Plasmaglukosedifferenzen zwischen den Werten nach und vor der Mahlzeit (für Frühstück, Mittag- und Abendessen) dividiert durch drei berechnet.
Woche 0, Woche 104
Veränderung der prandialen Inkremente der Plasmaglukose basierend auf selbstgemessenen 8-Punkt-Plasmaglukoseprofilen in Woche 156
Zeitfenster: Woche 0, Woche 156
Veränderung der mittleren prandialen Inkremente (Inkr.) der Plasmaglukose vom Ausgangswert (Woche 0) bis 156 Wochen. Die 8 Zeitpunkte für selbst gemessene 8-Punkte-Plasmaglukoseprofile waren: vor jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), vor dem Schlafengehen und um 3: 00 Uhr ± 30 Min. Die mittleren prandialen Zuwächse der Plasmaglukose wurden als Summe der Plasmaglukosedifferenzen zwischen den Werten nach und vor der Mahlzeit (für Frühstück, Mittag- und Abendessen) dividiert durch drei berechnet.
Woche 0, Woche 156
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-104
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden, die von der Baseline (Woche 0) bis zu 104 Wochen (Ende der 52-wöchigen Verlängerung) auftraten. Hypoglykämische Episoden wurden als schwere, leichte oder nur Symptome definiert. Major, wenn der Proband sich nicht selbst behandeln konnte. Gering, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und die Plasmaglukose unter 56 mg/dL lag. Symptome nur, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und ohne Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose von mindestens 56 mg/dL.
Wochen 0-104
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Wochen 104-195
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden, die von Woche 104 bis zum Ende der Studie (Woche 195) auftraten. Hypoglykämische Episoden wurden als schwere, leichte oder nur Symptome definiert. Major, wenn der Proband sich nicht selbst behandeln konnte. Gering, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und die Plasmaglukose unter 56 mg/dL lag. Symptome nur, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und ohne Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose von mindestens 56 mg/dL.
Wochen 104-195

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1573

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