Sammenlign effekten af ​​Levocetirizin og Montelukast med placebo til at reducere symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) hos rhinitis-følsomme forsøgspersoner

Placebo komparator: Placebo (PBO)

Placebo blev indgivet oralt på dag 1 og 2.

Medicin: Placebo

• Lægemiddelform: Overindkapslet tablet
• Administrationsvej: Oral anvendelse

Eksperimentel: Montelukast (MLKT)

10 mg Montelukast (MLKT) blev administreret oralt på dag 1 og 2.

Medicin: Montelukast

• Lægemiddelform: Overindkapslet tablet
• Koncentration: 10 mg
• Administrationsvej: Oral anvendelse

Eksperimentel: Levocetirizin (LCTZ)

5 mg Levocetirizin (LCTZ) blev administreret oralt på dag 1 og 2.

Medicin: Levocetirizin

• Lægemiddelform: Overindkapslet tablet
• Koncentration: 5 mg
• Administrationsvej: Oral anvendelse

Ændring fra baseline i Major Symptom Complex (MSC)-score over periode I

Seks individuelle symptomer, som er mest dominerende i rhinitis-symptomprofilen, vil blive kombineret for at danne MSC-sværhedsgraden:

Løbende næse (højre og venstre), kløende næse (højre og venstre), snus, næsestød, nysen, rindende øjne.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. Den samlede MSC-score går fra 0 - 36. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i MSC-resultatet over periode II

Seks individuelle symptomer, som er mest dominerende i rhinitis-symptomprofilen, vil blive kombineret for at danne MSC-sværhedsgraden:

Løbende næse (højre og venstre), kløende næse (højre og venstre), snus, næsestød, nysen, rindende øjne.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. Den samlede MSC-score går fra 0 - 36. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i MSC-resultatet over periode III

Seks individuelle symptomer, som er mest dominerende i rhinitis-symptomprofilen, vil blive kombineret for at danne MSC-sværhedsgraden:

Løbende næse (højre og venstre), kløende næse (højre og venstre), snus, næsestød, nysen, rindende øjne.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. Den samlede MSC-score går fra 0 - 36. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i MSC-resultatet over den samlede behandlingsperiode (periode I + periode II + periode III)

Seks individuelle symptomer, som er mest dominerende i rhinitis-symptomprofilen, vil blive kombineret for at danne MSC-sværhedsgraden:

Løbende næse (højre og venstre), kløende næse (højre og venstre), snus, næsestød, nysen, rindende øjne.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. Den samlede MSC-score går fra 0 - 36. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i TSC-resultatet (Total Symptom Complex) over periode I

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. TSC-score varierer fra 0 til 56. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i Total Symptom Complex (TSC)-score over periode II

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. TSC-score varierer fra 0 til 56. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i Total Symptom Complex (TSC)-score over periode III

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. TSC-score varierer fra 0 til 56. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i Total Symptom Complex (TSC)-score over den samlede behandlingsperiode (Periode I + Periode II + Periode III)

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. TSC-score varierer fra 0 til 56. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i TSC-score + næsestopscore over periode I

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Score for tilstoppet næse varierede fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = let blokering, 2 = tilstoppet, 3 = meget tilstoppet, 4 = blokeret). Det svarer til middelværdien af ​​højre næsebor og venstre næsebor. TSC-scoren plus tilstoppet næse blev tilføjet og varierede fra 0 til 60. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i TSC-score + næsestop-score over periode II

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Score for tilstoppet næse varierede fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = let blokering, 2 = tilstoppet, 3 = meget tilstoppet, 4 = blokeret). Det svarer til middelværdien af ​​højre næsebor og venstre næsebor. TSC-scoren plus tilstoppet næse blev tilføjet og varierede fra 0 til 60. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i TSC-score + næsestop-score over periode III

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Score for tilstoppet næse varierede fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = let blokering, 2 = tilstoppet, 3 = meget tilstoppet, 4 = blokeret). Det svarer til middelværdien af ​​højre næsebor og venstre næsebor. TSC-scoren plus tilstoppet næse blev tilføjet og varierede fra 0 til 60. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i TSC-score + næsestop-score over den samlede behandlingsperiode (periode I + periode II + periode III)

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Score for tilstoppet næse varierede fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = let blokering, 2 = tilstoppet, 3 = meget tilstoppet, 4 = blokeret). Det svarer til middelværdien af ​​højre næsebor og venstre næsebor. TSC-scoren plus tilstoppet næse blev tilføjet og varierede fra 0 til 60. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i de individuelle symptomscore over periode I

Individuelle symptomscore inkluderer løbende næse-score, kløende næse-score, sniffles-score, postnasal dryp-score, vandige øjne-score, kløende øjne og ører, kløende hals-score, hoste-score, nyse-score, næseblow-score, næsetilstopning.

Forsøgspersonerne skulle vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved hjælp af en skala fra "Ingen" til "Meget alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneezes Score og Nose Blows Score skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Score for tilstoppet næse varierede fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = let blokering, 2 = tilstoppet, 3 = meget tilstoppet, 4 = blokeret). Det svarer til middelværdien af ​​højre næsebor og venstre næsebor.

Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i de individuelle symptomscore over periode II

Individuelle symptomscore inkluderer løbende næse-score, kløende næse-score, sniffles-score, postnasal dryp-score, vandige øjne-score, kløende øjne og ører, kløende hals-score, hoste-score, nyse-score, næseblow-score, næsetilstopning.

Forsøgspersonerne skulle vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved hjælp af en skala fra "Ingen" til "Meget alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneezes Score og Nose Blows Score skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Score for tilstoppet næse varierede fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = let blokering, 2 = tilstoppet, 3 = meget tilstoppet, 4 = blokeret). Det svarer til middelværdien af ​​højre næsebor og venstre næsebor.

Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i de individuelle symptomscore over periode III

Individuelle symptomscore inkluderer løbende næse-score, kløende næse-score, sniffles-score, postnasal dryp-score, vandige øjne-score, kløende øjne og ører, kløende hals-score, hoste-score, nyse-score, næseblow-score, næsetilstopning.

Forsøgspersonerne skulle vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved hjælp af en skala fra "Ingen" til "Meget alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneezes Score og Nose Blows Score skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Score for tilstoppet næse varierede fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = let blokering, 2 = tilstoppet, 3 = meget tilstoppet, 4 = blokeret). Det svarer til middelværdien af ​​højre næsebor og venstre næsebor.

Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Ændring fra baseline i de individuelle symptomscore over den samlede behandlingsperiode (Periode I + Periode II + Periode III)

Individuelle symptomscore inkluderer løbende næse-score, kløende næse-score, sniffles-score, postnasal dryp-score, vandige øjne-score, kløende øjne og ører, kløende hals-score, hoste-score, nyse-score, næseblow-score, næsetilstopning.

Forsøgspersonerne skulle vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved hjælp af en skala fra "Ingen" til "Meget alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneezes Score og Nose Blows Score skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Score for tilstoppet næse varierede fra 0 til 4 (0 = klar, 1 = let blokering, 2 = tilstoppet, 3 = meget tilstoppet, 4 = blokeret). Det svarer til middelværdien af ​​højre næsebor og venstre næsebor.

Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.

Tid til første følelse af forbedring i periode I

Under periode I skulle forsøgspersonerne registrere tidspunktet (tt:mm) for den første følelse af forbedring (sammenlignet med baseline-intensiteten af ​​symptomer).

Indtræden af ​​handling i periode I

Begyndelsen af ​​virkning blev defineret som det første tidspunkt i periode I efter påbegyndelse af behandlingen, hvor reduktionen fra baseline i MSC-score for den aktive behandlingsgruppe blev statistisk forskellig fra placebogruppen, og når denne signifikante ændring blev opretholdt i en periode af tid.

Intensitet af handling fra baseline i MSC-resultatet over periode I

Handlingsintensiteten blev målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med kategoriseret procentvis ændring fra baseline i MSC-scoren over periode I. Kategorier er defineret som følgende: < 20 %, >=20 %, < 50 %, >=50 %, < 70 %, >=70 % ændring fra baseline.

Intensitet af handling fra baseline i MSC-resultatet over periode II

Virkningsintensiteten blev målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med kategoriseret procentvis ændring fra baseline i MSC-score over periode II. Kategorier er defineret som følgende: < 20 %, >=20 %, < 50 %, >=50 %, < 70 %, >=70 % ændring fra baseline.

Intensitet af handling fra baseline i MSC-resultatet over periode III

Virkningsintensiteten blev målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med kategoriseret procentvis ændring fra baseline i MSC-score over periode III. Kategorier er defineret som følgende: < 20 %, >=20 %, < 50 %, >=50 %, < 70 %, >=70 % ændring fra baseline.

Variabilitet af handling fra baseline i MSC-resultatet over periode I

Handlingens variabilitet blev vurderet ved procentdelen af ​​fordelingen af ​​den procentvise ændring fra baseline i MSC-scoren. Kategorier er defineret som følgende:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Variabilitet af handling fra baseline i MSC-resultatet over periode II

Handlingens variabilitet blev vurderet ved procentdelen af ​​fordelingen af ​​den procentvise ændring fra baseline i MSC-scoren. Kategorier er defineret som følgende:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Variabilitet af handling fra baseline i MSC-resultatet over periode III

Handlingens variabilitet blev vurderet ved procentdelen af ​​fordelingen af ​​den procentvise ændring fra baseline i MSC-scoren. Kategorier er defineret som følgende:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Emnernes globale tilfredshed ved slutningen af ​​periode III

Global tilfredshed blev evalueret i slutningen af ​​periode III af forsøgspersonen på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (meget utilfreds) til 100 mm (meget tilfreds).

Procentdel af forsøgspersoner ved slutningen af ​​periode III, der er villige til at tage den samme medicin i løbet af den næste pollensæson

I slutningen af ​​periode III svarede hvert forsøgsperson uden henvisning til Symptom Diary Card (SDC) på spørgsmålet: "Vil du tage den samme behandling i den næste pollensæson?" (Ja eller nej).