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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Levocetirizin und Montelukast mit Placebo bei der Verringerung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) bei Ambrosia-empfindlichen Probanden

13. August 2018 aktualisiert von: UCB S.A. - Pharma Sector

Doppelblinde, drei parallel randomisierte Gruppen, Therapeutische bestätigende klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von oralem Levocetirizin 5 mg und Montelukast 10 mg mit Placebo bei der Verringerung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) bei Ambrosia-empfindlichen Probanden, die Ambrosia-Pollen in einer Umweltexposition ausgesetzt waren Einheit (EEU)

Es sollte die klinische Wirksamkeit von Levocetirizin 5 mg und Montelukast 10 mg bei Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis verglichen werden, die bei Probanden auftritt, die Ambrosiapollen in einer Umweltexpositionseinheit ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten in den letzten 2 aufeinanderfolgenden Jahren saisonale allergische Rhinitis aufgrund von Ragweed
  • Probanden, die eine minimale Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (Mittelwert) erhalten, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen könnte, sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Sicherheit
  • Verbotene Begleitmedikationen im Sinne des Protokolls verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (PBO)
Placebo wurde an den Tagen 1 und 2 oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
  • Darreichungsform: Überverkapselte Tablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: Montelukast (MLKT)
An den Tagen 1 und 2 wurden 10 mg Montelukast (MLKT) oral verabreicht.
Arzneimittel: Montelukast
  • Darreichungsform: Überverkapselte Tablette
  • Konzentration: 10 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: Levocetirizin (LCTZ)
An den Tagen 1 und 2 wurden 5 mg Levocetirizin (LCTZ) oral verabreicht.
Arzneimittel: Levocetirizin
  • Darreichungsform: Überverkapselte Tablette
  • Konzentration: 5 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Major Symptom Complex (MSC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum I
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Sechs Einzelsymptome, die im Rhinitis-Symptomprofil am stärksten dominieren, werden kombiniert, um den MSC-Schweregrad-Score zu bilden:

Laufende Nase (rechts und links), juckende Nase (rechts und links), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die MSC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum II
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]

Sechs einzelne Symptome, die im Rhinitis-Symptomprofil am stärksten dominieren, werden kombiniert, um den MSC-Schweregrad-Score zu bilden:

Laufende Nase (rechts und links), juckende Nase (rechts und links), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die MSC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]
Veränderung des MSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum III
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]

Sechs einzelne Symptome, die im Rhinitis-Symptomprofil am stärksten dominieren, werden kombiniert, um den MSC-Schweregrad-Score zu bilden:

Laufende Nase (rechts und links), juckende Nase (rechts und links), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die MSC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]
Veränderung des MSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum (Zeitraum I + Zeitraum II + Zeitraum III)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Sechs einzelne Symptome, die im Rhinitis-Symptomprofil am stärksten dominieren, werden kombiniert, um den MSC-Schweregrad-Score zu bilden:

Laufende Nase (rechts und links), juckende Nase (rechts und links), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die MSC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Grundlinie bis Tag 2
Änderung des Total Symptom Complex (TSC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum I
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die TSC-Punktzahl reicht von 0 bis 56. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Änderung des Total Symptom Complex (TSC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum II
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die TSC-Punktzahl reicht von 0 bis 56. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]
Veränderung des Total Symptom Complex (TSC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum III
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die TSC-Punktzahl reicht von 0 bis 56. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]
Veränderung des Total Symptom Complex (TSC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum (Periode I + Periode II + Periode III)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die TSC-Punktzahl reicht von 0 bis 56. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Grundlinie bis Tag 2
Änderung des TSC-Scores + des Scores für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum I
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Der Score für verstopfte Nase reichte von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = leichte Blockade, 2 = verstopft, 3 = sehr verstopft, 4 = verstopft). Er entspricht dem Mittelwert von rechtem Nasenloch und linkem Nasenloch. Der TSC-Score plus der Score für verstopfte Nase wurden hinzugefügt und reichten von 0 bis 60. Steigende Scores sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Änderung des TSC-Scores + des Scores für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum II
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Der Score für verstopfte Nase reichte von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = leichte Blockade, 2 = verstopft, 3 = sehr verstopft, 4 = verstopft). Er entspricht dem Mittelwert von rechtem Nasenloch und linkem Nasenloch. Der TSC-Score plus der Score für verstopfte Nase wurden hinzugefügt und reichten von 0 bis 60. Steigende Scores sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]
Änderung des TSC-Scores + des Scores für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum III
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Der Score für verstopfte Nase reichte von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = leichte Blockade, 2 = verstopft, 3 = sehr verstopft, 4 = verstopft). Er entspricht dem Mittelwert von rechtem Nasenloch und linkem Nasenloch. Der TSC-Score plus der Score für verstopfte Nase wurden hinzugefügt und reichten von 0 bis 60. Steigende Scores sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]
Veränderung des TSC-Scores + des Scores für verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum (Periode I + Periode II + Periode III)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Der Score für verstopfte Nase reichte von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = leichte Blockade, 2 = verstopft, 3 = sehr verstopft, 4 = verstopft). Er entspricht dem Mittelwert von rechtem Nasenloch und linkem Nasenloch. Der TSC-Score plus der Score für verstopfte Nase wurden hinzugefügt und reichten von 0 bis 60. Steigende Scores sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Grundlinie bis Tag 2
Veränderung der individuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum I
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Einzelne Symptom-Scores umfassen Score für laufende Nase, Score für juckende Nase, Sniffles-Score, Score für postnasales Tropfen, Score für tränende Augen, Score für juckende Augen und Ohren, Score für juckende Kehle, Score für Husten, Score für Niesen, Score für Nasenblasen, Score für verstopfte Nase.

Die Schwere der Symptome mussten die Probanden anhand einer Skala von „keine“ bis „sehr schwer“ (von 0 bis 5) bewerten.

Für den Sneezes Score und den Nose Blows Score mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Der Score für verstopfte Nase reichte von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = leichte Blockade, 2 = verstopft, 3 = sehr verstopft, 4 = verstopft). Er entspricht dem Mittelwert von rechtem Nasenloch und linkem Nasenloch.

Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Änderung der individuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert über Zeitraum II
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]

Einzelne Symptom-Scores umfassen Score für laufende Nase, Score für juckende Nase, Sniffles-Score, Score für postnasales Tropfen, Score für tränende Augen, Score für juckende Augen und Ohren, Score für juckende Kehle, Score für Husten, Score für Niesen, Score für Nasenblasen, Score für verstopfte Nase.

Die Schwere der Symptome mussten die Probanden anhand einer Skala von „keine“ bis „sehr schwer“ (von 0 bis 5) bewerten.

Für den Sneezes Score und den Nose Blows Score mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Der Score für verstopfte Nase reichte von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = leichte Blockade, 2 = verstopft, 3 = sehr verstopft, 4 = verstopft). Er entspricht dem Mittelwert von rechtem Nasenloch und linkem Nasenloch.

Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]
Veränderung der individuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum III
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]

Einzelne Symptom-Scores umfassen Score für laufende Nase, Score für juckende Nase, Sniffles-Score, Score für postnasales Tropfen, Score für tränende Augen, Score für juckende Augen und Ohren, Score für juckende Kehle, Score für Husten, Score für Niesen, Score für Nasenblasen, Score für verstopfte Nase.

Die Schwere der Symptome mussten die Probanden anhand einer Skala von „keine“ bis „sehr schwer“ (von 0 bis 5) bewerten.

Für den Sneezes Score und den Nose Blows Score mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Der Score für verstopfte Nase reichte von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = leichte Blockade, 2 = verstopft, 3 = sehr verstopft, 4 = verstopft). Er entspricht dem Mittelwert von rechtem Nasenloch und linkem Nasenloch.

Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]
Veränderung der individuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum (Zeitraum I + Zeitraum II + Zeitraum III)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Einzelne Symptom-Scores umfassen Score für laufende Nase, Score für juckende Nase, Sniffles-Score, Score für postnasales Tropfen, Score für tränende Augen, Score für juckende Augen und Ohren, Score für juckende Kehle, Score für Husten, Score für Niesen, Score für Nasenblasen, Score für verstopfte Nase.

Die Schwere der Symptome mussten die Probanden anhand einer Skala von „keine“ bis „sehr schwer“ (von 0 bis 5) bewerten.

Für den Sneezes Score und den Nose Blows Score mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Der Score für verstopfte Nase reichte von 0 bis 4 (0 = klar, 1 = leichte Blockade, 2 = verstopft, 3 = sehr verstopft, 4 = verstopft). Er entspricht dem Mittelwert von rechtem Nasenloch und linkem Nasenloch.

Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Grundlinie bis Tag 2
Zeit bis zum ersten Gefühl der Verbesserung während Periode I
Zeitfenster: Während Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Während der Periode I mussten die Probanden den Moment (hh:mm) des ersten Gefühls der Verbesserung (im Vergleich zur Intensität der Symptome zu Beginn) aufzeichnen.
Während Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Wirkungseintritt im Zeitraum I
Zeitfenster: Während Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Der Wirkungseintritt wurde als der erste Zeitpunkt während Periode I nach Beginn der Behandlung definiert, an dem die Reduktion des MSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert für die aktive Behandlungsgruppe sich statistisch von der Placebogruppe unterschied und als diese signifikante Änderung für einen gewissen Zeitraum aufrechterhalten wurde von Zeit.
Während Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Intensität der Wirkung ab Baseline im MSC-Score über Zeitraum I
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Die Wirkungsintensität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit kategorisierter prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MSC-Score über Zeitraum I gemessen. Die Kategorien sind wie folgt definiert: < 20 %, > = 20 %, < 50 %, > = 50 %, < 70 %, >=70 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Intensität der Wirkung ab Baseline im MSC-Score über Zeitraum II
Zeitfenster: Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]
Die Wirkungsintensität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit kategorisierter prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MSC-Score über Zeitraum II gemessen. Die Kategorien sind wie folgt definiert: < 20 %, > = 20 %, < 50 %, > = 50 %, < 70 %, > = 70 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]
Intensität der Wirkung von der Baseline im MSC-Score über den Zeitraum III
Zeitfenster: Behandlungsperiode III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]
Die Wirkungsintensität wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit kategorisierter prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im MSC-Score über Zeitraum III gemessen. Die Kategorien sind wie folgt definiert: < 20 %, > = 20 %, < 50 %, > = 50 %, < 70 %, > = 70 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Behandlungsperiode III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]
Variabilität der Aktion von der Baseline im MSC-Score über Zeitraum I
Zeitfenster: Zeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Die Wirkungsvariabilität wurde anhand des Prozentsatzes der Verteilung der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSC-Score bewertet. Kategorien sind wie folgt definiert:

< 20 %, 20 %-35 %, 35 %-50 %, 50 %-65 %, 65 %-80 %, >= 80 %.
Zeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Variabilität der Aktion von der Baseline im MSC-Score über Zeitraum II
Zeitfenster: Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]

Die Wirkungsvariabilität wurde anhand des Prozentsatzes der Verteilung der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSC-Score bewertet. Kategorien sind wie folgt definiert:

< 20 %, 20 %-35 %, 35 %-50 %, 50 %-65 %, 65 %-80 %, >= 80 %.
Behandlungsperiode II [Tag 2, von 9:30 Uhr bis 11:00 Uhr]
Variabilität der Aktion von der Baseline im MSC-Score über den Zeitraum III
Zeitfenster: Behandlungsperiode III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]

Die Wirkungsvariabilität wurde anhand des Prozentsatzes der Verteilung der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSC-Score bewertet. Kategorien sind wie folgt definiert:

< 20 %, 20 %-35 %, 35 %-50 %, 50 %-65 %, 65 %-80 %, >= 80 %.
Behandlungsperiode III [Tag 2, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 15:30 Uhr]
Globale Zufriedenheit der Probanden am Ende von Periode III
Zeitfenster: Am Ende von Periode III (Tag 2)
Die allgemeine Zufriedenheit wurde am Ende von Periode III von der Testperson auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 mm (sehr zufrieden) reichte.
Am Ende von Periode III (Tag 2)
Prozentsatz der Probanden am Ende von Periode III, die bereit sind, während der nächsten Pollensaison dasselbe Medikament einzunehmen
Zeitfenster: Am Ende von Periode III (Tag 2)
Am Ende von Periode III beantwortete jede Versuchsperson ohne Bezugnahme auf die Symptom Diary Card (SDC) die Frage: "Wollen Sie die gleiche Behandlung während der nächsten Pollensaison einnehmen?" (ja oder nein).
Am Ende von Periode III (Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

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  • A00414

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