Confrontare l'efficacia di levocetirizina e montelukast rispetto al placebo nella riduzione dei sintomi della rinite allergica stagionale (SAR) nei soggetti sensibili all'ambrosia

Comparatore placebo: Placebo (PBO)

Il placebo è stato somministrato per via orale nei giorni 1 e 2.

Droga: Placebo

• Forma farmaceutica: compressa sovraincapsulata
• Via di somministrazione: uso orale

Sperimentale: Montelukast (MLKT)

10 mg di Montelukast (MLKT) sono stati somministrati per via orale nei giorni 1 e 2.

Droga: Montelukast

• Forma farmaceutica: compressa sovraincapsulata
• Concentrazione: 10 mg
• Via di somministrazione: uso orale

Sperimentale: Levocetirizina (LCTZ)

5 mg di levocetirizina (LCTZ) sono stati somministrati per via orale nei giorni 1 e 2.

Droga: Levocetirizina

• Forma farmaceutica: compressa sovraincapsulata
• Concentrazione: 5 mg
• Via di somministrazione: uso orale

Variazione rispetto al basale del punteggio del complesso dei sintomi maggiori (MSC) nel periodo I

Sei sintomi individuali che sono più dominanti nel profilo dei sintomi della rinite saranno combinati per formare il punteggio di gravità MSC:

Naso che cola (destro e sinistro), prurito al naso (destro e sinistro), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8. Il punteggio MSC totale varia da 0 a 36. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale del punteggio MSC nel periodo II

Sei sintomi individuali che sono più dominanti nel profilo dei sintomi della rinite saranno combinati per formare il punteggio di gravità MSC:

Naso che cola (destro e sinistro), prurito al naso (destro e sinistro), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8. Il punteggio MSC totale varia da 0 a 36. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale del punteggio MSC nel periodo III

Sei sintomi individuali che sono più dominanti nel profilo dei sintomi della rinite saranno combinati per formare il punteggio di gravità MSC:

Naso che cola (destro e sinistro), prurito al naso (destro e sinistro), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8. Il punteggio MSC totale varia da 0 a 36. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale del punteggio MSC durante il periodo di trattamento totale (periodo I + periodo II + periodo III)

Sei sintomi individuali che sono più dominanti nel profilo dei sintomi della rinite saranno combinati per formare il punteggio di gravità MSC:

Naso che cola (destro e sinistro), prurito al naso (destro e sinistro), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8. Il punteggio MSC totale varia da 0 a 36. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale del punteggio del complesso dei sintomi totali (TSC) nel periodo I

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio che va da 0 a 8. Il punteggio TSC va da 0 a 56. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale nel punteggio del complesso dei sintomi totali (TSC) nel periodo II

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio che va da 0 a 8. Il punteggio TSC va da 0 a 56. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale nel punteggio del complesso dei sintomi totali (TSC) nel periodo III

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio che va da 0 a 8. Il punteggio TSC va da 0 a 56. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale del punteggio del complesso dei sintomi totali (TSC) nel periodo di trattamento totale (periodo I + periodo II + periodo III)

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio che va da 0 a 8. Il punteggio TSC va da 0 a 56. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale nel punteggio TSC + punteggio di congestione nasale nel periodo I

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

Il punteggio di congestione nasale variava da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = leggero blocco, 2 = chiuso, 3 = molto chiuso, 4 = bloccato). Corrisponde al valore medio della narice destra e della narice sinistra. Il punteggio TSC più il punteggio di congestione nasale è stato aggiunto e variava da 0 a 60. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale nel punteggio TSC + punteggio di congestione nasale nel periodo II

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

Il punteggio di congestione nasale variava da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = leggero blocco, 2 = chiuso, 3 = molto chiuso, 4 = bloccato). Corrisponde al valore medio della narice destra e della narice sinistra. Il punteggio TSC più il punteggio di congestione nasale è stato aggiunto e variava da 0 a 60. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale nel punteggio TSC + punteggio di congestione nasale nel periodo III

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

Il punteggio di congestione nasale variava da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = leggero blocco, 2 = chiuso, 3 = molto chiuso, 4 = bloccato). Corrisponde al valore medio della narice destra e della narice sinistra. Il punteggio TSC più il punteggio di congestione nasale è stato aggiunto e variava da 0 a 60. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale del punteggio TSC + punteggio di congestione nasale durante il periodo di trattamento totale (periodo I + periodo II + periodo III)

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

Il punteggio di congestione nasale variava da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = leggero blocco, 2 = chiuso, 3 = molto chiuso, 4 = bloccato). Corrisponde al valore medio della narice destra e della narice sinistra. Il punteggio TSC più il punteggio di congestione nasale è stato aggiunto e variava da 0 a 60. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali nel periodo I

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggio naso che cola, punteggio prurito al naso, punteggio raffreddore, punteggio gocciolamento postnasale, punteggio lacrimazione, punteggio prurito agli occhi e alle orecchie, punteggio prurito alla gola, punteggio tosse, punteggio starnuti, punteggio colpi al naso, punteggio congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare la gravità dei sintomi utilizzando una scala da "Nessuno" a "Molto grave" (da 0 a 5).

Per il punteggio degli starnuti e il punteggio dei colpi di naso, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

Il punteggio di congestione nasale variava da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = leggero blocco, 2 = chiuso, 3 = molto chiuso, 4 = bloccato). Corrisponde al valore medio della narice destra e della narice sinistra.

L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali nel periodo II

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggio naso che cola, punteggio prurito al naso, punteggio raffreddore, punteggio gocciolamento postnasale, punteggio lacrimazione, punteggio prurito agli occhi e alle orecchie, punteggio prurito alla gola, punteggio tosse, punteggio starnuti, punteggio colpi al naso, punteggio congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare la gravità dei sintomi utilizzando una scala da "Nessuno" a "Molto grave" (da 0 a 5).

Per il punteggio degli starnuti e il punteggio dei colpi di naso, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

Il punteggio di congestione nasale variava da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = leggero blocco, 2 = chiuso, 3 = molto chiuso, 4 = bloccato). Corrisponde al valore medio della narice destra e della narice sinistra.

L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali nel periodo III

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggio naso che cola, punteggio prurito al naso, punteggio raffreddore, punteggio gocciolamento postnasale, punteggio lacrimazione, punteggio prurito agli occhi e alle orecchie, punteggio prurito alla gola, punteggio tosse, punteggio starnuti, punteggio colpi al naso, punteggio congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare la gravità dei sintomi utilizzando una scala da "Nessuno" a "Molto grave" (da 0 a 5).

Per il punteggio degli starnuti e il punteggio dei colpi di naso, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

Il punteggio di congestione nasale variava da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = leggero blocco, 2 = chiuso, 3 = molto chiuso, 4 = bloccato). Corrisponde al valore medio della narice destra e della narice sinistra.

L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali durante il periodo di trattamento totale (periodo I + periodo II + periodo III)

I punteggi dei sintomi individuali includono punteggio naso che cola, punteggio prurito al naso, punteggio raffreddore, punteggio gocciolamento postnasale, punteggio lacrimazione, punteggio prurito agli occhi e alle orecchie, punteggio prurito alla gola, punteggio tosse, punteggio starnuti, punteggio colpi al naso, punteggio congestione nasale.

I soggetti dovevano valutare la gravità dei sintomi utilizzando una scala da "Nessuno" a "Molto grave" (da 0 a 5).

Per il punteggio degli starnuti e il punteggio dei colpi di naso, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

Il punteggio di congestione nasale variava da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = leggero blocco, 2 = chiuso, 3 = molto chiuso, 4 = bloccato). Corrisponde al valore medio della narice destra e della narice sinistra.

L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Tempo per la prima sensazione di miglioramento durante il periodo I

Durante il Periodo I, i soggetti dovevano registrare il momento (hh:mm) della prima sensazione di miglioramento (rispetto all'intensità dei sintomi di base).

Inizio dell'azione durante il periodo I

L'inizio dell'azione è stato definito come il primo punto temporale durante il Periodo I dopo l'inizio del trattamento quando la riduzione rispetto al basale nel punteggio MSC per il gruppo di trattamento attivo è diventata statisticamente diversa dal gruppo placebo e quando questo cambiamento significativo è stato mantenuto per un certo periodo di tempo.

Intensità dell'azione dal basale nel punteggio MSC nel periodo I

L'intensità dell'azione è stata misurata dalla percentuale di soggetti con variazione percentuale categorizzata rispetto al basale nel punteggio MSC nel periodo I. Le categorie sono definite come segue: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% di variazione rispetto al basale.

Intensità dell'azione dal basale nel punteggio MSC nel periodo II

L'intensità dell'azione è stata misurata dalla percentuale di soggetti con variazione percentuale categorizzata rispetto al basale nel punteggio MSC nel periodo II. Le categorie sono definite come segue: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% di variazione rispetto al basale.

Intensità dell'azione dal basale nel punteggio MSC nel periodo III

L'intensità dell'azione è stata misurata dalla percentuale di soggetti con variazione percentuale categorizzata rispetto al basale nel punteggio MSC nel periodo III. Le categorie sono definite come segue: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% di variazione rispetto al basale.

Variabilità dell'azione rispetto al basale nel punteggio MSC nel periodo I

La variabilità dell'azione è stata valutata dalla percentuale di distribuzione della variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio MSC. Le categorie sono definite come segue:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Variabilità dell'azione rispetto al basale nel punteggio MSC nel periodo II

La variabilità dell'azione è stata valutata dalla percentuale di distribuzione della variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio MSC. Le categorie sono definite come segue:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Variabilità dell'azione rispetto al basale nel punteggio MSC nel periodo III

La variabilità dell'azione è stata valutata dalla percentuale di distribuzione della variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio MSC. Le categorie sono definite come segue:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Soddisfazione globale dei soggetti alla fine del periodo III

La soddisfazione globale è stata valutata alla fine del Periodo III dal soggetto su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (molto insoddisfatto) a 100 mm (molto soddisfatto).

Percentuale di soggetti, alla fine del periodo III, disposti a prendere lo stesso farmaco durante la successiva stagione dei pollini

Alla fine del Periodo III, ogni soggetto senza riferimento alla Scheda Diario dei Sintomi (SDC) ha risposto alla domanda: "Vuoi fare lo stesso trattamento durante la prossima stagione dei pollini?" (sì o no).