Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid van levocetirizine en montelukast met placebo bij het verminderen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)-symptomen bij ambrosia-gevoelige proefpersonen

13 augustus 2018 bijgewerkt door: UCB S.A. - Pharma Sector

Dubbelblinde, drie parallelle gerandomiseerde groepen, therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek om de werkzaamheid van orale levocetirizine 5 mg en montelukast 10 mg te vergelijken met placebo bij het verminderen van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) bij ambrosia-gevoelige proefpersonen die werden blootgesteld aan ambrosia-stuifmeel bij blootstelling aan de omgeving Eenheid (EEU)

Om de klinische werkzaamheid van levocetirizine 5 mg en montelukast 10 mg te vergelijken op symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis die optreden bij proefpersonen die zijn blootgesteld aan ambrosia-pollen in een omgevingsblootstellingseenheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De afgelopen 2 opeenvolgende jaren seizoensgebonden allergische rhinitis hebben gehad als gevolg van ambrosia
  • Proefpersonen die een minimale somscore behalen, rekening houdend met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)-gerelateerde symptomen (gemiddelde waarde), zoals gedefinieerd door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante aandoening die de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren, zowel wat betreft werkzaamheid als veiligheid
  • verboden gelijktijdig gebruikte medicijnen hebben gebruikt zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO)
Placebo werd oraal toegediend op dag 1 en 2.
  • Farmaceutische vorm: Over-ingekapselde tablet
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Experimenteel: Montelukast (MLKT)
10 mg Montelukast (MLKT) werd oraal toegediend op dag 1 en 2.
  • Farmaceutische vorm: Over-ingekapselde tablet
  • Concentratie: 10 mg
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Experimenteel: Levocetirizine (LCTZ)
5 mg Levocetirizine (LCTZ) werd oraal toegediend op dag 1 en 2.
  • Farmaceutische vorm: Over-ingekapselde tablet
  • Concentratie: 5 mg
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Major Symptom Complex (MSC)-score gedurende periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen:

Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]

Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen:

Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
Verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende periode III
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]

Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen:

Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
Verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II + periode III)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen:

Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn tot dag 2
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Symptom Complex (TSC)-score over periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Symptom Complex (TSC)-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Symptom Complex (TSC)-score gedurende periode III
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Symptom Complex (TSC)-score gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II + periode III)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn tot dag 2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TSC-score + neusverstoppingsscore gedurende periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. De TSC-score plus neusverstoppingsscore werd toegevoegd en varieerde van 0 tot 60. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TSC-score + neusverstoppingsscore gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. De TSC-score plus neusverstoppingsscore werd toegevoegd en varieerde van 0 tot 60. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
Verandering ten opzichte van baseline in de TSC-score + neusverstoppingsscore gedurende periode III
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. De TSC-score plus neusverstoppingsscore werd toegevoegd en varieerde van 0 tot 60. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TSC-score + neusverstoppingsscore gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II + periode III)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. De TSC-score plus neusverstoppingsscore werd toegevoegd en varieerde van 0 tot 60. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn tot dag 2
Verandering ten opzichte van baseline in de individuele symptoomscores gedurende periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snotterscore, postnasale druppelscore, waterige ogenscore, jeukende ogen en orenscore, jeukende keelscore, hoestscore, niesscore, neusblaasscore, neusverstoppingsscore.

De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5).

Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat.

Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Verandering ten opzichte van baseline in de individuele symptoomscores gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]

Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snotterscore, postnasale druppelscore, waterige ogenscore, jeukende ogen en orenscore, jeukende keelscore, hoestscore, niesscore, neusblaasscore, neusverstoppingsscore.

De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5).

Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat.

Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
Verandering ten opzichte van baseline in de individuele symptoomscores gedurende periode III
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]

Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snotterscore, postnasale druppelscore, waterige ogenscore, jeukende ogen en orenscore, jeukende keelscore, hoestscore, niesscore, neusblaasscore, neusverstoppingsscore.

De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5).

Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat.

Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele symptoomscores gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II + periode III)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snotterscore, postnasale druppelscore, waterige ogenscore, jeukende ogen en orenscore, jeukende keelscore, hoestscore, niesscore, neusblaasscore, neusverstoppingsscore.

De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5).

Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat.

Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.

Basislijn tot dag 2
Tijd tot het eerste gevoel van verbetering tijdens periode I
Tijdsspanne: Tijdens behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Tijdens Periode I moesten de proefpersonen het moment (uu:mm) van het eerste gevoel van verbetering vastleggen (vergeleken met de baseline-intensiteit van de symptomen).
Tijdens behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Begin van actie tijdens periode I
Tijdsspanne: Tijdens behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Het begin van de werking werd gedefinieerd als het eerste tijdstip tijdens periode I na aanvang van de behandeling waarop de verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score voor de actieve behandelingsgroep statistisch verschilde van de placebogroep en wanneer deze significante verandering gedurende een bepaalde periode werd gehandhaafd. van tijd.
Tijdens behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Intensiteit van actie vanaf baseline in de MSC-score over periode I
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
De intensiteit van de actie werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een gecategoriseerde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score over periode I. De categorieën zijn als volgt gedefinieerd: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% verandering ten opzichte van de basislijn.
Behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Intensiteit van actie vanaf baseline in de MSC-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Behandelperiode II [Dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
De intensiteit van de actie werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een gecategoriseerde procentuele verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende periode II. Categorieën zijn als volgt gedefinieerd: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% verandering ten opzichte van de basislijn.
Behandelperiode II [Dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
Intensiteit van actie vanaf baseline in de MSC-score gedurende periode III
Tijdsspanne: Behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
De intensiteit van de actie werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een gecategoriseerde procentuele verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende periode III. Categorieën zijn als volgt gedefinieerd: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% verandering ten opzichte van de basislijn.
Behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
Variabiliteit van actie vanaf baseline in de MSC-score over periode I
Tijdsspanne: Periode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

De variabiliteit van de werking werd beoordeeld aan de hand van het verdelingspercentage van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score. Categorieën zijn als volgt gedefinieerd:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Periode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Variabiliteit van actie vanaf baseline in de MSC-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Behandelperiode II [Dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]

De variabiliteit van de werking werd beoordeeld aan de hand van het verdelingspercentage van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score. Categorieën zijn als volgt gedefinieerd:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Behandelperiode II [Dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
Variabiliteit van actie vanaf baseline in de MSC-score gedurende periode III
Tijdsspanne: Behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]

De variabiliteit van de werking werd beoordeeld aan de hand van het verdelingspercentage van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score. Categorieën zijn als volgt gedefinieerd:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
Wereldwijde tevredenheid van de proefpersonen aan het einde van periode III
Tijdsspanne: Aan het einde van periode III (dag 2)
De algemene tevredenheid werd aan het einde van Periode III door de proefpersoon beoordeeld op een Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 100 mm (zeer tevreden).
Aan het einde van periode III (dag 2)
Percentage proefpersonen, aan het einde van periode III, dat bereid is dezelfde medicatie te nemen tijdens het volgende pollenseizoen
Tijdsspanne: Aan het einde van periode III (dag 2)
Aan het einde van Periode III antwoordde elke proefpersoon zonder verwijzing naar de Symptom Diary Card (SDC) op de vraag: "Wilt u dezelfde behandeling ondergaan tijdens het volgende pollenseizoen?" (Ja of nee).
Aan het einde van periode III (dag 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

29 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren