- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00295022
Vergelijk de werkzaamheid van levocetirizine en montelukast met placebo bij het verminderen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)-symptomen bij ambrosia-gevoelige proefpersonen
Dubbelblinde, drie parallelle gerandomiseerde groepen, therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek om de werkzaamheid van orale levocetirizine 5 mg en montelukast 10 mg te vergelijken met placebo bij het verminderen van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) bij ambrosia-gevoelige proefpersonen die werden blootgesteld aan ambrosia-stuifmeel bij blootstelling aan de omgeving Eenheid (EEU)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De afgelopen 2 opeenvolgende jaren seizoensgebonden allergische rhinitis hebben gehad als gevolg van ambrosia
- Proefpersonen die een minimale somscore behalen, rekening houdend met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)-gerelateerde symptomen (gemiddelde waarde), zoals gedefinieerd door het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante aandoening die de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren, zowel wat betreft werkzaamheid als veiligheid
- verboden gelijktijdig gebruikte medicijnen hebben gebruikt zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO)
Placebo werd oraal toegediend op dag 1 en 2.
|
|
Experimenteel: Montelukast (MLKT)
10 mg Montelukast (MLKT) werd oraal toegediend op dag 1 en 2.
|
|
Experimenteel: Levocetirizine (LCTZ)
5 mg Levocetirizine (LCTZ) werd oraal toegediend op dag 1 en 2.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de Major Symptom Complex (MSC)-score gedurende periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen: Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen: Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende periode III
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen: Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
Verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II + periode III)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
|
Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen: Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn tot dag 2
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Symptom Complex (TSC)-score over periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores: loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Symptom Complex (TSC)-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores: loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Symptom Complex (TSC)-score gedurende periode III
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores: loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Symptom Complex (TSC)-score gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II + periode III)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
|
De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores: loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn tot dag 2
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TSC-score + neusverstoppingsscore gedurende periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores: loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. De TSC-score plus neusverstoppingsscore werd toegevoegd en varieerde van 0 tot 60. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TSC-score + neusverstoppingsscore gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores: loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. De TSC-score plus neusverstoppingsscore werd toegevoegd en varieerde van 0 tot 60. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
Verandering ten opzichte van baseline in de TSC-score + neusverstoppingsscore gedurende periode III
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores: loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. De TSC-score plus neusverstoppingsscore werd toegevoegd en varieerde van 0 tot 60. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TSC-score + neusverstoppingsscore gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II + periode III)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
|
De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores: loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels. Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. De TSC-score plus neusverstoppingsscore werd toegevoegd en varieerde van 0 tot 60. Toenemende scores worden geassocieerd met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn tot dag 2
|
Verandering ten opzichte van baseline in de individuele symptoomscores gedurende periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snotterscore, postnasale druppelscore, waterige ogenscore, jeukende ogen en orenscore, jeukende keelscore, hoestscore, niesscore, neusblaasscore, neusverstoppingsscore. De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5). Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Verandering ten opzichte van baseline in de individuele symptoomscores gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snotterscore, postnasale druppelscore, waterige ogenscore, jeukende ogen en orenscore, jeukende keelscore, hoestscore, niesscore, neusblaasscore, neusverstoppingsscore. De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5). Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
Verandering ten opzichte van baseline in de individuele symptoomscores gedurende periode III
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snotterscore, postnasale druppelscore, waterige ogenscore, jeukende ogen en orenscore, jeukende keelscore, hoestscore, niesscore, neusblaasscore, neusverstoppingsscore. De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5). Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn, behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele symptoomscores gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II + periode III)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2
|
Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snotterscore, postnasale druppelscore, waterige ogenscore, jeukende ogen en orenscore, jeukende keelscore, hoestscore, niesscore, neusblaasscore, neusverstoppingsscore. De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5). Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4 (0 = duidelijk, 1 = lichte blokkade, 2 = benauwd, 3 = erg benauwd, 4 = verstopt). Het komt overeen met de gemiddelde waarde van rechter neusgat en linker neusgat. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline. |
Basislijn tot dag 2
|
Tijd tot het eerste gevoel van verbetering tijdens periode I
Tijdsspanne: Tijdens behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Tijdens Periode I moesten de proefpersonen het moment (uu:mm) van het eerste gevoel van verbetering vastleggen (vergeleken met de baseline-intensiteit van de symptomen).
|
Tijdens behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Begin van actie tijdens periode I
Tijdsspanne: Tijdens behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Het begin van de werking werd gedefinieerd als het eerste tijdstip tijdens periode I na aanvang van de behandeling waarop de verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score voor de actieve behandelingsgroep statistisch verschilde van de placebogroep en wanneer deze significante verandering gedurende een bepaalde periode werd gehandhaafd. van tijd.
|
Tijdens behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Intensiteit van actie vanaf baseline in de MSC-score over periode I
Tijdsspanne: Behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
De intensiteit van de actie werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een gecategoriseerde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score over periode I. De categorieën zijn als volgt gedefinieerd: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Intensiteit van actie vanaf baseline in de MSC-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Behandelperiode II [Dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
De intensiteit van de actie werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een gecategoriseerde procentuele verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende periode II.
Categorieën zijn als volgt gedefinieerd: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Behandelperiode II [Dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
Intensiteit van actie vanaf baseline in de MSC-score gedurende periode III
Tijdsspanne: Behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
De intensiteit van de actie werd gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met een gecategoriseerde procentuele verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende periode III.
Categorieën zijn als volgt gedefinieerd: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
Variabiliteit van actie vanaf baseline in de MSC-score over periode I
Tijdsspanne: Periode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
De variabiliteit van de werking werd beoordeeld aan de hand van het verdelingspercentage van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score. Categorieën zijn als volgt gedefinieerd: < 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%. |
Periode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
|
Variabiliteit van actie vanaf baseline in de MSC-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Behandelperiode II [Dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
De variabiliteit van de werking werd beoordeeld aan de hand van het verdelingspercentage van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score. Categorieën zijn als volgt gedefinieerd: < 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%. |
Behandelperiode II [Dag 2, van 9.30 uur tot 11.00 uur]
|
Variabiliteit van actie vanaf baseline in de MSC-score gedurende periode III
Tijdsspanne: Behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
De variabiliteit van de werking werd beoordeeld aan de hand van het verdelingspercentage van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSC-score. Categorieën zijn als volgt gedefinieerd: < 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%. |
Behandelingsperiode III [Dag 2, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 15:30 uur]
|
Wereldwijde tevredenheid van de proefpersonen aan het einde van periode III
Tijdsspanne: Aan het einde van periode III (dag 2)
|
De algemene tevredenheid werd aan het einde van Periode III door de proefpersoon beoordeeld op een Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 100 mm (zeer tevreden).
|
Aan het einde van periode III (dag 2)
|
Percentage proefpersonen, aan het einde van periode III, dat bereid is dezelfde medicatie te nemen tijdens het volgende pollenseizoen
Tijdsspanne: Aan het einde van periode III (dag 2)
|
Aan het einde van Periode III antwoordde elke proefpersoon zonder verwijzing naar de Symptom Diary Card (SDC) op de vraag: "Wilt u dezelfde behandeling ondergaan tijdens het volgende pollenseizoen?"
(Ja of nee).
|
Aan het einde van periode III (dag 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Montelukast
- Levocetirizine
Andere studie-ID-nummers
- A00414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië