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돼지풀에 민감한 피험자의 계절성 알레르기 비염(SAR) 증상 감소에 있어 레보세티리진 및 몬텔루카스트의 효능을 위약과 비교

2018년 8월 13일 업데이트: UCB S.A. - Pharma Sector

환경 노출에서 돼지풀 꽃가루에 노출된 돼지풀 민감한 피험자의 계절성 알레르기 비염(SAR) 증상 감소에 있어 경구용 레보세티리진 5mg 및 몬테루카스트 10mg의 효능을 위약과 비교하기 위한 이중맹검, 3개의 병렬 무작위 그룹, 치료 확증 임상 시험 단위(EEU)

환경 노출 단위에서 돼지풀 꽃가루에 노출된 피험자에서 발생하는 계절성 알레르기 비염 증상에 대한 레보세티리진 5mg 및 몬테루카스트 10mg의 임상 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

418

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 동안 Ragweed로 인해 계절성 알레르기 비염을 앓은 적이 있습니다.
  • 프로토콜에 정의된 계절성 알레르기 비염(SAR) 관련 증상(평균값)을 고려하여 최소 합계 점수를 얻은 피험자

제외 기준:

  • 효능과 안전성 모두에 대해 치료 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태
  • 프로토콜에 정의된 금지된 병용 약물을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(PBO)
위약은 1일과 2일에 구두로 투여되었습니다.
의약품: 위약
  • 제형: 과캡슐화된 정제
  • 투여 경로: 경구 사용
실험적: 몬테루카스트(MLKT)
Montelukast(MLKT) 10mg을 1일과 2일에 경구 투여했습니다.
의약품: 몬테루카스트
  • 제형: 과캡슐화된 정제
  • 농도: 10mg
  • 투여 경로: 경구 사용
실험적: 레보세티리진(LCTZ)
레보세티리진(LCTZ) 5mg을 1일과 2일에 경구 투여했습니다.
의약품: 레보세티리진
  • 제형: 과캡슐화된 정제
  • 농도: 5mg
  • 투여 경로: 경구 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 I 동안 주요 증상 복합(MSC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 1 [1일차, 약물 섭취(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]

비염 증상 프로필에서 가장 우세한 6가지 개별 증상이 결합되어 MSC 심각도 점수를 형성합니다.

콧물(좌우), 코가려움(좌우), 훌쩍이기, 코풀기, 재채기, 눈물눈.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0~8 범위의 점수에 해당합니다. 총 MSC 점수 범위는 0~36입니다. 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 1 [1일차, 약물 섭취(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 II 동안 MSC 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분부터 오전 11시까지]

비염 증상 프로필에서 가장 우세한 6가지 개별 증상이 결합되어 MSC 심각도 점수를 형성합니다.

콧물(좌우), 코가려움(좌우), 훌쩍이기, 코풀기, 재채기, 눈물눈.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0~8 범위의 점수에 해당합니다. 총 MSC 점수 범위는 0~36입니다. 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분부터 오전 11시까지]
기간 III 동안 MSC 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 기간 III [제2일, 약물 섭취(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]

비염 증상 프로필에서 가장 우세한 6가지 개별 증상이 결합되어 MSC 심각도 점수를 형성합니다.

콧물(좌우), 코가려움(좌우), 훌쩍이기, 코풀기, 재채기, 눈물눈.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0~8 범위의 점수에 해당합니다. 총 MSC 점수 범위는 0~36입니다. 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 III [제2일, 약물 섭취(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]
총 치료 기간(기간 I + 기간 II + 기간 III)에 대한 MSC 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일째 기준선

비염 증상 프로필에서 가장 우세한 6가지 개별 증상이 결합되어 MSC 심각도 점수를 형성합니다.

콧물(좌우), 코가려움(좌우), 훌쩍이기, 코풀기, 재채기, 눈물눈.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0~8 범위의 점수에 해당합니다. 총 MSC 점수 범위는 0~36입니다. 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
2일째 기준선
기간 I 동안 총 증상 복합(TSC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 1 [1일차, 약물 섭취(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]

TSC 점수는 다음 10가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.

콧물(왼쪽 및 오른쪽), 가려운 코(왼쪽 및 오른쪽), 콧물, 코 풀기, 재채기, 눈물, 눈 및 귀 가려움, 인후 가려움, 기침 및 후비루.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다. TSC 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 1 [1일차, 약물 섭취(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]
기간 II에 대한 TSC(Total Symptom Complex) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분부터 오전 11시까지]

TSC 점수는 다음 10가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.

콧물(왼쪽 및 오른쪽), 가려운 코(왼쪽 및 오른쪽), 콧물, 코 풀기, 재채기, 눈물, 눈 및 귀 가려움, 인후 가려움, 기침 및 후비루.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다. TSC 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분부터 오전 11시까지]
기간 III 동안 총 증상 복합(TSC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 III [제2일, 약물 섭취(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]

TSC 점수는 다음 10가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.

콧물(왼쪽 및 오른쪽), 가려운 코(왼쪽 및 오른쪽), 콧물, 코 풀기, 재채기, 눈물, 눈 및 귀 가려움, 인후 가려움, 기침 및 후비루.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다. TSC 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 III [제2일, 약물 섭취(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]
총 치료 기간(기간 I + 기간 II + 기간 III)에 걸친 총 증상 복합(TSC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일째 기준선

TSC 점수는 다음 10가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.

콧물(왼쪽 및 오른쪽), 가려운 코(왼쪽 및 오른쪽), 콧물, 코 풀기, 재채기, 눈물, 눈 및 귀 가려움, 인후 가려움, 기침 및 후비루.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다. TSC 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
2일째 기준선
기간 I 동안 TSC 점수 + 코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 1 [1일차, 약물 섭취(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]

TSC 점수는 다음 10가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.

콧물(왼쪽 및 오른쪽), 가려운 코(왼쪽 및 오른쪽), 콧물, 코 풀기, 재채기, 눈물, 눈 및 귀 가려움, 인후 가려움, 기침 및 후비루.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다.

비강 혼잡 점수는 0에서 4까지의 범위였습니다(0 = 깨끗함, 1 = 약간 막힘, 2 = 답답함, 3 = 매우 답답함, 4 = 막힘). 오른쪽 콧구멍과 왼쪽 콧구멍의 평균값에 해당합니다. TSC 점수와 비강 혼잡 점수가 추가되었으며 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 증가하면 중증도가 증가합니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 1 [1일차, 약물 섭취(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]
기간 II 동안 TSC 점수 + 코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분부터 오전 11시까지]

TSC 점수는 다음 10가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.

콧물(왼쪽 및 오른쪽), 가려운 코(왼쪽 및 오른쪽), 콧물, 코 풀기, 재채기, 눈물, 눈 및 귀 가려움, 인후 가려움, 기침 및 후비루.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다.

비강 혼잡 점수는 0에서 4까지의 범위였습니다(0 = 깨끗함, 1 = 약간 막힘, 2 = 답답함, 3 = 매우 답답함, 4 = 막힘). 오른쪽 콧구멍과 왼쪽 콧구멍의 평균값에 해당합니다. TSC 점수와 비강 혼잡 점수가 추가되었으며 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 증가하면 중증도가 증가합니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분부터 오전 11시까지]
기간 III 동안 TSC 점수 + 코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 III [제2일, 약물 섭취(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]

TSC 점수는 다음 10가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.

콧물(왼쪽 및 오른쪽), 가려운 코(왼쪽 및 오른쪽), 콧물, 코 풀기, 재채기, 눈물, 눈 및 귀 가려움, 인후 가려움, 기침 및 후비루.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다.

비강 혼잡 점수는 0에서 4까지의 범위였습니다(0 = 깨끗함, 1 = 약간 막힘, 2 = 답답함, 3 = 매우 답답함, 4 = 막힘). 오른쪽 콧구멍과 왼쪽 콧구멍의 평균값에 해당합니다. TSC 점수와 비강 혼잡 점수가 추가되었으며 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 증가하면 중증도가 증가합니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 III [제2일, 약물 섭취(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]
총 치료 기간(I 기간 + II 기간 + III 기간) 동안 TSC 점수 + 코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일째 기준선

TSC 점수는 다음 10가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다.

콧물(왼쪽 및 오른쪽), 가려운 코(왼쪽 및 오른쪽), 콧물, 코 풀기, 재채기, 눈물, 눈 및 귀 가려움, 인후 가려움, 기침 및 후비루.

코를 풀고 재채기를 제외한 각 개인의 증상은 심각도의 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 심함, 5 = 매우 심함. 코 풀기와 재채기의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 횟수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다.

비강 혼잡 점수는 0에서 4까지의 범위였습니다(0 = 깨끗함, 1 = 약간 막힘, 2 = 답답함, 3 = 매우 답답함, 4 = 막힘). 오른쪽 콧구멍과 왼쪽 콧구멍의 평균값에 해당합니다. TSC 점수와 비강 혼잡 점수가 추가되었으며 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 증가하면 중증도가 증가합니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
2일째 기준선
기간 I 동안 개별 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 1 [1일차, 약물 섭취(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]

개별 증상 점수에는 콧물 점수, 코가려움 점수, 후각 점수, 후비점수 점수, 눈물 점수, 눈 및 귀 가려움 점수, 인후 가려움 점수, 기침 점수, 재채기 점수, 코타기 점수, 코막힘 점수가 포함됩니다.

피험자들은 "없음"에서 "매우 심함"(0에서 5까지 범위)의 척도를 사용하여 증상의 중증도를 평가해야 했습니다.

Sneezes Score와 Nose Blows Score의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다.

비강 혼잡 점수는 0에서 4까지의 범위였습니다(0 = 깨끗함, 1 = 약간 막힘, 2 = 답답함, 3 = 매우 답답함, 4 = 막힘). 오른쪽 콧구멍과 왼쪽 콧구멍의 평균값에 해당합니다.

증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 1 [1일차, 약물 섭취(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]
기간 II 동안 개별 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분부터 오전 11시까지]

개별 증상 점수에는 콧물 점수, 코가려움 점수, 후각 점수, 후비점수 점수, 눈물 점수, 눈 및 귀 가려움 점수, 인후 가려움 점수, 기침 점수, 재채기 점수, 코타기 점수, 코막힘 점수가 포함됩니다.

피험자들은 "없음"에서 "매우 심함"(0에서 5까지 범위)의 척도를 사용하여 증상의 중증도를 평가해야 했습니다.

Sneezes Score와 Nose Blows Score의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다.

비강 혼잡 점수는 0에서 4까지의 범위였습니다(0 = 깨끗함, 1 = 약간 막힘, 2 = 답답함, 3 = 매우 답답함, 4 = 막힘). 오른쪽 콧구멍과 왼쪽 콧구멍의 평균값에 해당합니다.

증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분부터 오전 11시까지]
기간 III 동안 개별 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 기간 III [제2일, 약물 섭취(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]

개별 증상 점수에는 콧물 점수, 코가려움 점수, 후각 점수, 후비점수 점수, 눈물 점수, 눈 및 귀 가려움 점수, 인후 가려움 점수, 기침 점수, 재채기 점수, 코타기 점수, 코막힘 점수가 포함됩니다.

피험자들은 "없음"에서 "매우 심함"(0에서 5까지 범위)의 척도를 사용하여 증상의 중증도를 평가해야 했습니다.

Sneezes Score와 Nose Blows Score의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다.

비강 혼잡 점수는 0에서 4까지의 범위였습니다(0 = 깨끗함, 1 = 약간 막힘, 2 = 답답함, 3 = 매우 답답함, 4 = 막힘). 오른쪽 콧구멍과 왼쪽 콧구멍의 평균값에 해당합니다.

증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 기간 III [제2일, 약물 섭취(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]
총 치료 기간(기간 I + 기간 II + 기간 III) 동안 개별 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일째 기준선

개별 증상 점수에는 콧물 점수, 코가려움 점수, 후각 점수, 후비점수 점수, 눈물 점수, 눈 및 귀 가려움 점수, 인후 가려움 점수, 기침 점수, 재채기 점수, 코타기 점수, 코막힘 점수가 포함됩니다.

피험자들은 "없음"에서 "매우 심함"(0에서 5까지 범위)의 척도를 사용하여 증상의 중증도를 평가해야 했습니다.

Sneezes Score와 Nose Blows Score의 경우 피험자는 마지막 평가 이후 각 증상의 수를 기록해야 했습니다. 이 숫자는 0에서 8까지의 점수에 해당합니다.

비강 혼잡 점수는 0에서 4까지의 범위였습니다(0 = 깨끗함, 1 = 약간 막힘, 2 = 답답함, 3 = 매우 답답함, 4 = 막힘). 오른쪽 콧구멍과 왼쪽 콧구멍의 평균값에 해당합니다.

증가하는 점수는 심각도 증가와 관련이 있습니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
2일째 기준선
기간 I 동안 개선의 첫 느낌까지의 시간
기간: 치료기간 1 [1일째, 약물 복용(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]
기간 I 동안, 피험자들은 (증상의 베이스라인 강도와 비교하여) 개선의 첫 번째 느낌의 순간(hh:mm)을 기록해야 했습니다.
치료기간 1 [1일째, 약물 복용(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]
기간 I 동안 행동 개시
기간: 치료기간 1 [1일째, 약물 복용(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]
작용 개시는 활성 치료군에 대한 MSC 점수의 기준선으로부터의 감소가 위약군과 통계적으로 달라지고 이 유의한 변화가 일정 기간 동안 유지되는 치료 개시 후 기간 I 동안의 첫 번째 시점으로 정의되었습니다. 시간.
치료기간 1 [1일째, 약물 복용(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]
기간 I에 대한 MSC 점수의 기준선으로부터의 조치 강도
기간: 치료 기간 1 [1일차, 약물 복용(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]
활동 강도는 기간 I에 걸쳐 MSC 점수에서 기준선으로부터 범주화된 백분율 변화가 있는 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 범주는 다음과 같이 정의됩니다: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 기준선에서 70%, >=70% 변경.
치료 기간 1 [1일차, 약물 복용(오전 11시)부터 치료 후 5시간(오후 4시)까지]
기간 II 동안 MSC 점수에서 기준선으로부터의 조치 강도
기간: 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분 ~ 오전 11시]
조치의 강도는 기간 II에 걸쳐 MSC 점수에서 기준선으로부터 범주화된 백분율 변화가 있는 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 범주는 기준선에서 < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70%로 정의됩니다.
치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분 ~ 오전 11시]
기간 III 동안 MSC 점수의 기준선으로부터의 조치 강도
기간: 치료기간 III [2일차, 약물 복용(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]
조치의 강도는 기간 III에 걸쳐 MSC 점수에서 기준선으로부터 범주화된 백분율 변화가 있는 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 범주는 기준선에서 < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70%로 정의됩니다.
치료기간 III [2일차, 약물 복용(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]
기간 I 동안 MSC 점수의 기준선으로부터의 조치 변동성
기간: 기간 1 [1일차, 약물 복용(오전 11시)부터 치료 5시간 후(오후 4시)까지]

조치의 가변성은 MSC 점수에서 기준선으로부터 백분율 변화의 분포 백분율로 평가되었습니다. 범주는 다음과 같이 정의됩니다.

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.
기간 1 [1일차, 약물 복용(오전 11시)부터 치료 5시간 후(오후 4시)까지]
기간 II 동안 MSC 점수에서 기준선으로부터의 조치 변동성
기간: 치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분 ~ 오전 11시]

조치의 가변성은 MSC 점수에서 기준선으로부터 백분율 변화의 분포 백분율로 평가되었습니다. 범주는 다음과 같이 정의됩니다.

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.
치료 기간 II [2일차, 오전 9시 30분 ~ 오전 11시]
기간 III 동안 MSC 점수에서 기준선으로부터의 조치 변동성
기간: 치료기간 III [2일차, 약물 복용(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]

조치의 가변성은 MSC 점수에서 기준선으로부터 백분율 변화의 분포 백분율로 평가되었습니다. 범주는 다음과 같이 정의됩니다.

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.
치료기간 III [2일차, 약물 복용(오전 11시)부터 오후 3시 30분까지]
기간 종료 시점의 피험자의 전반적인 만족도 III
기간: 기간 III 종료 시(2일차)
전반적인 만족도는 0(매우 불만족)에서 100mm(매우 만족) 범위의 VAS(시각적 아날로그 척도)로 주제에 의해 III 기간 말에 평가되었습니다.
기간 III 종료 시(2일차)
다음 꽃가루 시즌 동안 동일한 약물을 복용할 의향이 있는 피험자의 백분율, 기간 III 말에
기간: 기간 III 종료 시(2일차)
기간 III의 끝에서 증상 일기 카드(SDC)를 참조하지 않고 각 피험자는 "다음 꽃가루 시즌에도 동일한 치료를 받고 싶습니까?"라는 질문에 답했습니다. (예 혹은 아니오).
기간 III 종료 시(2일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB S.A. - Pharma Sector

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A00414

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