Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a levocetirizin és a montelukaszt és a placebo hatékonyságát a szezonális allergiás nátha (SAR) tüneteinek csökkentésében parlagfűre érzékeny egyéneknél

2018. augusztus 13. frissítette: UCB S.A. - Pharma Sector

Kettős vak, három párhuzamosan randomizált csoport, terápiás megerősítő klinikai vizsgálat az 5 mg-os orális levocetirizin és a 10 mg-os montelukaszt és a placebo hatékonyságának összehasonlítására a parlagfűre érzékeny, parlagfűre érzékeny alanyok, a placebo hatásosságának csökkentésében. Egység (EEU)

Az 5 mg-os levocetirizin és a 10 mg-os montelukaszt klinikai hatékonyságának összehasonlítása a szezonális allergiás nátha tüneteire a parlagfű pollenjének kitett személyeknél, környezeti expozíciós egységben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 2 egymást követő évben szezonális allergiás nátha volt a parlagfű miatt
  • Azok az alanyok, akik minimális pontszámot értek el, figyelembe véve a szezonális allergiás nátha (SAR) tüneteit (átlagérték), a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős állapot, amely befolyásolhatja a kezelés értékelését, mind a hatékonyság, mind a biztonságosság szempontjából
  • Tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a protokollban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (PBO)
A placebót orálisan adták be az 1. és 2. napon.
Drog: Placebo
  • Gyógyszerforma: Túlkapszulázott tabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Kísérleti: Montelukast (MLKT)
10 mg montelukasztot (MLKT) adtunk be orálisan az 1. és 2. napon.
Drog: Montelukast
  • Gyógyszerforma: Túlkapszulázott tabletta
  • Koncentráció: 10 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Kísérleti: Levocetirizin (LCTZ)
5 mg levocetirizint (LCTZ) adtunk be orálisan az 1. és 2. napon.
Drog: Levocetirizin
  • Gyógyszerforma: Túlkapszulázott tabletta
  • Koncentráció: 5 mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fő tünetegyüttes (MSC) pontszámában az I. időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]

Hat egyéni tünet, amelyek a legdominánsabbak a rhinitis tünetprofiljában, összevonják az MSC súlyossági pontszámát:

Orrfolyás (jobb és bal), orrviszketés (jobb és bal), szipogás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0-tól 8-ig terjedő pontszámnak felel meg. A teljes MSC-pontszám 0 és 36 között van. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az MSC-pontszámban a II
Időkeret: Kiindulási állapot, II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]

Hat egyéni tünet, amelyek a legdominánsabbak a rhinitis tünetprofiljában, összevonják az MSC súlyossági pontszámát:

Orrfolyás (jobb és bal), orrviszketés (jobb és bal), szipogás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0-tól 8-ig terjedő pontszámnak felel meg. A teljes MSC-pontszám 0 és 36 között van. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]
Változás az alapvonalhoz képest az MSC pontszámban a periódus során III
Időkeret: Kiindulási állapot, III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]

Hat egyéni tünet, amelyek a legdominánsabbak a rhinitis tünetprofiljában, összevonják az MSC súlyossági pontszámát:

Orrfolyás (jobb és bal), orrviszketés (jobb és bal), szipogás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0-tól 8-ig terjedő pontszámnak felel meg. A teljes MSC-pontszám 0 és 36 között van. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]
Változás az alapvonalhoz képest az MSC pontszámban a teljes kezelési időszak alatt (I. periódus + II. időszak + III. periódus)
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz

Hat egyéni tünet, amelyek a legdominánsabbak a rhinitis tünetprofiljában, összevonják az MSC súlyossági pontszámát:

Orrfolyás (jobb és bal), orrviszketés (jobb és bal), szipogás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0-tól 8-ig terjedő pontszámnak felel meg. A teljes MSC-pontszám 0 és 36 között van. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállás a 2. naphoz
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tünetegyüttes (TSC) pontszámában az I. időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]

A TSC pontszámot a következő 10 egyéni tünetpontszám összegeként számítottuk ki:

orrfolyás (bal és jobb), orrviszketés (bal és jobb), szippantás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés, szem- és fülviszketés, torokviszketés, köhögés és orrfolyás utáni csepegés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0-tól 8-ig terjedő pontszámnak felel meg. A TSC-pontszám 0-tól 56-ig terjed. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tünetegyüttes (TSC) pontszámában a periódus során II
Időkeret: Kiindulási állapot, II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]

A TSC pontszámot a következő 10 egyéni tünetpontszám összegeként számítottuk ki:

orrfolyás (bal és jobb), orrviszketés (bal és jobb), szippantás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés, szem- és fülviszketés, torokviszketés, köhögés és orrfolyás utáni csepegés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0-tól 8-ig terjedő pontszámnak felel meg. A TSC-pontszám 0-tól 56-ig terjed. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tünetegyüttes (TSC) pontszámában a periódus során III
Időkeret: Kiindulási állapot, III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]

A TSC pontszámot a következő 10 egyéni tünetpontszám összegeként számítottuk ki:

orrfolyás (bal és jobb), orrviszketés (bal és jobb), szippantás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés, szem- és fülviszketés, torokviszketés, köhögés és orrfolyás utáni csepegés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0-tól 8-ig terjedő pontszámnak felel meg. A TSC-pontszám 0-tól 56-ig terjed. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tünetegyüttes (TSC) pontszámában a teljes kezelési időszak alatt (I. periódus + II. periódus + III. periódus)
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz

A TSC pontszámot a következő 10 egyéni tünetpontszám összegeként számítottuk ki:

orrfolyás (bal és jobb), orrviszketés (bal és jobb), szippantás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés, szem- és fülviszketés, torokviszketés, köhögés és orrfolyás utáni csepegés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0-tól 8-ig terjedő pontszámnak felel meg. A TSC-pontszám 0-tól 56-ig terjed. A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállás a 2. naphoz
Változás a kiindulási értékhez képest a TSC pontszámban + orrdugulási pontszám az I. időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]

A TSC pontszámot a következő 10 egyéni tünetpontszám összegeként számítottuk ki:

orrfolyás (bal és jobb), orrviszketés (bal és jobb), szippantás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés, szem- és fülviszketés, torokviszketés, köhögés és orrfolyás utáni csepegés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0 és 8 közötti pontszámnak felel meg.

Az orrdugulás pontszáma 0 és 4 között változott (0 = tiszta, 1 = enyhe elzáródás, 2 = fülledt, 3 = nagyon fülledt, 4 = elzáródott). Ez megfelel a jobb orrlyuk és a bal orrlyuk átlagértékének. A TSC pontszám plusz az orrdugulás pontszáma hozzáadásra került, és 0 és 60 között változott. A növekvő pontszámok a súlyosság növekedésével járnak. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
Változás a kiindulási értékhez képest a TSC pontszámban + az orrdugulás pontszáma a II
Időkeret: Kiindulási állapot, II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]

A TSC pontszámot a következő 10 egyéni tünetpontszám összegeként számítottuk ki:

orrfolyás (bal és jobb), orrviszketés (bal és jobb), szippantás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés, szem- és fülviszketés, torokviszketés, köhögés és orrfolyás utáni csepegés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0 és 8 közötti pontszámnak felel meg.

Az orrdugulás pontszáma 0 és 4 között változott (0 = tiszta, 1 = enyhe elzáródás, 2 = fülledt, 3 = nagyon fülledt, 4 = elzáródott). Ez megfelel a jobb orrlyuk és a bal orrlyuk átlagértékének. A TSC pontszám plusz az orrdugulás pontszáma hozzáadásra került, és 0 és 60 között változott. A növekvő pontszámok a súlyosság növekedésével járnak. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]
Változás a kiindulási értékhez képest a TSC pontszámban + orrdugulási pontszám a periódus alatt III
Időkeret: Kiindulási állapot, III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]

A TSC pontszámot a következő 10 egyéni tünetpontszám összegeként számítottuk ki:

orrfolyás (bal és jobb), orrviszketés (bal és jobb), szippantás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés, szem- és fülviszketés, torokviszketés, köhögés és orrfolyás utáni csepegés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0 és 8 közötti pontszámnak felel meg.

Az orrdugulás pontszáma 0 és 4 között változott (0 = tiszta, 1 = enyhe elzáródás, 2 = fülledt, 3 = nagyon fülledt, 4 = elzáródott). Ez megfelel a jobb orrlyuk és a bal orrlyuk átlagértékének. A TSC pontszám plusz az orrdugulás pontszáma hozzáadásra került, és 0 és 60 között változott. A növekvő pontszámok a súlyosság növekedésével járnak. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]
Változás a kiindulási értékhez képest a TSC pontszámban + az orrdugulás pontszámban a teljes kezelési időszak alatt (I. időszak + II. periódus + III. periódus)
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz

A TSC pontszámot a következő 10 egyéni tünetpontszám összegeként számítottuk ki:

orrfolyás (bal és jobb), orrviszketés (bal és jobb), szippantás, orrfújás, tüsszögés, könnyezés, szem- és fülviszketés, torokviszketés, köhögés és orrfolyás utáni csepegés.

Az orrfújás és tüsszögés kivételével minden egyes tünetet egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelnek: 0 = nincs, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos. Orrfújás és tüsszentés esetén az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát az utolsó értékelés óta. Ez a szám egy 0 és 8 közötti pontszámnak felel meg.

Az orrdugulás pontszáma 0 és 4 között változott (0 = tiszta, 1 = enyhe elzáródás, 2 = fülledt, 3 = nagyon fülledt, 4 = elzáródott). Ez megfelel a jobb orrlyuk és a bal orrlyuk átlagértékének. A TSC pontszám plusz az orrdugulás pontszáma hozzáadásra került, és 0 és 60 között változott. A növekvő pontszámok a súlyosság növekedésével járnak. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállás a 2. naphoz
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni tünetpontszámban az I. időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]

Az egyéni tünetpontszámok közé tartozik az orrfolyás pontszáma, az orrviszketés pontszáma, a szippantás pontszáma, az orr utáni csöpögés pontszáma, a vizenyős szem pontszáma, a viszkető szem és a fül pontszáma, a viszkető torok pontszáma, a köhögés pontszáma, a tüsszögés pontszáma, az orrfújás pontszáma, az orrdugulás pontszáma.

Az alanyoknak értékelniük kellett a tünetek súlyosságát a "Nincs"-től a "Nagyon súlyos"-ig terjedő skála segítségével (0-tól 5-ig).

A tüsszentési pontszám és az orrfújás pontszámánál az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát a legutóbbi értékelés óta. Ez a szám egy 0 és 8 közötti pontszámnak felel meg.

Az orrdugulás pontszáma 0 és 4 között változott (0 = tiszta, 1 = enyhe elzáródás, 2 = fülledt, 3 = nagyon fülledt, 4 = elzáródott). Ez megfelel a jobb orrlyuk és a bal orrlyuk átlagértékének.

A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni tünetpontszámokban a II
Időkeret: Kiindulási állapot, II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]

Az egyéni tünetpontszámok közé tartozik az orrfolyás pontszáma, az orrviszketés pontszáma, a szippantás pontszáma, az orr utáni csöpögés pontszáma, a vizenyős szem pontszáma, a viszkető szem és a fül pontszáma, a viszkető torok pontszáma, a köhögés pontszáma, a tüsszögés pontszáma, az orrfújás pontszáma, az orrdugulás pontszáma.

Az alanyoknak értékelniük kellett a tünetek súlyosságát a "Nincs"-től a "Nagyon súlyos"-ig terjedő skála segítségével (0-tól 5-ig).

A tüsszentési pontszám és az orrfújás pontszámánál az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát a legutóbbi értékelés óta. Ez a szám egy 0 és 8 közötti pontszámnak felel meg.

Az orrdugulás pontszáma 0 és 4 között változott (0 = tiszta, 1 = enyhe elzáródás, 2 = fülledt, 3 = nagyon fülledt, 4 = elzáródott). Ez megfelel a jobb orrlyuk és a bal orrlyuk átlagértékének.

A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni tünetpontszámokban a III. időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]

Az egyéni tünetpontszámok közé tartozik az orrfolyás pontszáma, az orrviszketés pontszáma, a szippantás pontszáma, az orr utáni csöpögés pontszáma, a vizenyős szem pontszáma, a viszkető szem és a fül pontszáma, a viszkető torok pontszáma, a köhögés pontszáma, a tüsszögés pontszáma, az orrfújás pontszáma, az orrdugulás pontszáma.

Az alanyoknak értékelniük kellett a tünetek súlyosságát a "Nincs"-től a "Nagyon súlyos"-ig terjedő skála segítségével (0-tól 5-ig).

A tüsszentési pontszám és az orrfújás pontszámánál az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát a legutóbbi értékelés óta. Ez a szám egy 0 és 8 közötti pontszámnak felel meg.

Az orrdugulás pontszáma 0 és 4 között változott (0 = tiszta, 1 = enyhe elzáródás, 2 = fülledt, 3 = nagyon fülledt, 4 = elzáródott). Ez megfelel a jobb orrlyuk és a bal orrlyuk átlagértékének.

A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni tüneti pontszámokban a teljes kezelési időszak alatt (I. időszak + II. időszak + III. időszak)
Időkeret: Alapállás a 2. naphoz

Az egyéni tünetpontszámok közé tartozik az orrfolyás pontszáma, az orrviszketés pontszáma, a szippantás pontszáma, az orr utáni csöpögés pontszáma, a vizenyős szem pontszáma, a viszkető szem és a fül pontszáma, a viszkető torok pontszáma, a köhögés pontszáma, a tüsszögés pontszáma, az orrfújás pontszáma, az orrdugulás pontszáma.

Az alanyoknak értékelniük kellett a tünetek súlyosságát a "Nincs"-től a "Nagyon súlyos"-ig terjedő skála segítségével (0-tól 5-ig).

A tüsszentési pontszám és az orrfújás pontszámánál az alanyoknak fel kellett jegyezniük az egyes tünetek számát a legutóbbi értékelés óta. Ez a szám egy 0 és 8 közötti pontszámnak felel meg.

Az orrdugulás pontszáma 0 és 4 között változott (0 = tiszta, 1 = enyhe elzáródás, 2 = fülledt, 3 = nagyon fülledt, 4 = elzáródott). Ez megfelel a jobb orrlyuk és a bal orrlyuk átlagértékének.

A pontszámok növekedése a súlyosság növekedésével jár együtt. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállás a 2. naphoz
Az első javulás érzésének ideje az I. időszakban
Időkeret: Az 1. kezelési periódus alatt [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
Az I. periódus során az alanyoknak fel kellett jegyezniük a javulás első érzésének pillanatát (óó:pp) (a tünetek kiindulási intenzitásához képest).
Az 1. kezelési periódus alatt [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
A hatás kezdete az I. időszakban
Időkeret: Az 1. kezelési periódus alatt [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
A hatás kezdetét úgy határozták meg, mint az első időpontot a kezelés megkezdése utáni I. periódusban, amikor az aktív kezelési csoport MSC pontszámának kiindulási értékhez viszonyított csökkenése statisztikailag eltér a placebo csoporttól, és amikor ez a szignifikáns változás egy ideig fennmaradt. idő.
Az 1. kezelési periódus alatt [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
A cselekvés intenzitása az alapvonaltól az MSC pontszámban az I. időszak alatt
Időkeret: 1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
A hatás intenzitását azon alanyok százalékos arányával mértük, akiknél az MSC pontszámban az I. periódus alatt kategorizált százalékos változás volt az alapvonalhoz képest. A kategóriák a következők: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% változás az alapvonalhoz képest.
1. kezelési periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
A cselekvés intenzitása az alapvonaltól az MSC pontszámban a perióduson át II
Időkeret: II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]
A hatás intenzitását azon alanyok százalékos arányával mértük, akiknél a kiindulási értékhez képest kategorizált százalékos változás volt az MSC pontszámban a II. periódus alatt. A kategóriák meghatározása a következőképpen történik: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% változás az alapvonalhoz képest.
II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]
A cselekvés intenzitása az alapvonaltól az MSC pontszámban az időszak alatt III
Időkeret: III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]
A hatás intenzitását azon alanyok százalékos arányával mértük, akiknél a kiindulási értékhez képest az MSC pontszámban a III. periódus alatt kategorizált százalékos változás történt. A kategóriák meghatározása a következőképpen történik: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% változás az alapvonalhoz képest.
III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]
A kiindulóponttól mért akció változékonysága az MSC-pontszámban az I. időszak alatt
Időkeret: 1. periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]

A hatás variabilitását az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás százalékos eloszlása ​​alapján értékeltük az MSC pontszámban. A kategóriák meghatározása a következő:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.
1. periódus [1. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) a kezelést követő 5 óráig (16:00-kor)]
A kiindulóponttól való cselekvés változékonysága az MSC pontszámban a periódus során II
Időkeret: II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]

A hatás variabilitását az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás százalékos eloszlása ​​alapján értékeltük az MSC pontszámban. A kategóriák meghatározása a következő:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.
II. kezelési időszak [2. nap, 9:30 és 11:00 között]
A kiindulóponttól való cselekvés változékonysága az MSC-pontszámban az időszak alatt III
Időkeret: III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]

A hatás variabilitását az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás százalékos eloszlása ​​alapján értékeltük az MSC pontszámban. A kategóriák meghatározása a következő:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.
III. kezelési időszak [2. nap, a gyógyszer bevételétől (11:00-kor) 15:30-ig]
Az alanyok globális elégedettsége a periódus végén III
Időkeret: A III. periódus végén (2. nap)
A globális elégedettséget a III. periódus végén az alany vizuális analóg skálán (VAS) értékelte, 0-tól (nagyon elégedetlen) 100 mm-ig (nagyon elégedett) terjedő tartományban.
A III. periódus végén (2. nap)
Azon alanyok százalékos aránya a III. periódus végén, akik hajlandóak ugyanazt a gyógyszert bevenni a következő pollenszezonban
Időkeret: A III. periódus végén (2. nap)
A III. periódus végén minden alany a Tünetnapló kártyára (SDC) való hivatkozás nélkül válaszolt a következő kérdésre: "Szeretné-e ugyanazt a kezelést kapni a következő pollenszezonban?" (igen vagy nem).
A III. periódus végén (2. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB S.A. - Pharma Sector

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A00414

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel