Porównanie skuteczności lewocetyryzyny i montelukastu z placebo w zmniejszaniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) u osób wrażliwych na ambrozję

Komparator placebo: Placebo (PBO)

Placebo podawano doustnie w dniach 1 i 2.

Lek: Placebo

• Postać farmaceutyczna: Tabletka kapsułkowana
• Droga podania: Podanie doustne

Eksperymentalny: Montelukast (MLKT)

10 mg Montelukastu (MLKT) podano doustnie w dniach 1 i 2.

Lek: Montelukast

• Postać farmaceutyczna: Tabletka kapsułkowana
• Stężenie: 10 mg
• Droga podania: Podanie doustne

Eksperymentalny: Lewocetyryzyna (LCTZ)

5 mg lewocetyryzyny (LCTZ) podawano doustnie w dniach 1 i 2.

Lek: Lewocetyryzyna

• Postać farmaceutyczna: Tabletka kapsułkowana
• Stężenie: 5 mg
• Droga podania: Podanie doustne

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji głównego zespołu objawów (MSC) w okresie I

Sześć indywidualnych objawów, które są najbardziej dominujące w profilu objawów nieżytu nosa, zostanie połączonych w celu utworzenia oceny ciężkości MSC:

Katar (prawy i lewy), swędzenie nosa (prawy i lewy), pociąganie nosem, kichanie, łzawienie oczu.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MSC mieści się w zakresie od 0 do 36. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku MSC w okresie II

Sześć indywidualnych objawów, które są najbardziej dominujące w profilu objawów nieżytu nosa, zostanie połączonych w celu utworzenia oceny ciężkości MSC:

Katar (prawy i lewy), swędzenie nosa (prawy i lewy), pociąganie nosem, kichanie, łzawienie oczu.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MSC mieści się w zakresie od 0 do 36. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku MSC w okresie III

Sześć indywidualnych objawów, które są najbardziej dominujące w profilu objawów nieżytu nosa, zostanie połączonych w celu utworzenia oceny ciężkości MSC:

Katar (prawy i lewy), swędzenie nosa (prawy i lewy), pociąganie nosem, kichanie, łzawienie oczu.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MSC mieści się w zakresie od 0 do 36. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana wyniku MSC w stosunku do wartości początkowej w całym okresie leczenia (okres I + okres II + okres III)

Sześć indywidualnych objawów, które są najbardziej dominujące w profilu objawów nieżytu nosa, zostanie połączonych w celu utworzenia oceny ciężkości MSC:

Katar (prawy i lewy), swędzenie nosa (prawy i lewy), pociąganie nosem, kichanie, łzawienie oczu.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MSC mieści się w zakresie od 0 do 36. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji całkowitego zespołu objawów (TSC) w okresie I

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Wynik TSC mieści się w zakresie od 0 do 56. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku całkowitego zespołu objawów (TSC) w okresie II

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Wynik TSC mieści się w zakresie od 0 do 56. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ogólnego zespołu objawów (TSC) w okresie III

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Wynik TSC mieści się w zakresie od 0 do 56. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku całkowitego zespołu objawów (TSC) w całym okresie leczenia (okres I + okres II + okres III)

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Wynik TSC mieści się w zakresie od 0 do 56. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana od wartości początkowej w wyniku TSC + wynik przekrwienia błony śluzowej nosa w okresie I

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wahał się od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = lekki niedrożny, 2 = duszny, 3 = bardzo duszny, 4 = zatkany). Odpowiada średniej wartości prawego nozdrza i lewego nozdrza. Dodano punktację TSC plus punktację przekrwienia błony śluzowej nosa, która mieściła się w zakresie od 0 do 60. Rosnące wyniki są związane z rosnącą ciężkością. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana od wartości początkowej w skali TSC + ocena przekrwienia błony śluzowej nosa w okresie II

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wahał się od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = lekki niedrożny, 2 = duszny, 3 = bardzo duszny, 4 = zatkany). Odpowiada średniej wartości prawego nozdrza i lewego nozdrza. Dodano punktację TSC plus punktację przekrwienia błony śluzowej nosa, która mieściła się w zakresie od 0 do 60. Rosnące wyniki są związane z rosnącą ciężkością. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana od wartości początkowej w skali TSC + ocena przekrwienia błony śluzowej nosa w okresie III

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wahał się od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = lekki niedrożny, 2 = duszny, 3 = bardzo duszny, 4 = zatkany). Odpowiada średniej wartości prawego nozdrza i lewego nozdrza. Dodano punktację TSC plus punktację przekrwienia błony śluzowej nosa, która mieściła się w zakresie od 0 do 60. Rosnące wyniki są związane z rosnącą ciężkością. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku TSC + wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa w całym okresie leczenia (okres I + okres II + okres III)

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wahał się od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = lekki niedrożny, 2 = duszny, 3 = bardzo duszny, 4 = zatkany). Odpowiada średniej wartości prawego nozdrza i lewego nozdrza. Dodano punktację TSC plus punktację przekrwienia błony śluzowej nosa, która mieściła się w zakresie od 0 do 60. Rosnące wyniki są związane z rosnącą ciężkością. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana od wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów w okresie I

Indywidualne wyniki objawów obejmują ocenę kataru, swędzenia nosa, pociągania nosem, kroplówki wydzieliny z nosa, łzawienia oczu, swędzenia oczu i uszu, swędzenia gardła, kaszlu, kichania, dmuchania przez nos, przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów za pomocą skali od „Brak” do „Bardzo ciężki” (w zakresie od 0 do 5).

W przypadku Punktacji Kichnięć i Wydmuchów Nosa badani musieli zapisać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wahał się od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = lekki niedrożny, 2 = duszny, 3 = bardzo duszny, 4 = zatkany). Odpowiada średniej wartości prawego nozdrza i lewego nozdrza.

Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana od wartości wyjściowej w indywidualnych wynikach objawów w okresie II

Indywidualne wyniki objawów obejmują ocenę kataru, swędzenia nosa, pociągania nosem, kroplówki wydzieliny z nosa, łzawienia oczu, swędzenia oczu i uszu, swędzenia gardła, kaszlu, kichania, dmuchania przez nos, przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów za pomocą skali od „Brak” do „Bardzo ciężki” (w zakresie od 0 do 5).

W przypadku Punktacji Kichnięć i Wydmuchów Nosa badani musieli zapisać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wahał się od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = lekki niedrożny, 2 = duszny, 3 = bardzo duszny, 4 = zatkany). Odpowiada średniej wartości prawego nozdrza i lewego nozdrza.

Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana od wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów w okresie III

Indywidualne wyniki objawów obejmują ocenę kataru, swędzenia nosa, pociągania nosem, kroplówki wydzieliny z nosa, łzawienia oczu, swędzenia oczu i uszu, swędzenia gardła, kaszlu, kichania, dmuchania przez nos, przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów za pomocą skali od „Brak” do „Bardzo ciężki” (w zakresie od 0 do 5).

W przypadku Punktacji Kichnięć i Wydmuchów Nosa badani musieli zapisać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wahał się od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = lekki niedrożny, 2 = duszny, 3 = bardzo duszny, 4 = zatkany). Odpowiada średniej wartości prawego nozdrza i lewego nozdrza.

Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów w całym okresie leczenia (okres I + okres II + okres III)

Indywidualne wyniki objawów obejmują ocenę kataru, swędzenia nosa, pociągania nosem, kroplówki wydzieliny z nosa, łzawienia oczu, swędzenia oczu i uszu, swędzenia gardła, kaszlu, kichania, dmuchania przez nos, przekrwienia błony śluzowej nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów za pomocą skali od „Brak” do „Bardzo ciężki” (w zakresie od 0 do 5).

W przypadku Punktacji Kichnięć i Wydmuchów Nosa badani musieli zapisać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Wynik przekrwienia błony śluzowej nosa wahał się od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = lekki niedrożny, 2 = duszny, 3 = bardzo duszny, 4 = zatkany). Odpowiada średniej wartości prawego nozdrza i lewego nozdrza.

Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Czas do pierwszego poczucia poprawy w okresie I

W okresie I badani musieli odnotować moment (gg:mm) pierwszego odczucia poprawy (w porównaniu z wyjściową intensywnością objawów).

Początek działania w okresie I

Początek działania zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy w okresie I po rozpoczęciu leczenia, kiedy zmniejszenie wyniku MSC w stosunku do wartości początkowej dla grupy aktywnego leczenia stało się statystycznie różne od grupy placebo i kiedy ta znacząca zmiana utrzymywała się przez pewien okres czasu.

Intensywność działania od linii podstawowej w wyniku MSC w okresie I

Intensywność działania mierzono na podstawie odsetka pacjentów ze skategoryzowaną zmianą procentową wyniku MSC w stosunku do wartości wyjściowej w okresie I. Kategorie określono w następujący sposób: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% zmiana od linii bazowej.

Intensywność działania od linii podstawowej w wyniku MSC w okresie II

Intensywność działania mierzono odsetkiem pacjentów ze skategoryzowaną zmianą procentową w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MSC w okresie II. Kategorie definiuje się w następujący sposób: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% zmiany od linii bazowej.

Intensywność działania od linii podstawowej w wyniku MSC w okresie III

Intensywność działania mierzono jako odsetek pacjentów ze skategoryzowaną zmianą procentową w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MSC w okresie III. Kategorie definiuje się w następujący sposób: < 20%, >=20%, < 50%, >=50%, < 70%, >=70% zmiany od linii bazowej.

Zmienność działania od punktu początkowego w wyniku MSC w okresie I

Zmienność działania oceniono na podstawie procentowego rozkładu zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MSC. Kategorie definiuje się w następujący sposób:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Zmienność działania od wartości wyjściowej w wyniku MSC w okresie II

Zmienność działania oceniono na podstawie procentowego rozkładu zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MSC. Kategorie definiuje się w następujący sposób:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Zmienność działania od wartości wyjściowej w wyniku MSC w okresie III

Zmienność działania oceniono na podstawie procentowego rozkładu zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku MSC. Kategorie definiuje się w następujący sposób:

< 20%, 20%-35%, 35%-50%, 50%-65%, 65%-80%, >=80%.

Ogólne zadowolenie badanych na koniec okresu III

Ogólna satysfakcja została oceniona pod koniec okresu III przez osobę badaną na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 mm (bardzo zadowolony).

Odsetek osobników pod koniec okresu III, którzy są chętni do przyjmowania tego samego leku w następnym sezonie pylenia

Pod koniec okresu III każdy badany bez odniesienia do Karty Dziennika Objawów (SDC) odpowiadał na pytanie: „Czy chcesz zastosować takie samo leczenie w następnym sezonie pylenia?” (Tak lub nie).