Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost levocetirizinu a montelukastu s placebem při snižování příznaků sezónní alergické rýmy (SAR) u subjektů citlivých na ambrózii

13. srpna 2018 aktualizováno: UCB S.A. - Pharma Sector

Dvojitě zaslepená, tři paralelní randomizované skupiny, terapeutická potvrzující klinická studie k porovnání účinnosti perorálního levocetirizinu 5 mg a montelukastu 10 mg s placebem při snižování příznaků sezónní alergické rinitidy (SAR) u subjektů citlivých na ambrózii vystavených pylu v prostředí agweed jednotka (EEU)

Porovnat klinickou účinnost levocetirizinu 5 mg a montelukastu 10 mg na příznaky sezónní alergické rýmy vyskytující se u subjektů vystavených pylu ambrózie v jednotce expozice životního prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli jste sezónní alergickou rinitidu způsobenou ambrózií poslední 2 po sobě jdoucí roky
  • Subjekty, které dosáhnou minimálního součtového skóre s ohledem na symptomy související se sezónní alergickou rinitidou (SAR) (průměrná hodnota), jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný stav, který by mohl interferovat s hodnocením léčby, a to jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti
  • Užívali současně zakázané léky, jak je definováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (PBO)
Placebo bylo podáváno perorálně ve dnech 1 a 2.
Lék: Placebo
  • Léková forma: Zapouzdřená tableta
  • Způsob podání: Perorální podání
Experimentální: Montelukast (MLKT)
10 mg montelukastu (MLKT) bylo podáváno perorálně ve dnech 1 a 2.
Lék: Montelukast
  • Léková forma: Zapouzdřená tableta
  • Koncentrace: 10 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Experimentální: Levocetirizin (LCTZ)
5 mg levocetirizinu (LCTZ) bylo podáváno perorálně ve dnech 1 a 2.
Lék: Levocetirizin
  • Léková forma: Zapouzdřená tableta
  • Koncentrace: 5 mg
  • Způsob podání: Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre komplexu hlavních příznaků (MSC) za období I
Časové okno: Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]

Šest jednotlivých příznaků, které jsou nejvíce dominantní v profilu příznaků rinitidy, bude zkombinováno do skóre závažnosti MSC:

Rýma (vpravo a vlevo), svědění nosu (vpravo a vlevo), smrkání, foukání z nosu, kýchání, slzení očí.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre MSC se pohybuje v rozmezí 0 až 36. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre MSC za období II
Časové okno: Základní, léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]

Šest jednotlivých příznaků, které jsou nejvíce dominantní v profilu příznaků rýmy, bude zkombinováno do skóre závažnosti MSC:

Rýma (vpravo a vlevo), svědění nosu (vpravo a vlevo), smrkání, foukání z nosu, kýchání, slzení očí.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre MSC se pohybuje v rozmezí 0 až 36. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]
Změna od základní hodnoty ve skóre MSC za období III
Časové okno: Základní, léčebné období III [2. den, od příjmu léku (v 11:00) do 15:30]

Šest jednotlivých příznaků, které jsou nejvíce dominantní v profilu příznaků rýmy, bude zkombinováno do skóre závažnosti MSC:

Rýma (vpravo a vlevo), svědění nosu (vpravo a vlevo), smrkání, foukání z nosu, kýchání, slzení očí.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre MSC se pohybuje v rozmezí 0 až 36. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období III [2. den, od příjmu léku (v 11:00) do 15:30]
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MSC za celé období léčby (období I + období II + období III)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2

Šest jednotlivých příznaků, které jsou nejvíce dominantní v profilu příznaků rýmy, bude zkombinováno do skóre závažnosti MSC:

Rýma (vpravo a vlevo), svědění nosu (vpravo a vlevo), smrkání, foukání z nosu, kýchání, slzení očí.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre MSC se pohybuje v rozmezí 0 až 36. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav ke dni 2
Změna celkového skóre komplexu symptomů (TSC) oproti výchozí hodnotě za období I
Časové okno: Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]

Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů:

rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Skóre TSC je v rozmezí 0 až 56. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
Změna celkového skóre komplexu symptomů (TSC) oproti výchozí hodnotě za období II
Časové okno: Základní, léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]

Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů:

rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Skóre TSC je v rozmezí 0 až 56. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]
Změna celkového skóre komplexu symptomů (TSC) oproti výchozí hodnotě za období III
Časové okno: Základní, léčebné období III [2. den, od příjmu léku (v 11:00) do 15:30]

Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů:

rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Skóre TSC je v rozmezí 0 až 56. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období III [2. den, od příjmu léku (v 11:00) do 15:30]
Změna celkového skóre komplexu symptomů (TSC) oproti výchozí hodnotě za celé období léčby (období I + období II + období III)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2

Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů:

rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Skóre TSC je v rozmezí 0 až 56. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav ke dni 2
Změna od základní hodnoty ve skóre TSC + skóre ucpaného nosu za období I
Časové okno: Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]

Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů:

rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8.

Skóre ucpaného nosu se pohybovalo od 0 do 4 (0 = čistý, 1 = mírný blok, 2 = ucpaný, 3 = velmi ucpaný, 4 = blokovaný). Odpovídá střední hodnotě pravé nosní dírky a levé nosní dírky. Bylo přidáno skóre TSC plus skóre nazální kongesce v rozsahu od 0 do 60. Zvyšující se skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
Změna od základní hodnoty ve skóre TSC + skóre nazální kongesce za období II
Časové okno: Základní, léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]

Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů:

rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8.

Skóre ucpaného nosu se pohybovalo od 0 do 4 (0 = čistý, 1 = mírný blok, 2 = ucpaný, 3 = velmi ucpaný, 4 = blokovaný). Odpovídá střední hodnotě pravé nosní dírky a levé nosní dírky. Bylo přidáno skóre TSC plus skóre nazální kongesce v rozsahu od 0 do 60. Zvyšující se skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]
Změna od základní hodnoty ve skóre TSC + skóre nazální kongesce za období III
Časové okno: Základní, léčebné období III [2. den, od příjmu léku (v 11:00) do 15:30]

Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů:

rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8.

Skóre ucpaného nosu se pohybovalo od 0 do 4 (0 = čistý, 1 = mírný blok, 2 = ucpaný, 3 = velmi ucpaný, 4 = blokovaný). Odpovídá střední hodnotě pravé nosní dírky a levé nosní dírky. Bylo přidáno skóre TSC plus skóre nazální kongesce v rozsahu od 0 do 60. Zvyšující se skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období III [2. den, od příjmu léku (v 11:00) do 15:30]
Změna od výchozí hodnoty ve skóre TSC + skóre ucpaného nosu za celé léčebné období (období I + období II + období III)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2

Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů:

rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání.

Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8.

Skóre ucpaného nosu se pohybovalo od 0 do 4 (0 = čistý, 1 = mírný blok, 2 = ucpaný, 3 = velmi ucpaný, 4 = blokovaný). Odpovídá střední hodnotě pravé nosní dírky a levé nosní dírky. Bylo přidáno skóre TSC plus skóre nazální kongesce v rozsahu od 0 do 60. Zvyšující se skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav ke dni 2
Změna skóre jednotlivých symptomů oproti výchozí hodnotě za období I
Časové okno: Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]

Skóre jednotlivých příznaků zahrnuje skóre rýmy, skóre svědění nosu, skóre šňupání, skóre postnasálních kapání, skóre vodnatých očí, skóre svědění očí a uší, skóre svědění v krku, skóre kašle, skóre kýchání, skóre foukání nosu, skóre ucpaného nosu.

Subjekty musely vyhodnotit závažnost symptomů pomocí stupnice od „Žádné“ do „Velmi závažné“ (v rozmezí od 0 do 5).

Pro skóre kýchnutí a skóre úderů nosem museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8.

Skóre ucpaného nosu se pohybovalo od 0 do 4 (0 = čistý, 1 = mírný blok, 2 = ucpaný, 3 = velmi ucpaný, 4 = blokovaný). Odpovídá střední hodnotě pravé nosní dírky a levé nosní dírky.

Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
Změna skóre jednotlivých symptomů oproti výchozí hodnotě za období II
Časové okno: Základní, léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]

Skóre jednotlivých příznaků zahrnuje skóre rýmy, skóre svědění nosu, skóre šňupání, skóre postnasálních kapání, skóre vodnatých očí, skóre svědění očí a uší, skóre svědění v krku, skóre kašle, skóre kýchání, skóre foukání nosu, skóre ucpaného nosu.

Subjekty musely vyhodnotit závažnost symptomů pomocí stupnice od „Žádné“ do „Velmi závažné“ (v rozmezí od 0 do 5).

Pro skóre kýchnutí a skóre úderů nosem museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8.

Skóre ucpaného nosu se pohybovalo od 0 do 4 (0 = čistý, 1 = mírný blok, 2 = ucpaný, 3 = velmi ucpaný, 4 = blokovaný). Odpovídá střední hodnotě pravé nosní dírky a levé nosní dírky.

Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]
Změna od výchozí hodnoty ve skóre jednotlivých symptomů za období III
Časové okno: Základní, léčebné období III [2. den, od příjmu léku (v 11:00) do 15:30]

Skóre jednotlivých příznaků zahrnuje skóre rýmy, skóre svědění nosu, skóre šňupání, skóre postnasálních kapání, skóre vodnatých očí, skóre svědění očí a uší, skóre svědění v krku, skóre kašle, skóre kýchání, skóre foukání nosu, skóre ucpaného nosu.

Subjekty musely vyhodnotit závažnost symptomů pomocí stupnice od „Žádné“ do „Velmi závažné“ (v rozmezí od 0 do 5).

Pro skóre kýchnutí a skóre úderů nosem museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8.

Skóre ucpaného nosu se pohybovalo od 0 do 4 (0 = čistý, 1 = mírný blok, 2 = ucpaný, 3 = velmi ucpaný, 4 = blokovaný). Odpovídá střední hodnotě pravé nosní dírky a levé nosní dírky.

Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Základní, léčebné období III [2. den, od příjmu léku (v 11:00) do 15:30]
Změna skóre jednotlivých symptomů oproti výchozímu stavu za celé období léčby (období I + období II + období III)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2

Skóre jednotlivých příznaků zahrnuje skóre rýmy, skóre svědění nosu, skóre šňupání, skóre postnasálních kapání, skóre vodnatých očí, skóre svědění očí a uší, skóre svědění v krku, skóre kašle, skóre kýchání, skóre foukání nosu, skóre ucpaného nosu.

Subjekty musely vyhodnotit závažnost symptomů pomocí stupnice od „Žádné“ do „Velmi závažné“ (v rozmezí od 0 do 5).

Pro skóre kýchnutí a skóre úderů nosem museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8.

Skóre ucpaného nosu se pohybovalo od 0 do 4 (0 = čistý, 1 = mírný blok, 2 = ucpaný, 3 = velmi ucpaný, 4 = blokovaný). Odpovídá střední hodnotě pravé nosní dírky a levé nosní dírky.

Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav ke dni 2
Čas k prvnímu pocitu zlepšení během období I
Časové okno: Během léčebného období 1 [1. den, od příjmu léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
Během období I museli subjekty zaznamenat okamžik (hh:mm) prvního pocitu zlepšení (ve srovnání se základní intenzitou symptomů).
Během léčebného období 1 [1. den, od příjmu léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
Nástup účinku během období I
Časové okno: Během léčebného období 1 [1. den, od příjmu léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
Nástup účinku byl definován jako první časový bod během období I po zahájení léčby, kdy se snížení od výchozí hodnoty ve skóre MSC pro skupinu s aktivní léčbou statisticky lišilo od skupiny s placebem a kdy tato významná změna přetrvávala po určitou dobu. času.
Během léčebného období 1 [1. den, od příjmu léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
Intenzita působení od základní linie ve skóre MSC za období I
Časové okno: Léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po ošetření (v 16:00)]
Intenzita působení byla měřena procentem subjektů s kategorizovanou procentuální změnou oproti výchozí hodnotě ve skóre MSC za období I. Kategorie jsou definovány následovně: < 20 %, >=20 %, < 50 %, >=50 %, < 70%, >=70% změna oproti základnímu stavu.
Léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po ošetření (v 16:00)]
Intenzita působení od základní linie ve skóre MSC za období II
Časové okno: Léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]
Intenzita působení byla měřena procentem subjektů s kategorizovanou procentuální změnou oproti výchozí hodnotě ve skóre MSC za období II. Kategorie jsou definovány následovně: < 20 %, >=20 %, < 50 %, >=50 %, < 70 %, >=70 % změna od základního stavu.
Léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]
Intenzita působení od základní linie ve skóre MSC za období III
Časové okno: Léčebné období III [2. den, od podání léku (v 11:00) do 15:30]
Intenzita působení byla měřena procentem subjektů s kategorizovanou procentuální změnou oproti výchozí hodnotě ve skóre MSC za období III. Kategorie jsou definovány následovně: < 20 %, >=20 %, < 50 %, >=50 %, < 70 %, >=70 % změna od základního stavu.
Léčebné období III [2. den, od podání léku (v 11:00) do 15:30]
Variabilita akce od výchozího stavu ve skóre MSC za období I
Časové okno: Období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]

Variabilita účinku byla hodnocena procentem distribuce procentuální změny od výchozí hodnoty ve skóre MSC. Kategorie jsou definovány takto:

< 20 %, 20 %-35 %, 35 %-50 %, 50 %-65 %, 65 %-80 %, >=80 %.
Období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
Variabilita akce od základní linie ve skóre MSC za období II
Časové okno: Léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]

Variabilita účinku byla hodnocena procentem distribuce procentuální změny od výchozí hodnoty ve skóre MSC. Kategorie jsou definovány takto:

< 20 %, 20 %-35 %, 35 %-50 %, 50 %-65 %, 65 %-80 %, >=80 %.
Léčebné období II [2. den, od 9:30 do 11:00]
Variabilita akce od základní linie ve skóre MSC za období III
Časové okno: Léčebné období III [2. den, od podání léku (v 11:00) do 15:30]

Variabilita účinku byla hodnocena procentem distribuce procentuální změny od výchozí hodnoty ve skóre MSC. Kategorie jsou definovány takto:

< 20 %, 20 %-35 %, 35 %-50 %, 50 %-65 %, 65 %-80 %, >=80 %.
Léčebné období III [2. den, od podání léku (v 11:00) do 15:30]
Globální spokojenost subjektů na konci období III
Časové okno: Na konci období III (den 2)
Globální spokojenost byla hodnocena na konci období III subjektem na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 (velmi nespokojen) do 100 mm (velmi spokojen).
Na konci období III (den 2)
Procento subjektů na konci období III, které jsou ochotny užívat stejné léky během příští pylové sezóny
Časové okno: Na konci období III (den 2)
Na konci období III každý subjekt bez odkazu na kartu deníku příznaků (SDC) odpověděl na otázku: "Chcete podstoupit stejnou léčbu během příští pylové sezóny?" (Ano nebo ne).
Na konci období III (den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB S.A. - Pharma Sector

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

29. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A00414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit