En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af galantaminhydrobromid hos patienter med Alzheimers sygdom
23. marts 2012 opdateret af: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
Åben observationsundersøgelse af administration af galantaminhydrobromid til behandling af patienter med let til moderat demens af Alzheimer-typen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af galantaminhydrobromid hos patienter med Alzheimers sygdom, som ikke har modtaget eller ikke har reageret på behandling med medicin svarende til galantaminhydrobromid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galantaminhydrobromid er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af symptomer på Alzheimers sygdom.
I overensstemmelse med internationale retningslinjer udføres undersøgelser efter et lægemiddel er markedsført for at fortsætte med at evaluere og udvide viden om dets sikkerhed.
Dette er en multicenter, åben-label (alle involverede personer kender identiteten af interventionen), observationsundersøgelse (individer observeres eller visse resultater måles - der gøres ikke forsøg på at påvirke resultatet) for at indsamle information om sikkerhed og effektiviteten af galantaminhydrobromid hos patienter med Alzheimers sygdom.
Patienter, der har fået ordineret galantaminhydrobromid som indledende behandling med denne type medicin mod deres Alzheimers sygdom, eller som har svigtet tidligere behandling med lignende medicin af denne type for deres Alzheimers sygdom, vil modtage galantaminhydrobromid i 6 måneder.
De individuelle læger, der er ansvarlige for behandlingen af Alzheimers sygdom, vil administrere galantaminhydrobromid i doser, der er passende for hver patient og vil fortsætte med at overvåge deres behandling.
Ingen medicin vil blive leveret af sponsoren for denne undersøgelse.
Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn og laboratorietests) vil blive udført under hele undersøgelsen.
Effektiviteten vil blive bestemt ved hjælp af standardtests og vurderingsskalaer til at vurdere mental status, funktion, tænkning, adfærd, dømmekraft og sprog (Neuropsychiatric Inventory, [NPI], Mini Mental Status Exam [MMSE] og Clinical Global Impression-Caregiver [CGI-Caregiver] ).
Vurderinger vil blive udført månedligt i de første 3 måneder og ved afslutningen af 6 måneders behandling.
Behandling med galantaminhydrobromid bør seponeres, hvis der ikke er yderligere indikationer på effektivitet.
Ved afslutningen af undersøgelsen kan den behandlende læge fortsætte behandlingen med galantaminhydrobromid hos responderende patienter efter behov.
Undersøgelsens hypotese er, at galantaminhydrobromid vil være effektivt til behandling af symptomer forbundet med Alzheimers sygdom og er sikkert og veltolereret.
Observationsundersøgelse - Intet forsøgslægemiddel administreret
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
344
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
247 patienter med diagnosticeret mild til moderat Alzheimers sygdom med en score på 10-26 på Mini Mental Status Exam.
Patienter, der skifter fra en acetylkolinesterasehæmmerbehandling på grund af manglende effekt eller dårlig tolerabilitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en score på 10-26 på Mini Mental Status Exam
- Patienter, der endnu ikke har modtaget behandling for deres Alzheimers sygdom med en medicin, der ligner galantamin, eller patienter, der er blevet behandlet med medicin, der ligner galantaminhydrobromid, og som har seponeret denne medicin på grund af manglende effektivitet eller dårlig tolerabilitet (bivirkninger)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
- Patienter med et fordøjelsessystem eller urinblokering, som er ved at komme sig efter fordøjelsessystem eller urinblæreoperation
- Patienter med klinisk signifikant ustabil eller ukontrolleret hormonel eller mental sygdom
- Patienter, der ikke er i stand til at tage medicinen enten alene eller med hjælp fra en anden person, som er til rådighed i hele undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Galantaminhydrobromid
|
247 patienter med diagnosticeret mild til moderat Alzheimers sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
MMSE er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse.
En score større end eller lig med 25 point er faktisk normalt (intakt).
Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-20 point) eller mild (21-24 point) kognitiv svækkelse.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i Handicapvurdering for Demens (DAD)-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
DAD-skalaen med 40 punkter vurderer funktionelle evner i daglige aktiviteter hos patienter med demens og andre kognitive svækkelser.
Højere score angiver mindre handicap, mens lavere score angiver flere vanskeligheder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) skala-score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
NPI vurderer psykopatologi hos demenspatienter.
Den evaluerer 12 neuropsykiatriske forstyrrelser, der er almindelige ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, hæmningsløshed, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit- og spiseforstyrrelser.
Både hyppigheden (fra sjældent til meget ofte) og sværhedsgraden (fra mild til svær) af hver adfærd bestemmes.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)-skalaen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdom, som en patient udviser.
En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter".
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i Cornell Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Cornell-skalaen vurderer tegn og symptomer på alvorlig depression hos patienter med demens.
Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0-2 (0=fraværende, 1=mild eller intermitterende, 2=alvorlig).
Punktscorerne tilføjes.
Score over 10 indikerer en sandsynlig svær depression.
Score over 18 indikerer en decideret svær depression.
Score under 6 er som regel forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal patienter, hvis vitale tegn faldt uden for normalområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal patienter, hvis laboratorietestresultater faldt uden for de normale områder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2006
Først opslået (SKØN)
28. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR003559
- 57504DEM4001 (ANDET: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .