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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'idrobromuro di galantamina nei pazienti con malattia di Alzheimer

23 marzo 2012 aggiornato da: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Studio osservazionale aperto sulla somministrazione di idrobromuro di galantamina per il trattamento di pazienti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del bromidrato di galantamina in pazienti con malattia di Alzheimer che non hanno ricevuto o non hanno risposto al trattamento con farmaci simili al bromidrato di galantamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrobromuro di galantamina è un farmaco approvato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer. In accordo con le linee guida internazionali, dopo la commercializzazione di un farmaco vengono condotti studi per continuare a valutare e ampliare le conoscenze sulla sua sicurezza. Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento) (gli individui vengono osservati o vengono misurati determinati risultati - non viene fatto alcun tentativo di influenzare il risultato) per raccogliere informazioni riguardanti la sicurezza e efficacia del bromidrato di galantamina nei pazienti con malattia di Alzheimer. I pazienti a cui è stato prescritto il bromidrato di galantamina come trattamento iniziale con questo tipo di farmaco per il morbo di Alzheimer o che hanno fallito un precedente trattamento con farmaci simili di questo tipo per il morbo di Alzheimer riceveranno il bromidrato di galantamina per 6 mesi. I singoli medici responsabili del trattamento del morbo di Alzheimer somministreranno galantamina bromidrato a dosi appropriate per ciascun paziente e continueranno a supervisionare la loro cura. Nessun farmaco sarà fornito dallo sponsor di questo studio. Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi, esami fisici, segni vitali e test di laboratorio) saranno eseguite durante lo studio. L'efficacia sarà determinata utilizzando test standard e scale di valutazione per valutare lo stato mentale, il funzionamento, il pensiero, il comportamento, il giudizio e il linguaggio (Neuropsychiatric Inventory, [NPI], Mini Mental Status Exam [MMSE] e Clinical Global Impression-Caregiver [CGI-Caregiver] ). Le valutazioni saranno condotte mensilmente per i primi 3 mesi e alla fine dei 6 mesi di trattamento. Il trattamento con galantamina bromidrato deve essere interrotto se non vi sono ulteriori indicazioni di efficacia. Al termine dello studio, il medico curante può continuare il trattamento con galantamina bromidrato nei pazienti che rispondono, a seconda dei casi. L'ipotesi dello studio è che il bromidrato di galantamina sarà efficace nel trattamento dei sintomi associati al morbo di Alzheimer ed è sicuro e ben tollerato. Studio osservazionale -Nessun farmaco sperimentale somministrato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

344

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

247 pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata con un punteggio di 10-26 al Mini Mental Status Exam. Pazienti che passano da un trattamento con un inibitore dell'acetilcolinesterasi a causa della mancanza di efficacia o della scarsa tollerabilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un punteggio compreso tra 10 e 26 al Mini Mental Status Exam
  • Pazienti che non hanno ancora ricevuto un trattamento per il morbo di Alzheimer con un farmaco simile alla galantamina o pazienti che sono stati trattati con un farmaco simile al bromidrato di galantamina e che hanno interrotto tale farmaco a causa della mancanza di efficacia o della scarsa tollerabilità (eventi avversi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente ridotta
  • Pazienti con un sistema digestivo o un blocco urinario che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico al sistema digestivo o alla vescica urinaria
  • Pazienti con disturbi ormonali o mentali clinicamente significativi, instabili o non controllati
  • Pazienti che non sono in grado di assumere il farmaco da soli o con l'aiuto di un'altra persona disponibile durante l'intero periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bromidrato di galantamina
Droga: Bromidrato di galantamina
247 pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi della scala Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
L'MMSE è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Un punteggio maggiore o uguale a 25 punti è effettivamente normale (intatto). Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-20 punti) o lieve (21-24 punti).
Basale a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della disabilità per la demenza (DAD).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La scala DAD a 40 item valuta le capacità funzionali nelle attività della vita quotidiana in pazienti con demenza e altri disturbi cognitivi. Punteggi più alti indicano meno disabilità mentre punteggi più bassi denotano maggiori difficoltà.
Basale a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi della scala dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
L'NPI valuta la psicopatologia nei pazienti affetti da demenza. Valuta 12 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione. Vengono determinate sia la frequenza (da raramente a molto spesso) che la gravità (da lieve a grave) di ciascun comportamento.
Basale a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi della scala CGI (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati".
Basale a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella scala Cornell
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La scala Cornell valuta i segni e i sintomi della depressione maggiore nei pazienti con demenza. Ogni item è valutato in base alla gravità su una scala da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve o intermittente, 2=grave). I punteggi degli elementi vengono aggiunti. Punteggi superiori a 10 indicano una probabile depressione maggiore. Punteggi superiori a 18 indicano una definita depressione maggiore. I punteggi inferiori a 6 di norma sono associati all'assenza di sintomi depressivi significativi.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti i cui segni vitali non rientravano nei range normali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti i cui risultati dei test di laboratorio non rientravano nei range normali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR003559
  • 57504DEM4001 (ALTRO: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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