Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van galantaminehydrobromide bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

23 maart 2012 bijgewerkt door: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Open observationeel onderzoek naar de toediening van galantaminehydrobromide voor de behandeling van patiënten met milde tot matige dementie van het Alzheimer-type

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van galantaminehydrobromide bij patiënten met de ziekte van Alzheimer die geen behandeling hebben gekregen of niet hebben gereageerd op een behandeling met een vergelijkbaar geneesmiddel als galantaminehydrobromide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galantaminehydrobromide is een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Alzheimer. In overeenstemming met internationale richtlijnen worden studies uitgevoerd nadat een medicijn op de markt is gebracht om de kennis over de veiligheid ervan te blijven evalueren en uit te breiden. Dit is een multicenter, open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), observationele studie (individuen worden geobserveerd of bepaalde uitkomsten worden gemeten - er wordt niet geprobeerd de uitkomst te beïnvloeden) om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van galantaminehydrobromide bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Patiënten aan wie galantaminehydrobromide is voorgeschreven als initiële behandeling met dit type medicatie voor hun ziekte van Alzheimer of bij wie eerdere behandeling met soortgelijke medicatie van dit type voor hun ziekte van Alzheimer niet heeft gewerkt, zullen gedurende 6 maanden galantaminehydrobromide krijgen. De individuele artsen die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer zullen galantaminehydrobromide toedienen in doses die geschikt zijn voor elke patiënt en zullen toezicht blijven houden op hun zorg. Er wordt geen medicatie verstrekt door de sponsor van deze studie. Veiligheidsevaluaties (incidentie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Effectiviteit zal worden bepaald met behulp van standaardtests en beoordelingsschalen om mentale status, functioneren, denken, gedrag, beoordelingsvermogen en taal te beoordelen (Neuropsychiatric Inventory, [NPI], Mini Mental Status Exam [MMSE] en Clinical Global Impression-Caregiver [CGI-Caregiver] ). Gedurende de eerste 3 maanden en aan het einde van de 6 maanden van de behandeling zullen de beoordelingen maandelijks worden uitgevoerd. De behandeling met galantaminehydrobromide moet worden gestaakt als er geen verdere aanwijzingen zijn voor de werkzaamheid. Aan het einde van het onderzoek kan de behandelend arts de behandeling met galantaminehydrobromide voortzetten bij reagerende patiënten, indien nodig. De onderzoekshypothese is dat galantaminehydrobromide effectief zal zijn bij de behandeling van de symptomen die verband houden met de ziekte van Alzheimer en dat het veilig is en goed wordt verdragen. Observationeel onderzoek - Geen experimenteel geneesmiddel toegediend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

344

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

247 patiënten met de diagnose milde tot matige ziekte van Alzheimer met een score van 10-26 op het Mini Mental Status Exam. Patiënten die overstappen van een behandeling met een acetylcholinesteraseremmer wegens gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een score van 10-26 op het Mini Mental Status Exam
  • Patiënten die voor hun ziekte van Alzheimer nog niet zijn behandeld met een geneesmiddel dat lijkt op galantamine of patiënten die zijn behandeld met een geneesmiddel dat lijkt op galantaminehydrobromide en die zijn gestopt met dat geneesmiddel wegens gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid (bijwerkingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie
  • Patiënten met een spijsverteringsstelsel of urinewegblokkade die herstellende zijn van een spijsverteringsstelsel of een urineblaasoperatie
  • Patiënten met een klinisch significante onstabiele of ongecontroleerde hormonale of psychische aandoening
  • Patiënten die de medicatie niet alleen kunnen innemen of met hulp van een andere persoon die gedurende de gehele onderzoeksperiode beschikbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Galantamine hydrobromide
Geneesmiddel: Galantamine hydrobromide
247 patiënten met de diagnose milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De MMSE is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Een score groter dan of gelijk aan 25 punten is feitelijk normaal (intact). Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-20 punten) of milde (21-24 punten) cognitieve stoornissen.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in Disability Assessment for Dementia (DAD) schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De DAD-schaal met 40 items beoordeelt de functionele vaardigheden in activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met dementie en andere cognitieve stoornissen. Hogere scores duiden op minder beperkingen, terwijl lagere scores op meer moeilijkheden duiden.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het NPI beoordeelt psychopathologie bij dementerende patiënten. Het evalueert 12 neuropsychiatrische stoornissen die vaak voorkomen bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie, dysforie, angst, apathie, prikkelbaarheid, euforie, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen. Zowel de frequentie (van zelden tot zeer vaak) als de ernst (van mild tot ernstig) van elk gedrag wordt bepaald.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in scores op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een patiënt vertoont. Een score van 1 is gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 is gelijk aan "Onder de meest extreem zieke patiënten".
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Cornell-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Cornell-schaal beoordeelt tekenen en symptomen van ernstige depressie bij patiënten met dementie. Elk item wordt beoordeeld op ernst op een schaal van 0-2 (0=afwezig, 1=licht of met tussenpozen, 2=ernstig). De itemscores worden toegevoegd. Scores boven de 10 wijzen op een waarschijnlijke ernstige depressie. Scores boven de 18 duiden op een duidelijke zware depressie. Scores onder de 6 worden in de regel geassocieerd met afwezigheid van significante depressieve symptomen.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal patiënten bij wie de vitale functies buiten het normale bereik vielen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal patiënten bij wie de laboratoriumtestresultaten buiten het normale bereik vielen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003559
  • 57504DEM4001 (ANDER: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren