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Un estudio de la seguridad y eficacia del bromhidrato de galantamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer

23 de marzo de 2012 actualizado por: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Estudio observacional abierto de la administración de bromhidrato de galantamina para el tratamiento de pacientes con demencia leve a moderada tipo Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del bromhidrato de galantamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer que no han recibido o no han respondido al tratamiento con medicamentos similares al bromhidrato de galantamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bromhidrato de galantamina es un medicamento aprobado para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. De acuerdo con las pautas internacionales, los estudios se realizan después de la comercialización de un medicamento para continuar evaluando y ampliando el conocimiento sobre su seguridad. Este es un estudio multicéntrico, abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), estudio observacional (se observa a los individuos o se miden ciertos resultados; no se intenta afectar el resultado) para recopilar información sobre la seguridad y eficacia del bromhidrato de galantamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes a los que se les haya prescrito bromhidrato de galantamina como tratamiento inicial con este tipo de medicación para su enfermedad de Alzheimer o que hayan fracasado en tratamientos previos con medicación similar de este tipo para su enfermedad de Alzheimer recibirán bromhidrato de galantamina durante 6 meses. Los médicos individuales responsables del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer administrarán bromhidrato de galantamina en dosis apropiadas para cada paciente y continuarán supervisando su atención. El patrocinador de este estudio no suministrará ningún medicamento. Se realizarán evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales y pruebas de laboratorio) durante todo el estudio. La efectividad se determinará utilizando pruebas estándar y escalas de calificación para evaluar el estado mental, el funcionamiento, el pensamiento, el comportamiento, el juicio y el lenguaje (Inventario neuropsiquiátrico, [NPI], Mini Examen del estado mental [MMSE] e Impresión clínica global-Cuidador [CGI-Cuidador] ). Las evaluaciones se realizarán mensualmente durante los primeros 3 meses y al final de los 6 meses de tratamiento. El tratamiento con bromhidrato de galantamina debe interrumpirse si no hay más indicios de eficacia. Al final del estudio, el médico tratante puede continuar el tratamiento con bromhidrato de galantamina en los pacientes que respondan, según corresponda. La hipótesis del estudio es que el bromhidrato de galantamina será efectivo en el tratamiento de los síntomas asociados con la enfermedad de Alzheimer y es seguro y bien tolerado. Estudio observacional: no se administró ningún fármaco en investigación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

344

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

247 pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve a moderada con una puntuación de 10-26 en el Mini Examen de Estado Mental. Pacientes que cambian de un tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa debido a la falta de eficacia o mala tolerabilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una puntuación de 10-26 en el Mini Examen del Estado Mental
  • Pacientes que aún no han recibido tratamiento para su enfermedad de Alzheimer con un medicamento similar a la galantamina o pacientes que han sido tratados con un medicamento similar al bromhidrato de galantamina y que han interrumpido ese medicamento debido a la falta de eficacia o mala tolerabilidad (eventos adversos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con función hepática o renal severamente disminuida
  • Pacientes con un sistema digestivo o bloqueo urinario que se están recuperando de una cirugía del sistema digestivo o de la vejiga urinaria
  • Pacientes con enfermedad mental o hormonal inestable o no controlada clínicamente significativa
  • Pacientes que no pueden tomar el medicamento solos o con la ayuda de otra persona que esté disponible durante todo el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bromhidrato de galantamina
Droga: Bromhidrato de galantamina
247 pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve a moderada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El MMSE es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo. Una puntuación mayor o igual a 25 puntos es efectivamente normal (intacta). Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-20 puntos) o leve (21-24 puntos).
Línea de base a 6 meses
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de evaluación de discapacidad para la demencia (DAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La escala DAD de 40 ítems evalúa las habilidades funcionales en las actividades de la vida diaria en pacientes con demencia y otras alteraciones cognitivas. Las puntuaciones más altas indican menos discapacidad, mientras que las puntuaciones más bajas denotan más dificultades.
Línea de base a 6 meses
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El NPI evalúa la psicopatología en pacientes con demencia. Evalúa 12 alteraciones neuropsiquiátricas comunes en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, conducta motora aberrante, alteraciones de la conducta nocturna y alteraciones del apetito y de la alimentación. Se determina tanto la frecuencia (de rara vez a muy a menudo) como la gravedad (de leve a grave) de cada comportamiento.
Línea de base a 6 meses
Cambios desde el inicio en las puntuaciones de la escala Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Línea de base a 6 meses
Cambios desde el inicio en la escala de Cornell
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La Escala de Cornell evalúa signos y síntomas de depresión mayor en pacientes con demencia. Cada elemento se califica según su gravedad en una escala de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve o intermitente, 2=grave). Se suman las puntuaciones de los elementos. Las puntuaciones superiores a 10 indican una probable depresión mayor. Las puntuaciones superiores a 18 indican una depresión mayor definida. Las puntuaciones por debajo de 6 por regla general se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con Eventos Adversos como Medida de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes cuyos signos vitales cayeron fuera de los rangos normales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes cuyos resultados de pruebas de laboratorio quedaron fuera de los rangos normales
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR003559
  • 57504DEM4001 (OTRO: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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