アルツハイマー病患者におけるガランタミン臭化水素酸塩の安全性と有効性に関する研究
2012年3月23日 更新者：Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece
軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者の治療のための臭化水素酸ガランタミン投与に関する公開観察研究
この研究の目的は、ガランタミン臭化水素酸塩と同様の薬物療法を受けていない、または治療に反応しなかったアルツハイマー病患者におけるガランタミン臭化水素酸塩の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ガランタミン臭化水素酸塩は、アルツハイマー病の症状の治療に承認されている医薬品です。
国際的なガイドラインに従って、医薬品が上市された後も研究が行われ、その安全性に関する知識を継続的に評価および拡大しています。
これは、安全性およびアルツハイマー病患者におけるガランタミン臭化水素酸塩の有効性。
アルツハイマー病のこのタイプの薬による初期治療としてガランタミン臭化水素酸塩を処方された患者、またはアルツハイマー病のこのタイプの同様の薬による以前の治療に失敗した患者は、ガランタミン臭化水素酸塩を6か月間受け取ります。
アルツハイマー病の治療を担当する個々の医師は、ガランタミン臭化水素酸塩を各患者に適切な用量で投与し、引き続き彼らのケアを監督します。
この研究のスポンサーから医薬品は提供されません。
安全性評価（有害事象の発生率、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査）は、研究全体で実施されます。
有効性は、精神状態、機能、思考、行動、判断、および言語を評価するための標準的なテストと評価尺度を使用して決定されます (神経精神医学インベントリー、[NPI]、ミニ精神状態検査 [MMSE]、および臨床全体の印象-介護者 [CGI-介護者] ）。
評価は、治療の最初の 3 か月間と 6 か月の終わりに毎月行われます。
ガランタミン臭化水素酸塩による治療は、有効性が示されなくなった場合は中止する必要があります。
研究の終わりに、担当医師は、必要に応じて応答患者にガランタミン臭化水素酸塩による治療を継続することができる。
研究の仮説は、ガランタミン臭化水素酸塩がアルツハイマー病に関連する症状の治療に効果的であり、安全で忍容性が高いというものです.
観察研究 -治験薬投与なし
研究の種類
観察的
入学 (実際)
344
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された 247 人の患者が、ミニ精神状態検査で 10 ～ 26 のスコアを獲得しました。
-有効性の欠如または忍容性が低いため、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤治療から切り替えている患者。
説明
包含基準:
- ミニメンタルステータス検査で10～26点の患者
- ガランタミン類似薬によるアルツハイマー病の治療を受けていない患者、またはガランタミン臭化水素酸塩類似薬として治療を受けた患者で、効果の欠如または忍容性（有害事象）のためにその投薬を中止した患者
除外基準:
- 肝機能または腎機能が著しく低下している患者
- 消化器系または膀胱の手術から回復中の消化器系または尿路閉塞の患者
- -臨床的に重要な不安定または制御されていないホルモンまたは精神疾患の患者
- -単独で、または研究期間全体を通じて利用可能な別の人の助けを借りて薬を服用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ガランタミン臭化水素酸塩
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軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された247人の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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MMSE は、認知障害のスクリーニングに使用される簡単な 30 ポイントのアンケート テストです。
25 ポイント以上のスコアは、事実上正常 (インタクト) です。
これより低いスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ～ 20 ポイント)、または軽度 (21 ～ 24 ポイント) の認知障害を示します。
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ベースラインから 6 か月
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認知症障害評価 (DAD) スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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40 項目の DAD スケールは、認知症やその他の認知障害のある患者の日常生活動作における機能的能力を評価します。
スコアが高いほど障害が少ないことを示し、スコアが低いほど障害が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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NPI は、認知症患者の精神病理を評価します。
認知症で一般的な 12 の神経精神障害を評価します: 妄想、幻覚、激越、不快気分、不安、無関心、過敏性、多幸感、脱抑制、異常な運動行動、夜間行動障害、食欲と摂食異常。
各行動の頻度 (めったにないものから非常に頻繁なものまで) と重大度 (軽度から重度まで) の両方が決定されます。
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ベースラインから 6 か月
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Clinical Global Impression (CGI) スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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CGI-S 評価尺度は、患者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
評価 1 は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も重篤な患者の中で」に相当します。
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ベースラインから 6 か月
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コーネルスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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コーネル スケールは、認知症患者の大うつ病の徴候と症状を評価します。
各項目は、0 ～ 2 のスケールで重症度が評価されます (0 = なし、1 = 軽度または断続的、2 = 重度)。
アイテムのスコアが追加されます。
10 を超えるスコアは、大うつ病の可能性を示します。
18 を超えるスコアは、明確な大うつ病を示します。
原則として 6 未満のスコアは、重大な抑うつ症状がないことと関連しています。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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バイタルサインが正常範囲外になった患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床検査結果が正常範囲外になった患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月23日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR003559
- 57504DEM4001 (他の：Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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