Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus galantamiinihydrobromidin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 23. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Avoin havaintotutkimus galantamiinihydrobromidin antamisesta potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimer-tyypin dementia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida galantamiinihydrobromidin turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet tai eivät ole saaneet vastetta galantamiinihydrobromidin kaltaisilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Galantamiinihydrobromidi on lääke, joka on hyväksytty Alzheimerin taudin oireiden hoitoon. Kansainvälisten ohjeiden mukaisesti tutkimukset tehdään lääkkeen markkinoille tulon jälkeen, jotta jatketaan sen turvallisuutta koskevan tiedon arvioimista ja laajentamista. Tämä on monikeskus, avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), havainnointitutkimus (henkilöitä tarkkaillaan tai tiettyjä tuloksia mitataan - lopputulokseen ei yritetä vaikuttaa) kerätä tietoa turvallisuudesta ja galantamiinihydrobromidin tehokkuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Potilaat, joille on määrätty galantamiinihydrobromidia alkuhoitona tämäntyyppisellä lääkkeellä Alzheimerin taudin hoitoon tai joille aiempi hoito samankaltaisella tämäntyyppisellä lääkkeellä Alzheimerin tautiin ei ole onnistunut, saavat galantamiinihydrobromidia 6 kuukauden ajan. Alzheimerin taudin hoidosta vastaavat yksittäiset lääkärit antavat galantamiinihydrobromidia kullekin potilaalle sopivina annoksina ja jatkavat hoidon valvontaa. Tämän tutkimuksen sponsori ei toimita lääkkeitä. Turvallisuusarviointeja (haittatapahtumien ilmaantuvuus, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja laboratoriokokeet) suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Tehokkuus määritetään standarditesteillä ja luokitusasteikoilla henkisen tilan, toiminnan, ajattelun, käyttäytymisen, arvostelukyvyn ja kielen arvioimiseksi (Neuropsychiatric Inventory, [NPI], Mini Mental Status Exam [MMSE] ja Clinical Global Impression-Caregiver [CGI-Caregiver] ). Arvioinnit tehdään kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja 6 kuukauden hoidon lopussa. Galantamiinihydrobromidihoito tulee lopettaa, jos tehosta ei ole enää viitteitä. Tutkimuksen päätyttyä hoitava lääkäri voi jatkaa hoitoa galantamiinihydrobromidilla potilailla, jotka reagoivat asianmukaisesti. Tutkimuksen hypoteesi on, että galantamiinihydrobromidi on tehokas Alzheimerin taudin oireiden hoidossa ja se on turvallinen ja hyvin siedetty. Havainnointitutkimus - Tutkimuslääkettä ei annettu

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

247 potilasta, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, pisteet 10-26 Mini Mental Status Exam -tutkimuksessa. Potilaat, jotka vaihtavat asetyylikoliiniesteraasin estäjähoidosta tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden pistemäärä on 10–26 Mini Mental Status -tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä saaneet Alzheimerin tautiinsa hoitoa galantamiinin kaltaisella lääkkeellä tai potilaat, joita on hoidettu galantamiinihydrobromidin kaltaisella lääkkeellä ja jotka ovat lopettaneet kyseisen lääkkeen tehottomuuden tai huonon siedettävyyden vuoksi (haittatapahtumat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden maksan tai munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt
  • Potilaat, joilla on ruuansulatusjärjestelmä tai virtsatukkos ja jotka ovat toipumassa ruoansulatuskanavan tai virtsarakon leikkauksesta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä epästabiili tai hallitsematon hormonaalinen tai mielisairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkettä yksin tai toisen saatavilla olevan henkilön avulla koko tutkimusajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Galantamiinihydrobromidi
Lääke: Galantamiinihydrobromidi
247 potilasta, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
MMSE on lyhyt 30 pisteen kyselylomaketesti, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 pistettä, se on käytännössä normaali (ehjä). Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-20 pistettä) tai lievää (21-24 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutokset lähtötasosta Dementian vammaisuuden arvioinnin (DAD) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
40-osainen DAD-asteikko arvioi dementiasta ja muista kognitiivisista häiriöistä kärsivien potilaiden toiminnallisia kykyjä päivittäisessä elämässä. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta, kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat enemmän vaikeuksia.
Perustaso 6 kuukauteen
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -asteikkopisteiden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
NPI arvioi dementiapotilaiden psykopatologiaa. Se arvioi 12 dementiassa yleistä neuropsykiatrista häiriötä: harhakuvitelmia, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, dysforiaa, ahdistusta, apatiaa, ärtyneisyyttä, euforiaa, inhibiitiohäiriötä, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, yöaikaisia ​​käyttäytymishäiriöitä sekä ruokahalu- ja syömishäiriöitä. Sekä esiintymistiheys (harvoista erittäin usein) että vakavuus (lievästä vakavaan) määritetään kunkin käyttäytymisen välillä.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutokset lähtötasosta kliinisen globaalin impression (CGI) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen potilaan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
Perustaso 6 kuukauteen
Muutokset lähtötasosta Cornellin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Cornellin asteikko arvioi vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementiapotilailla. Jokainen kohta on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0-2 (0 = poissa, 1 = lievä tai ajoittainen, 2 = vaikea). Tuotepisteet lisätään. Yli 10 pisteet viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen. Yli 18 pisteet viittaavat selkeään vakavaan masennukseen. Alle 6 pisteet liittyvät yleensä merkittävien masennusoireiden puuttumiseen.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden elintoiminnot olivat normaalien rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden laboratoriotestitulokset jäivät normaalien rajojen ulkopuolelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003559
  • 57504DEM4001 (MUUTA: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa