Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hydrobromidu galantaminu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

23. března 2012 aktualizováno: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Otevřená observační studie podávání galantamin hydrobromidu pro léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hydrobromidu galantaminu u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří nedostávali nebo nereagovali na léčbu podobnými léky jako je hydrobromid galantaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Galantamin hydrobromid je lék, který je schválen pro léčbu příznaků Alzheimerovy choroby. V souladu s mezinárodními směrnicemi se po uvedení léku na trh provádějí studie, aby se nadále vyhodnocovaly a rozšiřovaly znalosti týkající se jeho bezpečnosti. Jedná se o multicentrickou, otevřenou (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), observační studii (jsou pozorováni jednotlivci nebo jsou měřeny určité výsledky – není prováděn žádný pokus ovlivnit výsledek), která shromažďuje informace týkající se bezpečnosti a účinnost hydrobromidu galantaminu u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Pacienti, kterým byl předepsán hydrobromid galantaminu jako počáteční léčba tímto typem léku na jejich Alzheimerovu chorobu nebo u kterých selhala předchozí léčba podobným lékem tohoto typu na jejich Alzheimerovu chorobu, budou dostávat hydrobromid galantaminu po dobu 6 měsíců. Jednotliví lékaři zodpovědní za léčbu Alzheimerovy choroby budou podávat hydrobromid galantaminu v dávkách vhodných pro každého pacienta a nadále budou dohlížet na jejich péči. Sponzor této studie nebude dodávat žádné léky. Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní testy) budou prováděna v průběhu studie. Efektivita bude stanovena pomocí standardních testů a hodnotících škál k posouzení duševního stavu, fungování, myšlení, chování, úsudku a jazyka (Neuropsychiatrický inventář, [NPI], Mini Mental Status Test [MMSE] a Clinical Global Impression-Caregiver [CGI-Caregiver]) ). Vyšetření budou prováděna měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a na konci 6 měsíců léčby. Léčba galantamin hydrobromidem by měla být přerušena, pokud neexistují žádné další známky účinnosti. Na konci studie může ošetřující lékař podle potřeby pokračovat v léčbě galantamin hydrobromidem u odpovídajících pacientů. Hypotézou studie je, že hydrobromid galantaminu bude účinný při léčbě symptomů spojených s Alzheimerovou chorobou a je bezpečný a dobře tolerovaný. Observační studie - Nepodává se žádné zkoumané léčivo

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

344

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

247 pacientů s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou se skóre 10-26 na Mini Mental Status Exam. Pacienti přecházející z léčby inhibitorem acetylcholinesterázy z důvodu nedostatečné účinnosti nebo špatné snášenlivosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skóre 10-26 na Mini Mental Status Exam
  • Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni na svou Alzheimerovu chorobu lékem podobným galantaminu, nebo pacienti, kteří byli léčeni podobným lékem jako galantamin hydrobromid a kteří tento lék vysadili z důvodu nedostatečné účinnosti nebo špatné snášenlivosti (nežádoucí účinky)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažně sníženou funkcí jater nebo ledvin
  • Pacienti s trávicím systémem nebo blokádou moči, kteří se zotavují po operaci trávicího systému nebo močového měchýře
  • Pacienti s klinicky významným nestabilním nebo nekontrolovaným hormonálním nebo duševním onemocněním
  • Pacienti, kteří nejsou schopni užívat léky sami nebo s pomocí jiné osoby, která je k dispozici po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Galantamin hydrobromid
Lék: Galantamin hydrobromid
247 pacientů s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre škály Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
MMSE je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Skóre větší nebo rovné 25 bodům je v podstatě normální (neporušené). Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-20 bodů) nebo mírné (21-24 bodů) kognitivní poruchy.
Základní až 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve skóre škály hodnocení postižení pro demenci (DAD).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
40položková škála DAD hodnotí funkční schopnosti v činnostech každodenního života u pacientů s demencí a jinými kognitivními poruchami. Vyšší skóre znamená menší postižení, zatímco nižší skóre znamená více obtíží.
Základní až 6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě ve skóre stupnice Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
NPI hodnotí psychopatologii u pacientů s demencí. Hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch běžných u demence: bludy, halucinace, agitovanost, dysforie, úzkost, apatie, podrážděnost, euforie, disinhibice, aberantní motorické chování, poruchy nočního chování a abnormality chuti k jídlu a příjmu potravy. Určuje se jak frekvence (od zřídka po velmi často), tak závažnost (od mírného po závažné) každého chování.
Základní až 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
Základní až 6 měsíců
Změny od základní linie v Cornellově stupnici
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Cornellova škála hodnotí známky a příznaky velké deprese u pacientů s demencí. Každá položka je hodnocena podle závažnosti na stupnici 0-2 (0=nepřítomné, 1=mírné nebo přerušované, 2=závažné). Hodnoty položek jsou přidány. Skóre nad 10 naznačuje pravděpodobnou velkou depresi. Skóre nad 18 ukazuje na jednoznačnou velkou depresi. Skóre pod 6 je zpravidla spojeno s absencí významných depresivních symptomů.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, jejichž životní funkce se dostaly mimo normální rozmezí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů, jejichž výsledky laboratorních testů byly mimo normální rozmezí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003559
  • 57504DEM4001 (JINÝ: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galantamin hydrobromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit