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Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Galantaminhydrobromid bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

23. März 2012 aktualisiert von: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Offene Beobachtungsstudie zur Verabreichung von Galantaminhydrobromid zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Galantaminhydrobromid bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die keine Behandlung mit Galantaminhydrobromid-ähnlichen Medikamenten erhalten haben oder darauf nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Galantaminhydrobromid ist ein Medikament, das zur Behandlung von Symptomen der Alzheimer-Krankheit zugelassen ist. In Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien werden nach der Markteinführung von Arzneimitteln Studien durchgeführt, um das Wissen über seine Sicherheit weiter zu bewerten und zu erweitern. Dies ist eine multizentrische, offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), Beobachtungsstudie (Einzelpersonen werden beobachtet oder bestimmte Ergebnisse werden gemessen – es wird nicht versucht, das Ergebnis zu beeinflussen), um Informationen über die Sicherheit zu sammeln und Wirksamkeit von Galantaminhydrobromid bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Patienten, denen Galantaminhydrobromid als Erstbehandlung mit dieser Art von Medikamenten gegen ihre Alzheimer-Krankheit verschrieben wurde oder bei denen eine vorherige Behandlung mit ähnlichen Medikamenten dieser Art gegen ihre Alzheimer-Krankheit fehlgeschlagen ist, erhalten Galantaminhydrobromid für 6 Monate. Die einzelnen Ärzte, die für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit verantwortlich sind, verabreichen Galantaminhydrobromid in Dosen, die für jeden Patienten angemessen sind, und werden ihre Behandlung weiterhin überwachen. Der Sponsor dieser Studie stellt keine Medikamente zur Verfügung. Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und Labortests) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Die Wirksamkeit wird anhand von Standardtests und Bewertungsskalen bestimmt, um den mentalen Status, die Funktionsfähigkeit, das Denken, das Verhalten, das Urteilsvermögen und die Sprache zu bewerten (Neuropsychiatric Inventory, [NPI], Mini Mental Status Exam [MMSE] und Clinical Global Impression-Cargiver [CGI-Caregiver] ). Die Beurteilungen werden in den ersten 3 Monaten und am Ende der 6-monatigen Behandlung monatlich durchgeführt. Die Behandlung mit Galantaminhydrobromid sollte abgebrochen werden, wenn es keine weiteren Hinweise auf die Wirksamkeit gibt. Am Ende der Studie kann der behandelnde Arzt die Behandlung mit Galantaminhydrobromid bei ansprechenden Patienten gegebenenfalls fortsetzen. Die Studienhypothese lautet, dass Galantaminhydrobromid bei der Behandlung der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Symptome wirksam sein wird und sicher und gut verträglich ist. Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

247 Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit einer Punktzahl von 10-26 bei der Mini Mental Status Exam. Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder schlechter Verträglichkeit von einer Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern wechseln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Punktzahl von 10-26 bei der Mini Mental Status Exam
  • Patienten, die noch keine Behandlung gegen ihre Alzheimer-Krankheit mit einem Galantamin-ähnlichen Medikament erhalten haben oder Patienten, die mit einem Galantamin-Hydrobromid ähnlichen Medikament behandelt wurden und die dieses Medikament wegen mangelnder Wirksamkeit oder schlechter Verträglichkeit (Nebenwirkungen) abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten mit einer Blockade des Verdauungssystems oder der Harnwege, die sich von einer Operation des Verdauungssystems oder der Harnblase erholen
  • Patienten mit klinisch signifikanter instabiler oder unkontrollierter hormoneller oder psychischer Erkrankung
  • Patienten, die das Medikament weder alleine noch mit Hilfe einer anderen Person, die während der gesamten Studiendauer zur Verfügung steht, einnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Galantaminhydrobromid
Arzneimittel: Galantaminhydrobromid
247 Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skalenwerten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der MMSE ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogentest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Ein Ergebnis von mehr als oder gleich 25 Punkten ist effektiv normal (intakt). Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10-20 Punkte) oder leichte (21-24 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Scores der Disability Assessment for Dementia (DAD)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die 40-Punkte-DAD-Skala bewertet die funktionellen Fähigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Demenz und anderen kognitiven Beeinträchtigungen. Höhere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin, während niedrigere Werte auf mehr Schwierigkeiten hinweisen.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Skalenwerten des Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das NPI bewertet die Psychopathologie bei Demenzpatienten. Es bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, die bei Demenz üblich sind: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Dysphorie, Angst, Apathie, Reizbarkeit, Euphorie, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essanomalien. Sowohl die Häufigkeit (von selten bis sehr oft) als auch die Schwere (von leicht bis schwer) jedes Verhaltens werden bestimmt.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Patienten misst. Eine Note 1 entspricht „normal, gar nicht krank“ und eine Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Patienten“.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen gegenüber der Grundlinie in der Cornell-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Cornell-Skala bewertet Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Patienten mit Demenz. Jeder Punkt wird nach Schweregrad auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht oder intermittierend, 2 = schwer). Die Item-Scores werden addiert. Werte über 10 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression hin. Werte über 18 weisen auf eine definitive schwere Depression hin. Werte unter 6 sind in der Regel mit dem Fehlen signifikanter depressiver Symptome verbunden.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, deren Vitalfunktionen außerhalb der normalen Bereiche lagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten, deren Labortestergebnisse außerhalb der normalen Bereiche lagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003559
  • 57504DEM4001 (ANDERE: Janssen Cilag Pharmaceutica S.A.C.I., Greece)

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