Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til vurdering af paclitaxel-eluerende stenter i behandling af længere læsioner (TAXUS VI)

20. april 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

TAXUS VI - En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af paclitaxel-eluerende stenter i behandling af længere læsioner

Den kliniske undersøgelse er et internationalt, prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret sikkerheds- og effektforsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAXUS(TM)-stentsystemet med 1µg/mm2 (fyldt lægemiddel/stentoverfladeareal) af paclitaxel inkorporeret i en formulering med moderat frigivelse af triblok-copolymer-bærersystem hos patienter med en højere risiko for revaskularisering af mållæsioner og restenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ultimative mål med et paclitaxel-eluerende stentsystem er at forhindre restenose ved at sløve den indledende reaktion på stentimplantatskade og opretholde den standsede reaktion, indtil vaskulær heling har fundet sted.

Formålet med TAXUS VI-studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TAXUS(TM)-stenten under kontrollerede forsøgsforhold og retter sig mod patienter med en højere risiko for revaskularisering af mållæsioner og restenose. Studiepopulationen vil omfatte længere læsioner, kar med mindre diameter, flere læsioner i samme kar og giver mulighed for brug af op til 2 randomiserede undersøgelsesstenter.

Den kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAXUS(TM)-stenten med 1 µg/mm2 (fyldt lægemiddel/stentoverfladeareal) af paclitaxel inkorporeret i en formulering med moderat hastighedsfrigivelse af et triblok-copolymer-bærersystem til behandling af de novo koronararterielæsioner.

Patienter stratificeres efter sted og tilstedeværelse eller fravær af medicinsk behandlet diabetes mellitus og randomiseres derefter til at modtage enten TAXUS(TM)-stenten eller den ubelagte EXPRESS(TM)-stent.

Det primære formål med undersøgelsen er at vise overlegen 9-måneders målkarrevaskularisering (TVR) rate for TAXUS(TM)-stent sammenlignet med ubelagt Express(TM)-kontrolstent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • HELIOS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier

    1. Patient > eller= 18 år gammel
    2. Berettiget til perkutan koronar intervention
    3. Dokumenteret stabil angina pectoris eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi eller dokumenteret stille iskæmi
    4. Acceptabel kandidat til CABG
    5. Patient (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
    6. Villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer

  • Angiografiske inklusionskriterier

    1. Mållæsion lokaliseret i et enkelt naturligt koronarkar
    2. Mållæsion randomiseret til behandling med undersøgelsesanordningen kan bestå af flere læsioner, men skal være fuldstændig dækkende af op til 2 undersøgelsesstents (maksimal tilladt stentlængde på 48 mm).
    3. Kumulativ mållæsionslængde er > eller= 18 mm og <or= 40 mm (visuelt estimat)
    4. RVD på > eller= 2,5 mm til <or= 3,75 mm (visuelt estimat)
    5. Mål læsionsdiameter stenose > eller=50 % (visuelt estimat)
    6. Mållæsion er de novo

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle udelukkelseskriterier:

    1. Kendt følsomhed over for paclitaxel
    2. Enhver tidligere eller planlagt behandling med en anti-restenotisk lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende koronarstent (Bemærk: tidligere eller planlagt behandling med heparin- eller phosphorylcholinbelagte stents er acceptabel, så længe proceduren med stenten opfylder de protokoldefinerede kriterier for iscenesatte procedurer)
    3. Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brachyterapi i målkarret
    4. MI inden for 72 timer før undersøgelsesproceduren og/eller CK-MB >2x det lokale laboratoriums øvre normalgrænse (refererer til en målt værdi på dagen for undersøgelsesproceduren)
    5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <25 %
    6. Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
    7. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >1,7 mg/dl eller >150 µmol/L)
    8. Kontraindikation til ASA eller til både clopidogrel og ticlopidin
    9. Leukopeni (leukocyttal <3,5 x 109/liter)
    10. Trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3)
    11. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning
    12. Kendt allergi over for rustfrit stål
    13. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
    14. Kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
    15. Patienten tager i øjeblikket colchicin
    16. Patienten er i øjeblikket eller er blevet behandlet med paclitaxel inden for 12 måneder efter undersøgelsesproceduren
    17. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
    18. Forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af andre medicinske tilstande
    19. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
    20. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse

  • Angiografiske udelukkelseskriterier

    1. Venstre hoved-koronararteriesygdom (stenose >50%), uanset om det er beskyttet eller ubeskyttet
    2. Mållæsionen er ostial i lokationen (inden for 3,0 mm fra karrets oprindelse)
    3. Mållæsion(er) og/eller målkar proksimalt i forhold til mållæsionen/-erne er moderat eller alvorligt forkalket ved visuel estimering
    4. Mållæsionen er lokaliseret inden i eller distalt for en >60° bøjning i karret
    5. Mållæsion involverer en bifurkation med et sygt (>50 % stenotisk) grenkar >2,0 mm i diameter
    6. Mållæsion er totalt okkluderet Trombolyse i MI (TIMI flow <or= 1)
    7. Angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe
    8. Målkar vil blive forbehandlet med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Enhed: Kontrol stent
kontrol stent
Eksperimentel: Arm 1
Enhed: TAXUS Express Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem
Paclitaxel-eluerende koronar stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TVR-hastighed 9 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Hyppigheder af sammensatte alvorlige hjertehændelser (MACE) og de individuelle komponenter i MACE, vurderet 1, 3, 6 og 9 måneder efter undersøgelsesproceduren og årligt i 5 år (dvs. 1, 2, 3, 4 og 5 år efter undersøgelsesproceduren).
Tidsramme: 5 år
5 år
Stent trombosehastighed.
Tidsramme: 5 år
5 år
Målfartøjsfejl.
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk proceduremæssig succes.
Tidsramme: Post procedure
Post procedure
Binær restenosehastighed.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
• Yderligere angiografiske endepunkter ved 9 måneders angiografisk opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
IVUS-vurdering i en undergruppe på ca. 200 patienter. Ved baseline-proceduren (post-procedure) og ved 9 måneders opfølgning vil det absolutte neointimale volumen og ændringen i neointimalt volumen fra post-procedure til follow-up blive analyseret.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eberhard Grube, MD, HELIOS Clinic Siegburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2006

Først opslået (Skøn)

1. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2009
  • TAXUS VI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner