Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení stentů uvolňujících paklitaxel při léčbě delších lézí (TAXUS VI)

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria pro zařazení

  1. Pacient >nebo= 18 let
  2. Vhodné pro perkutánní koronární intervenci
  3. Dokumentovaná stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris s dokumentovanou ischémií nebo dokumentovanou němou ischémií
  4. Přijatelný kandidát na CABG
  5. Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
  6. Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení

• Angiografická inkluzní kritéria

  1. Cílová léze lokalizovaná v jediné nativní koronární cévě
  2. Cílová léze randomizovaná k léčbě pomocí studijního zařízení se může skládat z více lézí, ale musí být zcela pokryta až 2 studijními stenty (maximální přípustná délka stentu 48 mm).
  3. Kumulativní délka cílové léze je >nebo= 18 mm a <nebo= 40 mm (vizuální odhad)
  4. RVD >nebo= 2,5 mm až <nebo= 3,75 mm (vizuální odhad)
  5. Stenóza cílového průměru léze >nebo=50 % (vizuální odhad)
  6. Cílová léze je de novo

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na paklitaxel
  2. Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba jakýmkoli koronárním stentem potaženým antirestenotickým léčivem nebo uvolňujícím léčivo (Poznámka: předchozí nebo plánovaná léčba stenty potaženými heparinem nebo fosforylcholinem je přijatelná, pokud postup se stentem splňuje kritéria stanovená protokolem pro etapové postupy)
  3. Předchozí nebo plánovaná léčba intravaskulární brachyterapií v cílové cévě
  4. IM do 72 hodin před procedurou studie a/nebo CK-MB >2x horní hranice normálu místní laboratoře (vztahuje se na naměřenou hodnotu v den procedury studie)
  5. Ejekční frakce levé komory <25 %
  6. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  7. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >1,7 mg/dl nebo >150 µmol/l)
  8. Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu i tiklopidinu
  9. Leukopenie (počet leukocytů <3,5 x 109/litr)
  10. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
  11. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  12. Známá alergie na nerezovou ocel
  13. Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky
  14. Známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
  15. Pacient v současné době užívá kolchicin
  16. Pacient v současné době je nebo byl léčen paclitaxelem během 12 měsíců od postupu studie
  17. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie, nebo žena v období laktace nebo má v úmyslu otěhotnět během studie
  18. Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců v důsledku jiných zdravotních potíží
  19. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  20. V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie

• Angiografická vylučovací kritéria

  1. Onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza >50 %), ať už chráněné nebo nechráněné
  2. Cílová léze je umístěna ostiálně (do 3,0 mm od počátku cévy)
  3. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze (lézí) je středně nebo těžce kalcifikována vizuálním odhadem
  4. Cílová léze se nachází uvnitř nebo distálně od ohybu > 60° v cévě
  5. Cílová léze zahrnuje bifurkaci s nemocnou (>50 % stenotizující) větvení cévy > 2,0 mm v průměru
  6. Cílová léze je zcela okludovaná Trombolýza u IM (průtok TIMI <nebo= 1)
  7. Angiografická přítomnost pravděpodobného nebo definitivního trombu
  8. Cílová céva bude předem ošetřena neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katetrem bezprostředně před umístěním stentu