En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma paklitaxeleluerande stent vid behandling av längre lesioner (TAXUS VI)

Inklusionskriterier:

• Allmänna inkluderingskriterier

  1. Patient > eller= 18 år gammal
  2. Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention
  3. Dokumenterad stabil angina pectoris eller instabil angina pectoris med dokumenterad ischemi eller dokumenterad tyst ischemi
  4. Godkänd kandidat för CABG
  5. Patient (eller vårdnadshavare) förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
  6. Villig att följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar

• Angiografiska inklusionskriterier

  1. Målskadan lokaliserad i ett enda inbyggt kranskärl
  2. Målskada som randomiserats till behandling med studieapparaten kan bestå av flera lesioner men måste kunna täckas helt av upp till 2 studiestentar (maximal tillåten stentlängd på 48 mm).
  3. Kumulativ mållesionslängd är > eller= 18 mm och <or= 40 mm (visuell uppskattning)
  4. RVD på > eller= 2,5 mm till <or= 3,75 mm (visuell uppskattning)
  5. Måldiameterstenos av lesion > eller=50 % (visuell uppskattning)
  6. Målskadan är de novo

Exklusions kriterier:

• Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Känd känslighet för paklitaxel
  2. All tidigare eller planerad behandling med någon antirestenotisk läkemedelsbelagd eller läkemedelsavgivande kranskärlsstent (Obs: tidigare eller planerad behandling med heparin- eller fosforylkolinbelagda stentar är acceptabel, så länge som proceduren med stenten uppfyller de protokolldefinierade kriterierna för stegvis procedurer)
  3. Tidigare eller planerad behandling med intravaskulär brachyterapi i målkärlet
  4. MI inom 72 timmar före studieproceduren och/eller CK-MB >2x det lokala laboratoriets övre normala gränser (avser ett uppmätt värde på dagen för studieproceduren)
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <25 %
  6. Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  7. Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin >1,7 mg/dl eller >150 µmol/L)
  8. Kontraindikation mot ASA, eller mot både klopidogrel och tiklopidin
  9. Leukopeni (leukocytantal <3,5 x 109/liter)
  10. Trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3)
  11. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning
  12. Känd allergi mot rostfritt stål
  13. Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel
  14. Kända anafylaktoida eller andra icke-anafylaktiska allergiska reaktioner på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren
  15. Patienten tar för närvarande kolchicin
  16. Patienten är för närvarande eller har behandlats med paklitaxel inom 12 månader efter studieproceduren
  17. Kvinna i fertil ålder med ett positivt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren, eller ammar, eller avser att bli gravid under studien
  18. Förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av andra medicinska tillstånd
  19. Samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
  20. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått

• Angiografiska uteslutningskriterier

  1. Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (stenos >50%), oavsett om den är skyddad eller oskyddad
  2. Målskadan är ostiell på plats (inom 3,0 mm från kärlets ursprung)
  3. Målskada(r) och/eller målkärl proximalt till målskadan(erna) är måttligt eller allvarligt förkalkade genom visuell uppskattning
  4. Målskadan är lokaliserad inom eller distalt till en >60° böjning i kärlet
  5. Målskada involverar en bifurkation med ett sjukt (>50 % stenotiskt) grenkärl >2,0 mm i diameter
  6. Målskadan är helt tilltäppt Trombolys i MI (TIMI-flöde <or= 1)
  7. Angiografisk förekomst av trolig eller bestämd tromb
  8. Målkärl kommer att förbehandlas med en icke godkänd anordning, riktad eller roterande kranskärl, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter omedelbart före stentplacering