Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке стентов, выделяющих паклитаксел, при лечении более длинных поражений (TAXUS VI)

Критерии включения:

• Общие критерии включения

  1. Пациент > или = 18 лет
  2. Подходит для чрескожного коронарного вмешательства
  3. Документально подтвержденная стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия с документально подтвержденной ишемией или документально подтвержденной немой ишемией
  4. Приемлемый кандидат на АКШ
  5. Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
  6. Готовы выполнить все указанные последующие оценки

• Ангиографические критерии включения

  1. Целевое поражение, расположенное в пределах одного нативного коронарного сосуда
  2. Целевое поражение, рандомизированное для лечения с помощью исследуемого устройства, может состоять из нескольких поражений, но должно быть полностью покрыто до 2 исследуемыми стентами (максимально допустимая длина стента 48 мм).
  3. Суммарная целевая длина поражения составляет > или = 18 мм и < или = 40 мм (визуальная оценка)
  4. RVD от >или= 2,5 мм до <или= 3,75 мм (визуальная оценка)
  5. Стеноз целевого диаметра поражения >или=50% (визуальная оценка)
  6. Целевое поражение de novo

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения:

  1. Известная чувствительность к паклитакселу
  2. Любое предыдущее или запланированное лечение любым коронарным стентом с антирестенозным покрытием или стентом с лекарственным покрытием (Примечание: предыдущее или запланированное лечение стентом с гепариновым или фосфорилхолиновым покрытием допустимо, если процедура со стентом соответствует определенным в протоколе критериям для поэтапного процедуры)
  3. Предшествующее или запланированное лечение внутрисосудистой брахитерапией в целевом сосуде
  4. ИМ в течение 72 часов до процедуры исследования и/или CK-MB > в 2 раза выше верхней границы нормы местной лаборатории (относится к измеренному значению в день процедуры исследования)
  5. Фракция выброса левого желудочка <25%
  6. цереброваскулярная катастрофа в течение последних 6 мес.
  7. Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин >1,7 мг/дл или >150 мкмоль/л)
  8. Противопоказания к АСК или к клопидогрелу и тиклопидину.
  9. Лейкопения (количество лейкоцитов <3,5 x 109/л)
  10. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3)
  11. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
  12. Известная аллергия на нержавеющую сталь
  13. Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества
  14. Известные анафилактоидные или другие неанафилактические аллергические реакции на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы перед процедурой исследования.
  15. В настоящее время пациент принимает колхицин.
  16. Пациент в настоящее время получает или получал паклитаксел в течение 12 месяцев после процедуры исследования.
  17. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования, или кормящая грудью, или намеревающаяся забеременеть во время исследования.
  18. Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за других заболеваний
  19. Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
  20. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.

• Ангиографические критерии исключения

  1. Заболевание левой главной коронарной артерии (стеноз > 50%), защищенное или незащищенное
  2. Целевое поражение расположено устьально (в пределах 3,0 мм от начала сосуда)
  3. Целевое(ые) поражение(я) и/или целевой сосуд, проксимальный(ые) к целевому(ым) поражению(ям), умеренно или сильно кальцифицируются по визуальной оценке
  4. Целевое поражение расположено внутри или дистальнее изгиба сосуда >60°.
  5. Целевое поражение включает бифуркацию с пораженной (> 50% стенозированной) ветвью сосуда > 2,0 мм в диаметре.
  6. Целевое поражение полностью окклюзировано Тромболизис при ИМ (поток по TIMI <или= 1)
  7. Ангиографическое наличие вероятного или определенного тромба
  8. Целевой сосуд будет предварительно обработан неутвержденным устройством, направленной или ротационной коронарной атерэктомией, лазером, режущим баллоном или катетером для транслюминальной экстракции непосредственно перед установкой стента.